CTR20170110|布洛芬缓释胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20170110

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李必禄

联系人座机

15812770858

联系人手机号

联系人Email

libilu0508@126.com

联系人邮政地址

珠海市金湾区三灶镇机场北路6号

联系人邮编

519041

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要研究目的：本研究以珠海润都制药股份有限公司的布洛芬缓释胶囊（规格：300mg/粒）为受试制剂，原研厂家中美天津史克制药有限公司生产的布洛芬缓释胶囊（商品名：芬必得？；规格：300mg/粒）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性；次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：中国健康男性或女性受试者，且单一性别比例应不低于1/3；
年龄：18周岁以上（含18周岁）；
体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）；
受试者必须充分理解，并自愿签署本研究的知情同意书；
从签署知情同意书开始至试验结束后的6个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且从签署知情同意书开始至试验结束受试者不能使用避孕药物；
受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。

排除标准

过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对布洛芬或其任一组分过敏；
研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化（特别是溃疡病史）、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史；
体格检查、生命体征测量、实验室检查【血常规、尿常规、便常规+潜血、血生化、凝血、血妊娠（仅限女性受试者）】、12导联心电图检查、胸部X线检查结果研究者判断异常有临床意义；
乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性；
妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前血HCG检查结果阳性者；
男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前30天至研究结束后6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划；
具有药物滥用史或药物滥用筛查阳性；
习惯性服用任何药物（包括中草药）或功能性维生素；
筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等；
筛选前6个月内过量吸烟（≥10支/天）或研究首次服药前48h内吸烟或筛选时烟检阳性，或试验期间不能中断吸烟者；
筛选前6个月内存在酒精滥用史或酗酒史，或研究首次服药前48h内饮酒或筛选时酒精检测呈阳性，或试验期间不能中断饮酒者。酗酒的定义为2h内饮用5单位或以上的酒精饮料（男性），或4单位及以上的酒精饮料（女性）。一般而言，酒精摄入量不应超过每天2单位或每周14单位（一单位等于150mL葡萄酒或360mL啤酒，或45mL酒精量为40%的烈酒）；
既往饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次服药前48h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断；
研究首次服药前48h，服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品，或富含黄嘌呤成分的食物（如海鲜、动物内脏、香菇、大豆制品等）或试验期间不能中断者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂饮食不耐受等）；
筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
筛选前3个月内参加过其它临床试验；
筛选前3个月内接种疫苗；
筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL）；
有晕针史或晕血史；
研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:布洛芬缓释胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.3g；空腹口服用药1粒，一日一次，240 mL温开水送服。用药时程：单次给药。
中文通用名:布洛芬缓释胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.3g；餐后口服用药1粒，一日一次，240 mL温开水送服。用药时程：单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:布洛芬缓释胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.3g；空腹口服用药1粒，一日一次，240 mL温开水送服。用药时程：单次给药。
中文通用名:布洛芬缓释胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.3g；餐后口服用药1粒，一日一次，240 mL温开水送服。用药时程：单次给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC和Cmax	每周期给药即刻至给药后24小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
通过生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率进行评估。	入组至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
曲恒燕，博士		副主任药师	010－66947481	quhymail@126.com	北京市丰台区东大街8号	100071	军事医学科学院附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
军事医学科学院附属医院	曲恒燕	中国	北京	丰台

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2017-01-16
中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-01-17

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 48 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-03-16；

试验终止日期

国内：2017-06-14；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

布洛芬缓释胶囊 ｜已完成