登记号
CTR20242455
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于月经失调，如闭经和功能性子宫出血、黄体功能不足、先兆流产和习惯性流产（因黄体不足引起者）、经前期紧张综合症的治疗、用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗。
试验通俗题目
黄体酮注射液生物等效性试验
试验专业题目
黄体酮注射液生物等效性试验
试验方案编号
2024-htt-be-023
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-05-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
许青妍
联系人座机
0571-86076391
联系人手机号
联系人Email
xuqy@xjpharma.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘区25号大街339号
联系人邮编
310018
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
评价中国健康绝经期女性受试者空腹条件下单次肌肉注射黄体酮注射液受试制剂（规格：1ml:50mg，申办者：浙江仙琚制药股份有限公司）和参比制剂（规格：10ml:500mg，持证商：EUGIA PHARMA SPECIALITIES LTD）后的药代动力学特点和生物等效性。
次要研究目的
研究黄体酮注射液受试制剂（规格：1ml:50mg）和参比制剂（规格：10ml:500mg）在中国健康绝经期女性受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
45岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 健康绝经期女性受试者，年龄45~65周岁（含45周岁和65周岁）；
- 体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在18.0~28.0kg/m2之间（包括边界值）；
- 距离末次月经≥12个月；
- 空腹血清性激素[包含孕酮（PROG）、睾酮（TEST0）、催乳素（PRL）、促卵泡生成素（FSH）、促黄体生成素（LH）、雌二醇（E2）]水平符合绝经后状态，且FSH>30 mIU/mL，E2<20 pg/mL；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- 在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对黄体酮注射液药物或制剂辅料（如芝麻油、茶油）有过敏史者；
- 经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者；
- 有肝、肾功能异常（如肝损伤、肾病）疾病或病史者；
- 高血压患者，或有心脏病水肿、高血压病史者；
- 有癫痫、哮喘疾病或病史者；
- 有心脏功能不全疾病或病史者；
- 有血栓形成疾病的早期表现或病史（如血栓性静脉炎、脑血管疾病、肺栓塞、视网膜血栓形成）者；
- 有急性嗜酸性粒细胞性肺炎疾病或病史者；
- 有突发性视力丧失及眼球突出，复视、偏头痛、视乳头水肿或视网膜血管病变疾病或病史者；
- 糖尿病患者；
- 超声检查显示有乳房肿块，或有纤维囊性疾病、纤维腺瘤、乳腺癌疾病或病史者；
- 绝经后发生过不明原因出血（如突破性出血、阴道出血）者；
- 超声检查显示子宫异常，或有子宫内膜增厚（厚度≥5mm）、子宫内膜肿瘤、子宫肌瘤（大小≥3cm）、卵巢癌疾病或病史者；
- 采血困难，晕血晕针或血管状况差者；
- 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL烈酒或150 mL葡萄酒）或给药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
- 药物滥用筛查阳性者或在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
- 在筛选前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 在筛选前30天内使用了任何与试验用药品有相互作用的药物（例如酮康唑、雌激素类药物等）者；
- 在筛选前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；
- 在筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；
- 在筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 在筛选前3个月内大量失血（≥400 mL），或筛选前3个月内有献血史者（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；
- 在注射试验用药品前48小时内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- 在注射试验用药品前48小时内的饮食含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等，或试验过程中不能停止食用含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等；
- 在注射试验用药品前48小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者；
- 在筛选前30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- 研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:黄体酮注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:黄体酮注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 至采血结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 至采血结束 | 有效性指标 |
| 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、注射部位反应观察、实验室检查（血常规、生化全套、尿常规和凝血功能）、12导联心电图等检查进行评价。 | 试验全程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴妹英 | 医学硕士 | 主任医师 | 13906133614 | wu_my@126.com | 江苏省-苏州市-相城区广前路10号 | 215131 | 苏州市第五人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州市第五人民医院 | 吴妹英 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州市第五人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-06-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-07-22；
第一例受试者入组日期
国内：2024-07-25；
试验终止日期
国内：2024-09-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
