登记号
CTR20250728
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
评估慢性肝病肝硬化患者肝储备和代偿功能状况
试验通俗题目
评价碳[13C]美沙西汀肝脏储备功能诊断药盒在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、开放、单次给药I期临床试验
试验专业题目
评价碳[13C]美沙西汀肝脏储备功能诊断药盒在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、开放、单次给药I期临床试验
试验方案编号
HGMBT202401
方案最近版本号
v1.2，2025年02月11日
版本日期
2025-02-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
付晓宇
联系人座机
010-64948021
联系人手机号
联系人Email
fuxy_81179@china-richen.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区酒仙桥北路7号电通广场4A
联系人邮编
100015
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价健康成年志愿者单次口服碳[13C]美沙西汀后的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿签署知情同意书；
- 年龄在18~45周岁（含临界值）的健康男性或女性受试者，男女均有；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0~24.0kg/m2（包含临界值）
- 受试者（包括伴侣）在筛选期至最后一次给药后3个月内无生育计划且保证采取适当避孕措施
- 能充分了解试验过程及可能出现的不良反应并按照方案完成试验
排除标准
- 过敏体质者或对本品任何成分及对乙酰氨基酚（代谢物）过敏者
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统、循环系统、消化系统、精神系统、代谢及骨骼等系统疾病者
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、胸部X线检查、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义，可能危害受试者的安全
- 有任何会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的情况（如吞咽困难，胃大部切除手术史等）的受试者
- 有精神疾病史、药物依赖史或药物滥用史者
- 试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或试验期间计划接受手术者
- 筛选前3个月内使用过毒品，或尿药筛查阳性者
- 筛选前3个月内使用过研究药品或参加过其他的药物临床试验者
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者
- 给药前30天内使用任何已知诱导或抑制CYP1A2酶代谢的药物（如诱导剂：利福平、奥美拉唑、卡马西平等；抑制剂：氟伏沙明、环丙沙星、氟喹诺酮等）
- 给药前14天内食用过葡萄柚、芒果等诱导或抑制CYP1A2酶代谢的食物；
- 筛选前28天内使用过任何与对乙酰氨基酚有相互作用的药物（如巴比妥类或解痉药、氯霉素、华法林、香豆素类等）者
- 试验前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素者；
- 血清病毒学检查（HBsAg、HCV-Ab、HIV-Ab、TP-Ab）存在阳性结果者；
- 妊娠期或哺乳期妇女，或给药前血妊娠检查结果阳性者，或不能按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的避孕措施者
- 给药前7天内发生急性疾病者
- 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或研究者认为不应纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:碳[13C]美沙西汀肝脏储备功能诊断药盒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件和严重不良事件的例数、发生率及严重程度。 | 至受试者随访结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1. 碳[13C]美沙西汀的药代动力学特征； 2. 碳[13C]美沙西汀代谢产物对乙酰氨基酚的药代动力学特征； 3. 呼气试验评价参数：MVmax40、CUM40、CUM120 | 给药后全过程 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 董瑞华 | 博士 | 研究员 | 010-80838585 | Ruihua_Dong_RW@163.com | 北京市-北京市-通州区潞苑东路101号院 | 100050 | 首都医科大学附属北京友谊医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 董瑞华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 同意 | 2025-02-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
