登记号
CTR20250935
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌
试验通俗题目
评估SCTB14联合培美曲塞和顺铂/卡铂对比安慰剂联合培美曲塞和顺铂/卡铂用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的II/III期临床研究
试验专业题目
一项评估SCTB14联合培美曲塞和顺铂/卡铂对比安慰剂联合培美曲塞和顺铂/卡铂用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的II/III期临床研究
试验方案编号
SCTB14-A303
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2024-12-13
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈富强
联系人座机
010-58628288
联系人手机号
18510805834
联系人Email
fuqiang_chen@sinocelltech.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-经济技术开发区科创七街 31号院5号楼301室
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
II期研究
主要目的：评价SCTB14联合培美曲塞和顺铂/卡铂的安全性、耐受性
次要目的：评价SCTB14联合培美曲塞和顺铂/卡铂的药代动力学特征、免疫原性、ORR、PFS、OS等其他疗效指标
III期研究
主要目的：盲态独立中心阅片（BICR）评价SCTB14联合培美曲塞和顺铂/卡铂对比安慰剂联合培美曲塞和顺铂/卡铂的PFS
次要目的：评价SCTB14联合培美曲塞和顺铂/卡铂对比安慰剂联合培美曲塞和顺铂/卡铂的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性、ORR、OS等其他疗效指标
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选前自愿签署书面知情同意书
- 年龄≥18岁，男女不限
- ECOG体能状态评分0-1分
- 组织学或细胞学证实的，不能行手术完全切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC
- 入组前经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在EGFR敏感突变阳性
- 既往接受过EGFR-TKI治疗且治疗失败
- 根据RECIST v1.1，至少有一个可测量的非脑部病灶
- 预期生存期超过3个月
- 主要器官功能正常
排除标准
- 组织学或细胞学病理证实存在小细胞癌成分，或主要成分为鳞癌
- 有报告证实存在其他有已知药物治疗的驱动基因突变
- 既往接受过免疫治疗
- 接受过除EGFR-TKI以外的系统抗肿瘤治疗
- 首次给药前2周内接受过EGFR-TKI治疗、局部治疗、免疫调节治疗；首次给药前1周内接受过抗肿瘤中药治疗；首次给药前2周内或研究期间需要使用免疫抑制药物
- 研究者评估存在出血风险；肿瘤侵犯周围重要脏器及血管
- 有症状的中枢神经系统转移
- 患有其他恶性肿瘤
- 已知或可疑的活动性自身免疫性疾病
- 伴有严重的内科疾病
- 具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍
- 未从局部治疗、化疗、手术、放疗的任何毒性和/或并发症中恢复
- 首次给药前4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗
- 活动性感染，HIV抗体阳性者，活动性乙肝或丙肝
- 首次给药前4周内接受过重大手术或预期在本研究期间进行重大手术；入组前存在创伤部位没有完全愈合
- 在首次给药前4周内存在不能控制的浆膜腔积液
- 存在间质性肺疾病
- 异体器官移植史或异体造血干细胞移植史
- 对试验用药品的任何组分或其他单克隆抗体过敏
- 前已入组至其他研究器械或研究药物治疗中
- 妊娠或哺乳期女性
- 有生育能力的受试者，不愿意接受有效的避孕措施
- 酒精或药物成瘾或精神疾病史或吸毒史
- 任何其他疾病，研究者认为受试者不适合接受试验用药品治疗
- 其他研究者认为不适合入组的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SCTB14注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| II期研究：安全性和耐受性，不良事件的发生率和严重程度 | 研究治疗期间及治疗之后 | 安全性指标 |
| III期研究：由BICR基于RECIST v1.1评估的PFS | 研究治疗期间及治疗之后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| II期研究： 药代动力学特征、免疫原性、ORR、PFS、OS等疗效指标 | 研究治疗期间及治疗之后 | 有效性指标+安全性指标 |
| III期研究： 安全性、药代动力学特征、免疫原性、ORR、OS等疗效指标 | 研究治疗期间及治疗之后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 程颖 | 医学博士 | 主任医师 | 0431-80596003 | jl.cheng@163.com | 吉林省-长春市-高新区锦湖大路1066号 | 130103 | 吉林省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟/罗永忠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 襄阳市中心医院 | 李青峰 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 天津市肿瘤医院 | 黄鼎智 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 龙建林 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 福建省肿瘤医院 | 黄章洲 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 上海市肺科医院 | 吴凤英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院） | 王海永 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 李明君 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 李雯 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 佳木斯市结核病医院（佳木斯市肿瘤医院） | 孙红梅 | 中国 | 黑龙江省 | 佳木斯市 |
| 首都医科大学附属北京胸科医院 | 胡瑛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 绵阳市中心医院 | 张羽 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 苏北人民医院 | 徐兴祥 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 广州医科大学附属肿瘤医院 | 周明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 四川大学华西医院 | 车国卫 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 河北大学附属医院 | 商琰红 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 桂林医学院第二附属医院 | 李碧慧 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林省肿瘤医院药物/器械临床研究伦理审查委员会 | 同意 | 2025-01-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 200 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-03-25；
第一例受试者入组日期
国内：2025-03-28；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
