CTR20242183|SHR-8068注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20242183

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

史鑫

联系人座机

0518-82342973

联系人手机号

15150687706

联系人Email

xin.shi.xs3@hengrui.com @hengrui.com

联系人邮政地址

江苏省-苏州市-自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街350号

联系人邮编

215024

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

II期

试验目的

通过评估客观缓解率（ORR），评价阿得贝利单抗及含铂化疗联合或不联合SHR-8068一线治疗晚期胆道癌受试者的有效性。评价阿得贝利单抗及含铂化疗联合或不联合SHR8068一线治疗晚期胆道癌受试者的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18~75周岁，男女均可；
经组织学或细胞学确诊的不可手术切除的局部晚期、或复发/转移性胆道腺癌（包括胆囊癌、肝内胆管癌、肝外胆管癌）；
既往未接受过系统性抗肿瘤治疗；
至少具有一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶；
ECOG PS评分：0-1分；
预期的生存期≥3个月；
良好的器官功能水平；
血妊娠阴性（育龄女性）且非哺乳期，遵守高效的避孕要求；
患者自愿加入本研究，签署知情同意。

排除标准

既往或同时患有其它恶性肿瘤；
肝脏肿瘤负荷大于50%的肝脏总体积；
既往有肝性脑病史；
合并胆道梗阻，有胆道感染风险者；
随机前4周内接受过重大外科手术治疗；
存在任何活动性或已知的自身免疫性疾病者；
伴有活动性肺结核者；
已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史，活动性肝炎；
未经治疗的中枢神经系统转移；
伴有临床症状的胸腔积液或腹腔积液；
有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
已知存在的遗传性或获得性出血或血栓倾向；
已知对阿得贝利单抗或其他单克隆抗体、试验药物发生过过敏反应；
研究者认为具有其他情况不宜参加此研究的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:SHR-8068	剂型:无菌注射剂
中文通用名:阿得贝利单抗	剂型:注射剂
中文通用名:注射用盐酸吉西他滨	剂型:注射剂
中文通用名:顺铂注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
研究者基于 RECIST v1.1 评估的ORR	约2年	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件（AE）	约2年	安全性指标
研究者基于RECIST v1.1评估的DCR，DoR，PFS	约2年	有效性指标
PK指标	约2年	安全性指标
免疫原性	约2年	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
梁廷波	医学博士	主任医师	0571-87236688	liangtingbo@zju.edu.cn	浙江省-杭州市-庆春路79号	310003	浙江大学医学院附属第一医院
白雪莉	医学博士	主任医师	0571-87236857	shirleybai@zju.edu.cn	浙江省-杭州市-庆春路79号	310003	浙江大学医学院附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江大学医学院附属第一医院	梁廷波	中国	浙江省	杭州市
浙江大学医学院附属第一医院	白雪莉	中国	浙江省	杭州市
中国医学科学院肿瘤医院	赵宏	中国	北京市	北京市
中国科学技术大学附属第一医院	王刚	中国	安徽省	合肥市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	李志伟	中国	黑龙江省	哈尔滨市
福建医科大学孟超肝胆医院	黄尧	中国	福建省	福州市
上海东方肝胆外科医院	谢峰	中国	上海市	上海市
上海交通大学医学院附属仁济医院	刘颖斌	中国	上海市	上海市
赤峰市医院	刘中华	中国	内蒙古自治区	赤峰市
辽宁省肿瘤医院	华向东	中国	辽宁省	沈阳市
安徽医科大学第二附属医院	侯辉	中国	安徽省	合肥市
南方医科大学南方医院	郭亚兵	中国	广东省	广州市
广西医科大学第一附属医院	曾智明	中国	广西壮族自治区	南宁市
湖南省肿瘤医院	罗嘉	中国	湖南省	长沙市
广西医科大学附属肿瘤医院	梁嵘	中国	广西壮族自治区	南宁市
广西医科大学附属肿瘤医院	马良	中国	广西壮族自治区	南宁市
丽水市中心医院	纪建松	中国	浙江省	丽水市
桂林医学院第二附属医院	李碧慧	中国	广西壮族自治区	桂林市
吉林大学第一医院	崔久嵬	中国	吉林省	长春市
山东省肿瘤医院	石学涛	中国	山东省	济南市
福建省肿瘤医院	刘景丰	中国	福建省	福州市
湖北省肿瘤医院	张峰	中国	湖北省	武汉市
徐州医科大学附属医院	赵文星	中国	江苏省	徐州市
江南大学附属医院	葛晓松	中国	江苏省	无锡市
郑州大学第一附属医院	张伟杰	中国	河南省	郑州市
河南省肿瘤医院	刘莺	中国	河南省	郑州市
山西省肿瘤医院	马晋峰	中国	山西省	太原市
浙江省肿瘤医院	应杰儿	中国	浙江省	杭州市
江苏省人民医院	夏永祥	中国	江苏省	南京市
天津市肿瘤医院空港医院	李慧锴	中国	天津市	天津市
河南科技大学第一附属医院	孔国强	中国	河南省	洛阳市
江西省肿瘤医院	涂强	中国	江西省	南昌市
云南省肿瘤医院	谢琳	中国	云南省	昆明市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的的临床试验伦理审查委员会	修改后同意	2024-05-23
浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的的临床试验伦理审查委员会	同意	2024-06-06

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 80 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-06-25；

第一例受试者入组日期

国内：2024-07-02；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

SHR-8068注射液 ｜进行中-招募中