登记号
CTR20192233
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于多发性硬化症所引起的严重但可逆的肌肉痉挛。对感染性、退行性、外伤性、肿瘤或原因不明的脊髓疾病引起的痉挛可能有一定的疗效。
试验通俗题目
巴氯芬片（10 mg）健康人体生物等效性研究
试验专业题目
单中心、随机、开放、两周期、两序列、交叉、单次空腹/餐后状态下给药后生物 等效性研究
试验方案编号
C18LBE026；1.2版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
崔正华
联系人座机
0574-86690981
联系人手机号
联系人Email
teampharm2006@163.com
联系人邮政地址
浙江省宁波市镇海区庄市工三路6号
联系人邮编
315201
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本研究以福安药业集团宁波天衡制药有限公司研发的巴氯芬片为受试制剂，以原研厂家Novartis Pharma Schweiz AG生产的巴氯芬片为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- 年龄18~65周岁（包含临界值）的健康受试者；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0～27.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
- 受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。
排除标准
- 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
- 有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统（如癫痫）等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验；
- 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对巴氯芬片及其辅料有过敏史；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
- 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）
- 试验前3个月内每日吸烟量多于5支；
- 晕血或不能耐受静脉穿刺采血；
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）；
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）
- 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
- 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。
- 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:巴氯芬片
|
用法用量:片剂，10 mg/片，口服，每周期一次，每次1片（10 mg/片），两周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:巴氯芬片；英文名：Baclofen Tablets；商品名：力奥来素/Lioresal
|
用法用量:片剂，10 mg/片，口服，每周期一次，每次1片（10 mg/片），两周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学指标包括巴氯芬的血药峰浓度（Cmax）、从0时刻到最后一个时间点t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从0时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。 | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要药代动力学指标包括达峰时间（Tmax）、末端消除半衰期（t1/2）和消除速率常数（λz）等。包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、生命体征检查结果、12-导联心电图和体格检查等结果。 | 试验过程中 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘剑锋，医学硕士 | 主任医师 | 13860426695 | liujf5781@sina.com | 福建省厦门市思明区镇海路55号 | 361003 | 厦门大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院 | 刘剑锋 | 中国 | 福建 | 厦门 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-03-20 |
| 厦门大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2019-03-29 |
| 厦门大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2019-10-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 52 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-11-19；
试验终止日期
国内：2019-12-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
