登记号
CTR20250739
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
胆道癌
试验通俗题目
ZG005 联合含铂化疗方案一线治疗晚期胆道癌患者的有效性及安全性的临床研究
试验专业题目
ZG005 联合含铂化疗方案一线治疗晚期胆道癌患者的有效性及安全性的临床研究
试验方案编号
ZG005-007
方案最近版本号
V 1.0
版本日期
2024-11-24
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘博
联系人座机
0512-57309965
联系人手机号
联系人Email
liub@zelgen.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-昆山市晨丰路209号
联系人邮编
215300
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的
1. 评价ZG005 联合吉西他滨及顺铂方案一线治疗晚期胆道癌患者的有效性；
次要目的
1. 评价ZG005 联合吉西他滨及顺铂方案一线治疗晚期胆道癌患者的安全性；
2. 评价ZG005 用于一线治疗晚期胆道癌患者的药代动力学及免疫原性；
3. 如数据允许，探索生物标志物表达水平与疗效的相关性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书。
- 年龄18~75 岁，男女不限。
- 经组织学确诊的局部晚期或复发/转移性肝内胆管癌，不适合进行根治性治疗，未接受过任何针对局部晚期或复发/转移性肝内胆管癌的全身系统性抗肿瘤治疗。
- 至少有一个可测量的肿瘤病灶作为靶病灶，对于既往进行过放射性治疗的病灶，仅当该病灶在放疗后出现明确疾病进展，才可将该病灶纳入可测量病灶。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分：0~1 分。
- Child-Pugh肝功能分级≤7 分。
- 预计生存时间超过3 个月。
- 具有充分的胆汁引流，没有持续感染的证据。
- 有生育能力的女性受试者在研究药物首次给药前7 天内的血妊娠结果为阴性；女性受试者（除非为绝经后、手术绝育）及伴侣或男性受试者，均必须在研究期间及末次治疗后6 个月内采取至少1 种医学认可有效的避孕方法。
排除标准
- 经组织病理学或细胞学确诊的肝细胞癌、混合型肝癌、肉瘤样肝癌、肝纤维板层癌。组织学或细胞学病理证实为小细胞癌、神经内分泌肿瘤、淋巴瘤、肉瘤和/或粘液性囊性肿瘤的胆道肿瘤。
- 病史、计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检测提示存在中枢神经系统（CNS）转移灶。
- 既往有肝性脑病病史。
- 有难以控制的第三腔隙积液，或需要反复引流、给予脱水、利尿治疗的积液。
- 随机前7 天内（14 天内未接受过输血、使用造血刺激因子、输注白蛋白治疗）。
- 五年内患有任何其他恶性肿瘤。
- 已从既往治疗的不良反应中恢复至CTCAE 5.0 标准≤1 级或基线水平。
- 无法控制的肿瘤相关疼痛。
- 接受以下任何治疗的患者：9.1 随机前4 周内接受过重大外科手术、有重大创伤、研究过程中预计进行重大外科手术者；9.2 既往使用过任何作用于T 细胞协同刺激或检查点通路的抗体/药物；9.3 随机前14 天内或正在接受静脉输注抗生素。
- 患有严重的心脑血管疾病。
- 有临床症状的甲状腺功能异常，且经治疗无法控制。
- 有自身免疫疾病病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、肾炎、银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、自身免疫性肝炎。
- 间质性肺部疾病或非感染性肺炎者。
- 既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植。
- 存在活动性感染。
- 已知对试验药物或其任何辅料过敏；对人源化抗体或融合蛋白产生重度变态反应、类过敏或其它超敏反应病史。
- 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。
- 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用ZG005
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用顺铂（冻干型）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 独立影像评估委员会（IRC）根据RECIST 1.1 标准评价的客观缓解率（ORR） | 研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| IRC 根据RECIST v1.1 标准评价的有效性指标：无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）、至进展时间（TTP） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 研究者根据RECIST v 1.1 标准评价的有效性指标：PFS、ORR、DOR、DCR、TTR、TTP | 研究期间 | 有效性指标 |
| 6个月生存率、12 个月生存率 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE），包括免疫相关不良事件（irAE）、严重不良事件（SAE）等；生命体征、12 导联心电图、体格检查、ECOG 评分、实验室检查等 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 基于非房室和/或群体方法计算的PK 参数。 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 抗ZG005 抗体（ADA）及其中和抗体（NAb）的阳性率。 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 肿瘤组织PD-L1 及CD155 表达水平与疗效的关系。 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘连新 | 医学博士 | 主任医师 | 0551-62284121 | liulx@ustc.edu.cn | 安徽省-合肥市-庐阳区庐江路17号 | 230031 | 中国科学技术大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国科学技术大学附属第一医院 | 刘连新 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中山大学附属第一医院 | 殷晓煜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 郭文治 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 四川大学华西医院 | 文天夫 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 吕凌 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 湖南省人民医院 | 彭创、刘苏来 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 马良 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 黄斌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 鲁正 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 四川省人民医院 | 张宇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 华向东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 长沙泰和医院 | 柴小立 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 曾智明 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 陈勇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 福建医科大学孟超肝胆医院 | 曾永毅 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 刘景丰 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 张峰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 河南省肿瘤医院 | 周进学 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 丽水市中心医院 | 纪建松 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 吴建兵 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南京市第二医院 | 叶伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 天津市肿瘤医院空港医院 | 李慧锴 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 武汉大学中南医院 | 周福祥 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 杭俊杰、车旭 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 戴朝六 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中南大学湘雅医院 | 周乐杜 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 刘超 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 梁廷波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-12-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
