登记号
CTR20251766
相关登记号
CTR20251769
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人超重和肥胖
试验通俗题目
在健康参与者中评价HS-10501-2单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床试验
试验专业题目
在健康参与者中评价HS-10501-2单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床试验
试验方案编号
HS-10501-2-101
方案最近版本号
第3.0版
版本日期
2025-04-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李盈
联系人座机
021-53393799
联系人手机号
18652106802
联系人Email
liy48@hspharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-新区祥科路287号启慧大厦 翰森制药集团
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
本研究为一项随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增和多次给药剂量递增的I期临床试验，以评估HS-10501-2在中国健康成人参与者中的安全性、耐受性、药代动力学（Pharmacokinetics，PK）和药效动力学（Pharmacodynamics，PD）特征以及初步探索食物效应。本试验由两部分组成（Part A和Part B），Part A为在健康参与者中开展的单次给药剂量递增（Single Ascending Dose，SAD），并在20 mg剂量组探索性研究食物效应，Part B为在健康参与者中开展的多次给药剂量递增（Multiple Dose，MD）
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究者
- 年龄在18~65岁（包括临界值）之间的男性或女性（以签署知情同意书当天计算）
- 男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg，按体重指数（BMI）= 体重/身高2（kg/m2）计算，BMI在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 愿意并能够在研究期间维持稳定饮食和运动的生活方式；
- 同意自签署知情同意书至末次给药后30天内进行有效避孕并且在此期间无生育、捐精或捐卵计划；
- 有生育能力的女性参与者给药前3天内的血妊娠试验报告必须为阴性；
- 同意从给药前48小时至末次访视结束，禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）以及避免剧烈运动者；
- 同意从给药前7天内至末次访视结束，禁止摄入葡萄柚、葡萄柚汁、苦橙、苦橙汁或其他含葡萄柚或苦橙的产品、桑葚汁、芥菜类蔬菜（如羽衣甘蓝、豆瓣菜、芥蓝菜、球芽甘蓝和芥菜）或碳烤肉类。
排除标准
- 妊娠或哺乳期女性
- 有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、消化道、精神、神经、血液学、免疫、代谢异常（如不明原因反复低血糖）等疾病病史，且经研究者评估不宜参加该试验者；
- 筛选期生命体征、体格检查、实验室检查或12导联心电图（ECG）结果异常且有临床意义者（如：按照心率校正的QT间期（Fridericia’s公式）QTcF男性>450 msec，女性>470 msec；PR间期>200 msec等）；
- 筛选前3个月内曾行大手术或研究期间计划手术者，既往有过影响吸收、分布、代谢、排泄手术者；
- 筛选前30天内曾有或现正存在严重感染者，如蜂窝织炎、肺炎或败血症等；
- 谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）大于正常上限；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、艾滋病毒抗体（HIV-Ab）或梅毒血清特异性抗体（TP-Ab）阳性者；
- 筛选期糖化血红蛋白（HbA1c）>6.0%，空腹血糖＜3.9 mmol/L（70 mg/dL）或＞6.1 mmol/L（110 mg/dL）；
- 筛选前1年内有药物滥用史及服用过毒品，或尿药物筛查阳性者；
- 嗜烟者或筛选前3个月平均每天吸烟达5支或以上；
- 有酗酒史或近两周内单次饮用量超过14个单位的酒精（1单位=啤酒285 mL，烈酒（酒精含量≥35%）25 mL，葡萄酒150 mL），或筛选时酒精血液检测阳性者；
- 筛选前3个月内，参加过任何药物或医疗器械的临床试验（未接受试验用药物或试验器械者除外）；
- 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL，或接受过输血；或筛选前1个月内献血或失血≥200 mL；
- 在筛选前3个月内接受过系统性类固醇治疗、免疫调节剂治疗或化疗，或有可能在研究期间接受这些治疗；
- 患有严重的过敏性疾病或怀疑对研究药物中的任何成分过敏、过敏体质者（多种药物及食物过敏）；
- 经研究者判定，参与者合并有可显著影响药物或营养物质吸收的疾病，如存在临床显著的胃肠疾病（如活动性炎性肠病）和存在胃肠紊乱的症状；或存在任何可能影响药物吸收的情况，如胃大部或全胃切除术、袖状胃切除术、胃旁路切除术、任何肠道区域切除；
- 有胰腺炎病史（慢性胰腺炎或特发性急性胰腺炎）者或血清淀粉酶或脂肪酶大于正常上限者；
- 既往有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史或筛选期降钙素≥50 ng/L；
- 给药前3个月内（无论出于何种原因）节食或接受减肥治疗，或体重变化超过5%或在生活习惯上有重大改变者；
- 静脉采血困难或晕针晕血者；
- 筛选前2周或5个半衰期（以较长时间为准）内，以及预计在整个试验期间服用任何药物，包括处方药、非处方药、中草药和保健品（包含口服避孕药、外用杀精剂、外用透皮吸收的药物和圣约翰草等）；
- 经研究者判定，任何有可能加大试验风险、影响参与者对方案依从性或影响参与者完成试验的生理或者心理疾病或状况；
- 研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-10501-2
|
剂型:缓释片
|
|
中文通用名:HS-10501-2
|
剂型:缓释片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和导致退出试验的AE的发生率、严重程度及与试验用药品的相关性；生命体征、体格检查、实验室检查指标、12-导联心电图等。 | 临床研究结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次口服给药：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2、CL/F、Vd/F和MRT等。 | 临床研究结束 | 安全性指标 |
| 多次口服给药 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、 | 临床研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 医学博士 | 主任药师 | 13856086475 | ayefygcp@163.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
| 杜益君 | 医学博士 | 主任医师 | 13866700016 | 2460679232@qq.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 杜益君 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-01-17 |
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-04-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
