登记号
CTR20244536
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1. 缓解类风湿性关节炎、骨关节炎。脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状； 2. 各种软组织及风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及运动后损伤性疼痛等； 3. 急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等。
试验通俗题目
双氯芬酸钠缓释片（0.1 g）人体生物等效性研究
试验专业题目
双氯芬酸钠缓释片（0.1 g）在空腹状态下健康人体生物等效性研究
试验方案编号
C24XMWY010
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-10-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈涛
联系人座机
0513-82190993
联系人手机号
13390977007
联系人Email
chentao@wangao.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-南通市-海门区经济技术开发区定海路688号
联系人邮编
226100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
本研究以江苏万高药业股份有限公司生产并持有的双氯芬酸钠缓释片（规
格：0.1 g）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Novartis Pharma
S.A.S持有的双氯芬酸钠缓释片（规格：0.1 g，商品名：Voltarene LP
®）为参比
制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。
次要目的：
观察受试制剂双氯芬酸钠缓释片和参比制剂双氯芬酸钠缓释片（Voltarene
LP®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- 年龄 18 周岁~65 周岁（包含临界值）的健康受试者；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- 女性受试者同意保证在给药前 2 周（男性受试者自第一次给药后）至最后 一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且 无捐卵（男性捐精）计划者。
排除标准
- 筛选期生命体征检查或血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女 性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查 等检查异常且具有临床意义者；
- 有肝、肾、消化道（消化性溃疡、胃穿孔、胃肠道出血史）、内分泌系统 （如糖尿病）、心脑血管系统（如中风、心脏或大脑静脉堵塞、脑出血 等）、神经系统、代谢系统、血液系统（如肝性卟啉症、凝血障碍者）、 呼吸系统（如季节性变应性鼻炎、鼻黏膜水肿患者）及自身免疫系统等慢 性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；服用乙酰水杨酸或其他 NSAIDs 药物（包括双氯芬酸钠缓释片）后出现肺部肌肉痉挛、哮喘发作、 鼻粘膜肿、荨麻疹或皮肤反应者；且由研究者判定不适合入组者；
- 对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况 者；或已知对本品及其辅料过敏者；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- 研究首次用药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品 （使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支；
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 有吸毒史或药物滥用筛查为阳性者；
- 筛选前 3 个月内献血或大量失血（超过 200 mL）；
- 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯 =250 mL）者；
- 研究首次用药前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验 药物；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 果糖、乳糖或半乳糖不耐受，严重的乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良 或蔗糖酶缺乏者；
- 筛选前 3 个月内有酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤 酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间（筛选日至 最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者；
- 研究首次用药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶 CYP2C9 的 药物（如：伏立康唑、利福平等），或与本品发生相互作用的药物（锂制 剂、地高辛、利尿剂和抗高血压药物、环孢菌素、他克莫司、甲氧苄啶、 抗凝剂及抗血栓药物、选择性 5 羟色胺再摄取抑制剂、降糖药、甲氨喋 呤、苯妥英等）者；
- 第一周期入住体格检查异常且具有临床意义；
- 筛选期酒精呼气检查结果不为 0 mg/100 mL 者；
- 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- 研究首次用药前 7 天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代 谢、排泄等因素的饮食；
- 受试者主动退出；
- 其他原因研究者判断不适宜参加；
- 入组人数已满且该受试者筛选号靠后。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双氯芬酸钠缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双氯芬酸钠缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图检查结果；不良事件、不良反应和严重不良事件 | 试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄继义 | 硕士 | 主任医师 | 13906012818 | 19805947114@163.com | 福建省-厦门市-翔安区民安路101号8号楼8楼 | 361000 | 厦门市第五医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门市第五医院 | 黄继义 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门市第五医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-10-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
