登记号
CTR20230911
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
接种本疫苗后可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流感。
试验通俗题目
四价流感病毒裂解疫苗III期临床试验
试验专业题目
评价四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上健康人群中接种的免疫原性和安全性的随机、盲法、阳性对照III期临床试验
试验方案编号
2022LP01329-2
方案最近版本号
1.2版
版本日期
2023-11-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
彭逸云
联系人座机
0755-26988552
联系人手机号
联系人Email
pengyiyun@biokangtai.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-光明区马田街道薯田埔路18号康泰生物园
联系人邮编
518057
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的:（1）证明3岁及以上健康人群接种1剂四价流感病毒裂解疫苗28天后，4种疫苗型别HI抗体血清阳转率（SCR）和几何平均滴度（GMT）均非劣效于对照组相同型别；（2）评价60岁以下健康人群接种1剂试验疫苗28天后，4种疫苗型别HI抗体SCR和血清保护率（SPR）；（3）评价60岁及以上健康人群接种1剂试验疫苗28天后，4种疫苗型别HI抗体SCR和SPR。次要目的:（1）评价在3岁及以上健康人群中接种1剂四价流感病毒裂解疫苗的免疫原性；（2）评价在3岁及以上健康人群中接种1剂四价流感病毒裂解疫苗的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
3岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1) 符合本次临床试验观察年龄（3岁及以上），且根据病史、体检以及研究者的判断确定的健康受试者；
- 2) 受试者和/或受试者法定监护人或被委托人自愿参加研究，并签署知情同意书（8~17岁受试者还需签署知情告知书）；
- 3) 受试者和/或受试者法定监护人或被委托人能遵守临床研究方案的有关要求完成随访计划；
- 4) 受试者在接种前14天内无其他减毒活疫苗和腺病毒载体疫苗接种史，7天内无其他亚单位疫苗和灭活疫苗接种史*；
- 5) 入组当天腋下体温≤37.0℃*。
排除标准
- 1) 流感患者或3个月内有流感样症状者（发热〈腋下体温≥38℃〉，伴咳嗽或咽痛之一）；
- 2) 既往6个月内接种任何流感疫苗（已注册的或试验性的）或在研究期间有计划接种任何流感疫苗；
- 3) 对研究疫苗的任何成分过敏，食用鸡蛋有过敏反应史；
- 4) 既往有任何疫苗接种或药物严重过敏史（包括但不限于：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）；
- 5) 过去3天内患急性病、慢性疾病急性发作期和发热（腋下体温≥38.0℃）或使用解热镇痛抗过敏药物者；
- 6) 已知或怀疑患有先天性或获得性免疫学功能缺陷，包括接种前3个月内接受免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV感染、免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、肾脏病史或切除史）等；
- 7) 已知严重的先天性畸形；患有发育障碍或有临床诊断的严重慢性疾病（如Down氏综合症、严重糖尿病及并发症、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）、药物控制不佳的高血压（收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg，适用于18岁及以上）；
- 8) 已知或怀疑患有经研究者判定影响疫苗接种的严重疾病，包括呼吸系统疾病、消化系统疾病、内分泌系统疾病、免疫系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、严重的感染性或变态反应类皮肤病等；
- 9) 接种前3个月内曾经接受过血液或血液相关制品、免疫球蛋白治疗，使用过狂犬病免疫球蛋白、乙肝免疫球蛋白可以接受；
- 10) 有临床或血清学证据的全身性疾病，包括乙型肝炎、丙型肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒HIV感染；
- 11) 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；
- 12) 有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等病史；
- 13) 无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- 14) 目前正在参加其他药物临床试验或计划在试验期间参加其他药物临床试验；
- 15) 妊娠、哺乳期女性或育龄女性尿妊娠试验阳性或6个月内有怀孕计划的女性；
- 16) 根据研究者判断任何不适合临床试验的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 3岁及以上健康人群接种1剂试验疫苗或对照疫苗后28天，4种疫苗型别HI抗体血清阳转率（SCR）和几何平均滴度（GMT）； | 接种后28天 | 有效性指标 |
| 60岁以下健康人群接种1剂试验疫苗后28天，4种疫苗型别HI抗体SCR和血清保护率（SPR）； | 接种后28天 | 有效性指标 |
| 60岁及以上健康人群接种1剂试验疫苗后28天，4种疫苗型别HI抗体SCR和SPR。 | 接种后28天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 3岁及以上健康人群接种1剂试验疫苗或对照疫苗后28天，全人群4种疫苗型别HI抗体SPR和GMT增长倍数； | 接种后28天 | 有效性指标 |
| 3岁及以上健康人群接种1剂试验疫苗或对照疫苗后28天，易感人群和非易感人群4种疫苗型别HI抗体SCR、SPR、GMT和GMT增长倍数； | 接种后28天 | 有效性指标 |
| 各年龄分组健康人群接种1剂试验疫苗或对照疫苗后28天，全人群、易感人群和非易感人群4种疫苗型别HI抗体SCR、SPR、GMT和GMT增长倍数。 | 接种后28天 | 有效性指标 |
| 接种疫苗后0~28天内不良事件的发生率； | 接种疫苗后0~28天内 | 安全性指标 |
| 接种疫苗后0~7天内征集性不良事件的发生率； | 接种疫苗后0~7天内 | 安全性指标 |
| 接种疫苗后6个月内所有严重不良事件（SAE）的发生率。 | 接种疫苗后6个月内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张吉凯 | 硕士 | 主任医师 | 13631315751 | gdswyw_sps@cdcp.org.cn | 广东省-广州市-番禺区大石街群贤路160号 | 511430 | 广东省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省疾病预防控制中心 | 张吉凯 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 阳春市疾病预防控制中心 | 余业斌 | 中国 | 广东省 | 阳江市 |
| 高州市疾病预防控制中心 | 曾培宇 | 中国 | 广东省 | 茂名市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省疾病预防控制中心疫苗临床研究伦理审查委员会 | 同意 | 2023-01-06 |
| 广东省疾病预防控制中心疫苗临床研究伦理审查委员会 | 同意 | 2023-11-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 3560 ；
已入组例数
国内: 3560 ；
实际入组总例数
国内: 3560 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-11-28；
第一例受试者入组日期
国内：2023-11-28；
试验终止日期
国内：2024-09-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
