登记号
CTR20251172
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防疫苗所含6种诺如病毒基因型感染引起的急性胃肠炎。
试验通俗题目
六价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）Ⅰ期临床试验
试验专业题目
评价六价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）在6月龄及以上人群接种的安全性和耐受性、初步探索免疫原性的单中心、随机、盲法、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
YDSWX(TVAX-020)-001（I）
方案最近版本号
1.4版
版本日期
2025-02-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
葛君
联系人座机
025-83432106
联系人手机号
联系人Email
gejun@theravac.cn
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江苏省南京市浦口区磐固路16号制剂加速器
联系人邮编
210031
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价6月龄及以上人群接种不同剂量六价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）的安全性和耐受性。
次要目的：
评价6月龄及以上人群接种不同剂量六价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）后的免疫原性。
探索性目的：
探索6月龄及以上人群接种不同剂量六价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）后的免疫持久性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6月(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为6月龄及以上，且能提供法定身份证明；
- 受试者和/或受试者监护人或被委托人有能力了解试验程序，并签署知情同意书；
- 受试者和/或受试者监护人或被委托人有能力阅读、理解、填写日记卡/联系卡，承诺按照试验要求参加定期随访；
- 接种当天腋下体温：<37.3℃；
- 育龄女性#接种前尿妊娠试验阴性，非哺乳期，并同意在首剂接种至全程免后6个月内采取有效避孕措施；
排除标准
- 首剂接种前7天内患消化系统疾病（如腹泻、腹痛、呕吐等）；
- 对试验疫苗的任何成分、任何疫苗或药物有严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）；
- 已被诊断为患有先天性的免疫缺陷；
- 已被诊断为患有严重感染性疾病，例如：结核、病毒性肝炎或HIV感染者；
- 已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症；
- 受试者本人有惊厥（高热惊厥除外），本人或亲生父母有癫痫和精神病家族史，或研究人员认为不适合参加本试验的精神病史；
- 已被诊断为患有可能干扰试验进行或完成的严重的疾病或先天畸形（包括但不限于：唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、严重肝肾疾病、糖尿病（血糖控制不理想或有严重并发症的糖尿病患者）、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、现患皮肤疾病、发育障碍和营养不良等）；
- 无脾、功能性无脾，以及任何原因导致的无脾或脾切除；
- 在入组前3个月内接受免疫抑制剂治疗或其他免疫调节药物，以及入组后计划使用的，如接种前3个月内连续2周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物>0.5 mg/kg/天（注意：使用局部和吸入/雾化类固醇可以参加）；
- 入组前3个月内曾经接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白（乙型肝炎免疫球蛋白可接受）或计划在试验期间使用的；
- 接种前7天以内接种过任何疫苗，或在14天以内接种减毒活疫苗；
- 接种前3天，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期，或服用退热止痛或抗过敏药物；
- 计划在试验结束前搬家或在预定试验访视期间长时间离开本地；
- 正在参加或在全程免后6个月内计划参加其他药物或疫苗临床试验；
- 15）针对部分人群的标准： ？<1周岁者：婴儿异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经系统损害史；既往有明确的食物过敏史；试管婴儿，多胎儿，现患病理性黄疸、肛周脓肿、严重湿疹，父母有HIV感染者；孕周<37周或出生体重<2500g；或孕周>42周或出生体重>4000g； ？≥1周岁者：方案规定的实验室检测指标经研究人员判断为异常有临床意义； ？18-59周岁者：患有药物不能控制的高血压或*入组前血压测量时，收缩压≥140 mmHg和/或舒张≥90 mmHg； ？≥60周岁者：患有药物不能控制的高血压或*入组前血压测量时，收缩压≥150 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg。
- 16）研究人员认为受试者存在其他可能干扰对试验目的评估的状况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:六价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:六价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:生理盐水
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1）任何局部和全身不良事件（Adverse Event, AE）的发生情况 | 每剂接种后30分钟 | 安全性指标 |
| 征集性AE的发生情况 | 每剂接种后0-7天 | 安全性指标 |
| 非征集性AE的发生情况 | 每剂接种后0-30天 | 安全性指标 |
| 所有严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）的发生情况 | 首剂接种至全程免后6个月 | 安全性指标 |
| 5）实验室检测指标异常的发生情况。 | 每剂接种后第4天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 6-35月龄人群，诺如病毒IgA、IgG、HBGA阻断抗体的阳转率、几何平均滴度（GMT）和几何平均增长倍数（GMI） | 全程免后30天 | 有效性指标 |
| 3-17周岁及以上人群，诺如病毒IgA、IgG、HBGA阻断抗体的阳转率、GMT和GMI | 第二剂接种后30天 | 有效性指标 |
| 18周岁及以上人群，诺如病毒IgA、IgG、HBGA阻断抗体的阳转率、GMT和GMI。 | 第二剂接种后30天，全程免后14天和30天 | 有效性指标 |
| 18周岁及以上人群的细胞因子IFN-γ水平。 | 第二剂接种后14天、全程免后14天 | 有效性指标 |
| 所有受试者，诺如病毒IgA、IgG、HBGA阻断抗体的阳性率、GMT； | 全程免后6个月 | 有效性指标 |
| 18周岁及以上人群的细胞因子IFN-γ水平。 | 全程免后6个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄涛 | 学士 | 主任医师 | 15084736658 | ymlc01@hncdc.com | 湖南省-长沙市-开福区兴联路861号 | 410201 | 湖南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南省疾病预防控制中心 | 黄涛 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省疾病预防控制中心(湖南省预防医学科学院)临床试验伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2025-01-27 |
| 湖南省疾病预防控制中心(湖南省预防医学科学院)临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-03-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 200 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
