CTR20181467|硝苯地平控释片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20181467

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

严晓星

联系人座机

13915927180

联系人手机号

联系人Email

yanxiaoxing@easeheal.com

联系人邮政地址

江苏省南京市浦口经济开发区天浦路22号

联系人邮编

211800

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：以南京易亨制药有限公司提供的硝苯地平控释片为受试制剂，与Bayer Pharma AG生产的硝苯地平控释片（商品名：拜新同®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂硝苯地平控释片和参比制剂硝苯地平控释片（拜新同 ®）在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
年龄为18~60岁（包括18岁和60岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
无心（包括心源性休克、主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、肺动脉高压等）、肝、肾、消化道（特别是有KOCK小囊的患者（直肠结肠切除后作回场造口））、神经系统及代谢异常等病史，无体位性低血压病史，无晕厥病史；
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、输血四项、血妊娠检查（女性）、毒品筛查）、12导联心电图等，结果显示无异常或异常无临床意义者；
受试者（包括男性受试者）自筛选至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划。

排除标准

对硝苯地平或其辅料有过敏史者；曾出现任意一项药物、食物过敏史者；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
有便秘史或近期发生便秘者；
筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
正处在怀孕期或哺乳期的女性受试者；
筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者，试验期间不能遵守统一饮食；
在服用试验药物前3个月内参加过其他药物临床试验；
在服用试验药物前28天内服用了任何改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者；
筛选前28天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；
筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；
静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
有吸毒史或药物滥用史，或试验期间药物滥用筛查阳性者（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）；
在试验过程中酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；
乙肝五项、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
不能承诺在第一周期和第二周期入住I期病房前3天至入住期间不摄取葡萄柚、大豆及豆制品、辣椒、大蒜、杨桃、火龙果、巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）的饮料；
研究者认为不适合参加试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:硝苯地平控释片	用法用量:片剂；规格：30mg；口服，一次一片，240mL温水送服；用药时程：每周期给药一次。

对照药

名称	用法
中文通用名:硝苯地平控释片英文名：Nifedipine Controlled-release Tablets商品名：拜新同	用法用量:片剂；规格：30mg；口服，一次一片，240mL温水送服；用药时程：每周期给药一次。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后84小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血四项等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。	试验过程中及试验结束时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王洪巨，医学硕士		主任医师教授	13955231336	1649134019@qq.com	安徽省蚌埠市长淮路287号蚌医一附院心内科	233004	蚌埠医学院第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
蚌埠医学院第一附属医院	王洪巨	中国	安徽	蚌埠

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2018-07-25
蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2018-09-06
蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2018-10-24

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 84 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 102 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-09-04；

试验终止日期

国内：2018-12-25；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

硝苯地平控释片 ｜已完成