登记号
CTR20253059
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
降低心血管风险
试验通俗题目
一项评价pelacarsen（TQJ230）长期安全性和耐受性的开放标签扩展（OLE）试验
试验专业题目
一项在完成母试验Lp(a)HORIZON的参与者中评价pelacarsen（TQJ230）长期安全性和耐受性的单臂、多中心、开放标签扩展（OLE）试验
试验方案编号
CTQJ230A12301E1
方案最近版本号
V00（原始方案）
版本日期
2024-12-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
诺华医学热线（临床登记）
联系人座机
400-6213132
联系人手机号
联系人Email
clinicaltrial.cn@novartis.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区针织路23号
联系人邮编
100026
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在已完成母研究Lp(a)HORIZON的Lp(a)升高并确诊CVD的参与者中评价pelacarsen（TQJ230）的长期安全性和耐受性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 参与者已在开始任何研究特定活动/程序之前提供知情同意书
- 已完成母研究且仍在接受分配的试验药品的参与者。
排除标准
- 在母研究停用研究用药品的参与者
- 使参与者处于风险中或干扰研究参与的疾病、状况
- 参与者在开放标签治疗期前正在接受另一种研究药物或器械。
- 对研究药物过敏。
- 筛选访视时HIV筛查、丙型肝炎抗体筛查或乙型肝炎表面抗原检测呈阳性。
- 妊娠期或哺乳期女性
- 育龄期女性，除非使用高效避孕方法
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQJ230
|
剂型:预装型注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗期间出现的不良事件（TEAE） 治疗期间出现的严重不良事件（TESAE） 因TEAE/TESAE终止治疗 特别关注的TEAE 以下指标的观察值或较基线变化： 安全性实验室指标 生命体征 | 持续进行 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 自母研究基线至首次发生4P-MACE的时间 自OLE研究基线至首次发生4P-MACE的时间 自母研究基线后随时间推移的4P-MACE累计数 自OLE研究基线后随时间推移的4P-MACE累计数 | 持续进行 | 有效性指标 |
| Lp(a)的观察值和较母研究基线的变化 Lp(a)的观察值和较OLE研究基线的变化 | 持续进行 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马长生 | 医学博士 | 教授 | 13901357404 | chshma@vip.sina.com | 北京市-北京市-朝阳区安贞路2号 | 100029 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 马长生 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 李勇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 傅国胜 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 东南大学附属中大医院 | 汤成春 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 广东省人民医院 | 陈纪言 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 包头市中心医院 | 卢耀军 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 天津医科大学总医院 | 杨清 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市人民医院 | 姚朱华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 北京大学第三医院 | 李昭屏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 蒋廷波 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 蒋卫红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 李晓东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 吉林大学第一医院 | 郑杨 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 兰州大学第二医院 | 白锋 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 沈爱东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 辽宁省人民医院 | 刘莹 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 袁祖贻 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中山大学附属第一医院 | 董吁钢 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 四川大学华西医院 | 祝烨 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 泰达国际心血管病医院 | 张健 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 泰达国际心血管病医院 | 刘志刚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 朱云鹏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 黄周青 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 北京协和医院 | 张抒扬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 李悦 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 彭道泉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 济南市中心医院 | 苏国海 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 浙江省人民医院 | 屈百鸣 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 江苏省人民医院 | 李殿富 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中南大学湘雅医院 | 余再新 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 同济大学附属东方医院 | 李莹 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 佛山市第一人民医院 | 梁茜 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 章海燕 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 上海市同济医院 | 刘学波 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 厦门大学附属心血管病医院 | 戴翠莲 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 朱红 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 大连医科大学附属第一医院 | 姜一农 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 马依彤 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| Tosei General Hospital | Hiroshi Asano | Japan | Aichi | Seto-city |
| Hospital Nuestra Senora De Valme | Antonio Reyes Dominguez | Spain | Andalucia | Sevilla |
| Hospital Universitario Reina Sofia | Jose Lopez Miranda | Spain | Andalucia | Cordoba |
| Hospital Virgen Del Rocio | Luis Matias Beltran Romero | Spain | Andalucia | Sevilla |
| Hospital Pablo Tobon Uribe | Juan Carlos Chavarriaga | Colombia | Antioquia | Medellin |
| Hirosaki University Hospital | Hirofumi Tomita | Japan | Aomori | Hirosaki |
| Medizinische Univ Klinik Graz | Harald Sourij | Austria | Austria | Graz |
| MEDITSINSKI TSENTAR MEDKONSULT PLEVEN | Maria Tzekova | Bulgaria | Bulgaria | Pleven |
| DCC Sv Georgi Pobedonosets EOOD | Daniela Vateva | Bulgaria | Bulgaria | Burgas |
| H U Marques de Valdecilla e Idival | Jose Luis Hernandez Hernandez | Spain | Cantabria | Santander |
| Funabashi Municipal Medical Center | Shigeru Fukuzawa | Japan | Chiba | Funabashi |
| Chiba-Nishi General Hospital | Takehiko Kuramochi | Japan | Chiba | Matsudo-city |
| Asahi General Hospital | Shunichi Kushida | Japan | Chiba | Asahi |
| Kardio Chlumec s r o | Martin Wiendl | Czech Republic | Chlumec nad Cidlinou | Chlumec nad Cidlinou |
| IPS Centro Cientifico Asistencial | Jose Luis Accini Mendoza | Colombia | Colombia | Barranquilla |
| Kardiologicka ambulance Trutnov | Richard Ferkl | Czech Republic | CZE | Trutnov |
| Policska Nemonice S R O | Pavel Koleckar | Czech Republic | CZE | Policska |
| Pardubicka krajska nemocnice | Jiri Vondrak | Czech Republic | Czech Republic | Pardubice |
| Kardiologicka interni a cevni ambulance BENEDOR | Miroslav Homza | Czech Republic | Czech Republic | Ostrava |
| Kromerizska nemocnice a s | Pavel Trestik | Czech Republic | Czech Republic | Kromeriz |
| Kardiobusak S R O | Ladislav Busak | Czech Republic | Czech Republic | Louny |
| Kardiologie | Jiri Kuchar | Czech Republic | Czech Republic | Cesky Krumlov |
| Fakultni nemocnice U Svate Anny | Michal Rezek | Czech Republic | Czech Republic | Brno |
| Kardiologicka a Interni Ambulance Liberec s.r.o | Peter Telekes | Czech Republic | Czech Republic | Liberec V Kristianova |
| Keimyung Univ Dongsan Medical Ctr | Seung Ho Hur | Korea | Dalseo gu | Daegu |
| Hospital San Pedro de Alcantara | Jose Javier Gomez Barrado | Spain | Extremadura | Caceres |
| Kokura Memorial Hospital | Kenji Ando | Japan | Fukuoka | Kitakyushu-city |
| Hospital Clinico Univ De Santiago | Jose Ramon Gonzalez Juanatey | Spain | Galicia | Santiago de Compostela |
| Yonsei Uni Wonju Severance hospital | ByungSu Yoo | Korea | Gangwon-do | Wonju |
| Medizentrum Essen Borbeck | Axel Schaefer | Germany | Germany | Essen |
| Ogaki Municipal Hospital | Itsuro Morishima | Japan | Gifu | Ogaki-city |
| University General Hospital of Larissa | Georgios Ntaios | Greece | GR | Larissa |
| Ajou University Medical Center | Myeong-Ho Yoon | Korea | Gyeonggi-Do | Suwon |
| National Hospital Organization Kure Medical Center | Hiroshi Sugino | Japan | Hiroshima | Hiroshima |
| Tsuchiura Kyodo General Hospital | Tsunekazu Kakuta | Japan | Ibaraki | Tsuchiura |
| Komatsu Municipal Hospital | Toshinori Higashikata | Japan | Ishikawa | Komatsu |
| Kanazawa University Hospital | Masayuki Takamura | Japan | Ishikawa | Kanazawa |
| Cardiomed srl | Constantin Militaru | Romania | Jud Dolj | Craiova |
| Kagawa Prefectural Central Hospital | Masayuki Doi | Japan | Kagawa | Takamatsu-city |
| Kitasato University Hospital | Junya Ako | Japan | Kanagawa | Sagamihara-city |
| Second Kawasaki Saiwai Clinic | Kei Hatori | Japan | Kanagawa | Kawasaki |
| Korea University Guro Hospital | Seungwoon Rha | Korea | Korea | Seoul |
| C K Kardiomed M Zabowka E Zabowka | Maciej Zabowka | Poland | Malopolskie | Tarnow |
| Sendai Kousei Hospital | Tsuyoshi Isawa | Japan | Miyagi | Sendai city |
| Miyazaki Medical Association Hospital | Yoshisato Shibata | Japan | Miyazaki | Miyhazaki |
| St. Vinzenz-Hospital | Jan Pulz | Germany | Nordrhein-Westfalen | Koeln |
| Osaka Keisatsu Hospital | Yoshiharu Higuchi | Japan | Osaka | Osaka-city |
| City Polyclinic 106 | Danila Chizhov | Russia | Russia | Saint Petersburg |
| Saitama Sekishinkai Hospital | Taro Shibasaki | Japan | Saitama | Sayama-city |
| Sayama General Clinic | Taro Shibasaki | Japan | Saitama | Sayama-city |
| Fundacion CV de Colombia | Robinson Sanchez Garcia | Colombia | Santander | Bucaramanga |
| MVZ am Kuechwald GmbH | Jan Ernstberger | Germany | Saxony | Chemnitz |
| Universitaetsklinikum Magdeburg | Katrin Borucki | Germany | Saxony-Anhalt | Magdeburg |
| Dong A University Hospital | Jongsung Park | Korea | Seo-gu | Busan |
| Omihachiman Community Medical Center | Takuo Nakagami | Japan | Shiga | Omihachiman |
| Angionika s r o | Monika Podperova | Czech Republic | Slany | Slany |
| Minamino Cardiovascular Hospital | Yoshiki Hata | Japan | Tokyo | Hachioji |
| Toho University Omori Medical Center | Takanori Ikeda | Japan | Tokyo | Ota-ku |
| Tokyo Eki Center building Clinic | Arihiro Kiyosue | Japan | Tokyo | Chuo-ku |
| Centro de Investigaciones Clinicas | Maria Villegas | Colombia | Valle del Cauca | Cali |
| Fundacion Valle de Lili | Pastor Olaya | Colombia | Valle del Cauca | Cali |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2025-07-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 388 ；
国际: 5700 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
