登记号
CTR20243752
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
精神分裂症
试验通俗题目
布瑞哌唑片人体生物等效性研究
试验专业题目
布瑞哌唑片人体生物等效性研究
试验方案编号
HBP54-24B1
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-09-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
迟万昊
联系人座机
0537-2983691
联系人手机号
联系人Email
chiwanhao@163.com
联系人邮政地址
山东省-济宁市-高新区德源路88号
联系人邮编
272104
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的比较空腹和餐后给药条件下，山东鲁抗医药股份有限公司生产的布瑞哌唑片（2 mg）与大塚製薬株式会社持证的布瑞哌唑片（2 mg，商品名：REXULTI®）两制剂中药动学参数Cmax和AUC0-72，评价两制剂的人体生物等效性。次要目的：评价布瑞哌唑片在健康成年人群中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
45岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前由本人签署知情同意书；
- 年龄为≥45周岁的健康男性或女性受试者；
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2范围内（包含临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、性激素、凝血功能检查等）、十二导联心电图检查等，结果显示正常或经研究医生判断为异常无临床意义者；
- 受试者（包括受试者伴侣）从签署知情同意书开始至试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对布瑞哌唑及其辅料有既往过敏史者，或有特定过敏史者（皮疹、瘙痒、红斑等）；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 既往或现在有下列疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统、锥体外系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠疾病等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；
- 患有癫痫或其他惊厥性疾病或有既往病史者；
- 有肌张力障碍病史者；
- 有高血糖、高血脂或糖尿病病史者；
- 有体位性低血压病史者（测量方法见附录1）；
- 试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品和维生素者；
- 既往服用抗精神病、抗抑郁、抗焦虑等治疗神经、精神障碍类疾病的药物者；
- 在首次服用试验药物前28天内使用过任何与布瑞哌唑有相互作用的药物（如：中枢神经抑制剂巴比妥类药物、麻醉剂、降压药物、多巴胺激动剂、左旋多巴制剂、酒精以及肝药酶抑制剂或诱导剂（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平、卡马西平等；抑制剂—红霉素、地尔硫卓、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、奎尼丁、帕罗西汀、伊曲康唑、克拉霉素、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
- 试验前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；
- 首次给药前3个月内参加过或正在参加其它临床试验或使用过本试验相关药物者；
- 首次给药前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400 mL者；
- 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能停止饮酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者；
- 试验前3个月内日均吸烟量多于5支，或在研究给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或有吸毒史，或药物滥用筛查[包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、大麻（四氢大麻酚酸）等]阳性者；
- 经研究医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、实验室检查及心电图检查；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 有吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 首次给药前48 h内食用或试验期间不能避免食用含咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者；
- 乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- 给药后至研究结束期间需驾驶汽车或操作复杂仪器者；
- 研究者认为不适宜入组试验者；
- 受试者因自身原因不能参加试验者；
- 试验前30天内使用口服避孕药的女性受试者；
- 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片的女性受试者；
- 女性受试者试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布瑞哌唑片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布瑞哌唑片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-72 | 给药后72xiaoshi | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；试验期间生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义的改变（以研究医生判断为准） | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁秀娟 | 医学学士 | 副主任医师 | 13938585562 | 13938585562@163.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 丁秀娟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2024-09-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 54 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
