登记号
CTR20251806
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
浅表皮肤感染、深部皮肤感染、淋巴管/淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤/烧伤和手术伤口等继发感染、乳腺炎、骨髓炎、咽/喉炎、扁桃体炎症(包括扁桃体周围炎)、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸道病变继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎(急性、慢性)、附睾炎(副睾丸炎)、尿道炎、淋菌感染、梅毒、腹膜炎、传染性肠炎、外阴炎、细菌性阴道病、宫内感染、泪囊炎、麦粒肿、外耳道炎、中耳炎、鼻窦炎、化脓性唾液腺炎、牙周组织炎、冠周炎、上颌窦炎、颌骨炎、炭疽、恙虫病、鹦鹉热病。
试验通俗题目
盐酸米诺环素胶囊（50mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
试验专业题目
盐酸米诺环素胶囊（50mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
试验方案编号
HZCG-2025-B0326-09
方案最近版本号
V1
版本日期
2025-03-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕丹
联系人座机
0311-88908666
联系人手机号
18931994327
联系人Email
sjzkangliyaoye@163.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-河北省石家庄市藁城区常安北楼
联系人邮编
052160
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：本试验以石家庄康力药业有限公司提供的盐酸米诺环素胶囊（规格：50mg）为受试制剂，以Pfizer Japan Inc.持证的盐酸米诺环素胶囊（商品名：Minomycin®、规格：50mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18周(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验
- 年龄为18周岁及以上（包含18周岁）的健康男性或女性
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值，BMI=体重（kg）/身高2（m2））
- 筛选至试验结束后3个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣），且未来3个月内无生育计划或捐精、捐卵计划者
- 承诺无精神障碍病史、能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- 对米诺环素或制剂辅料过敏者，或已知对任何药物、食物等过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- 存在任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常等任何慢性或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病，或既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外），或筛选前3个月内有任何可能影响试验安全或药物体内过程的手术史、外伤史，或计划研究期间手术者
- 有晕血、晕针史或不能耐受静脉穿刺者
- 筛选前6个月内有药物滥用史者，或筛选前3个月内使用过毒品者，包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物
- 筛选前3个月内参加过或正在参加其他的药物或医疗器械临床试验，并使用了试验药物或医疗器械干预者
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者
- 筛选前28天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者
- 筛选前3个月内使用过任何与米诺环素有相互作用的药物【如：钙、镁、铝、镧、铁剂、抗凝血剂、降血脂药物如考来烯胺或考来替泊、全麻药甲氧氟烷、青霉素类、强利尿药(如呋塞米等)、其他肝毒性药物(如抗肿瘤化疗药物)、麦角生物碱、异维甲酸或其他系统性类视黄 醇或维生素A等】者
- 筛选前3个月内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于等于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360mL啤酒，或150mL红酒，或45mL蒸馏酒），或不同意在试验期间避免饮酒者
- 在筛选前3个月内每天饮用过量浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）
- 不能保证服药前48h内禁食浓茶、巧克力、咖啡或含咖啡因、含酒精、含黄嘌呤（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）、葡萄柚（汁）或西柚（汁）、橙子、火龙果、芒果、酸橙、杨桃的食物或饮料，或不能停止剧烈运动者
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 女性处在妊娠期、哺乳期，或女性在试验前14天内有未保护性行为
- 女性筛选前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片或筛选前30天内使用过口服避孕药者
- 女性血妊娠检查总β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检查结果阳性者
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（备注：经研究者判断可能影响试验者。）
- 体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、游离甲状腺功能三项）、12导联心电图检查，结果显示异常有临床意义者
- 传染病筛查（乙肝表面抗原定量、丙肝抗体、HIV抗原和抗体、梅毒螺旋体抗体）任何一项或多项检查结果为阳性者
- 酒精呼气检测结果＞0 mg/100 mL者
- 药物滥用筛查任何一项或多项结果为阳性者
- 其它研究者判定不适宜参加本项临床研究的受试者或因为其他原因不能完成研究而主动退出的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸米诺环素胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸米诺环素胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUCO-t、AUCO-∞ | 至给药后96小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1、Tmax、t1/2、入z、AUC-%Extrap、CL/F、Vd/F、F 2、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查、不良事件 | 至给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑思超 | 博士学位 | 副主任药师 | 13760747504 | zhengsichao1988@163.com | 广东省-广州市-广州市黄埔区港湾路621号 | 510700 | 广州医科大学附属第五医院 |
| 刘海燕 | 学士学位 | 主任医师 | 13802736049 | haiyanliu36049@yeah.net | 广东省-广州市-广州市黄埔区港湾路621号 | 510700 | 广州医科大学附属第五医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属第五医院 | 郑思超 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第五医院 | 刘海燕 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属第五医院伦理委员会 | 同意 | 2025-04-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
