CTR20251232|西达本胺片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20251232

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

周雪莲

联系人座机

028-64907337

联系人手机号

13308200771

联系人Email

zhouxuelian@chipscreen.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-高新区康强一路298号

联系人邮编

610000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的：（1）确证西达本胺联合CHOP治疗初治具有TFH表型外周T细胞淋巴瘤（PTCL-TFH）患者的疗效。次要目的：（1）观察西达本胺联合CHOP方案下的安全性。（2）探索联合方案下西达本胺在初治具有TFH表型外周T细胞淋巴瘤（PTCL-TFH）患者中的药代动力学特征。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）。
签署知情同意书时年龄≥18周岁且≤80周岁，性别不限。
ECOG体力状态评分为0、1或2分。
经组织病理学确诊为具有滤泡辅助T细胞（TFH）表型外周T细胞淋巴瘤（PTCL-TFH），包括：血管免疫母细胞T细胞淋巴瘤，滤泡辅助T细胞淋巴瘤及具有滤泡辅助T细胞表型的结内外周T细胞淋巴瘤。备注：根据WHO和ICC分类，PTCL-TFH的诊断标准为免疫组化检测中，肿瘤细胞至少表达CD279/PD1、CD10、BCL6、CXCL13、ICOS、SAP和CCR5这几个标记物中的2~3个。病理诊断根据当地结果进行筛选入组。每例受试者需提供病理切片（15~20张），统一进行回顾性的病理复核。
根据霍奇金与非霍奇金淋巴瘤2014年卢加诺标准，至少有一个可测量病灶：淋巴结病灶，可测量淋巴结需长径＞1.5cm；非淋巴结病灶，可测量结外病灶需长径＞1.0cm。
筛选时，实验室检查符合下列标准，除非研究者可判断是由淋巴瘤引起（评估前2周内未进行下述参数的纠正和支持治疗）：1）血常规检查：血红蛋白（Hb）≥90g/L、中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L、血小板计数（PLT）≥90×109/L。2）生化检查：血清肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限（ULN）；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN（肝脏转移病例：≤5×ULN）
研究者判断，预期寿命至少有6个月。

排除标准

伴有中枢神经系统转移或软脑膜转移。
既往接受过针对淋巴瘤的治疗，包括化疗、靶向治疗、免疫治疗、局部放疗（除外用于缓解肿瘤相关症状的局部放疗）、外科治疗（除外肿瘤或病理组织活检以及不针对淋巴瘤的外科切除）。
试验治疗获得CR后计划进行或研究者判断适合进行造血干细胞移植巩固治疗的患者。
首次用药前5年内存在其他恶性肿瘤病史，但已治愈的局部肿瘤除外，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、局限性前列腺癌、甲状腺微小乳头状癌等。
首次用药前5年内接受过细胞毒性药物治疗其他疾病（例如类风湿性关节炎）。
首次用药前3个月内参加过其他干预性临床试验。
对任一CHOP成分有禁忌征。
糖皮质激素用药>30mg/天泼尼松或等效药物，用于淋巴瘤症状控制以外的其他用途；以下允许入组的情况需满足相应要求：1)如果正在接受皮质类固醇治疗，即≤30mg/天泼尼松或等效药物，在第1治疗周期开始前至少4周内必须有记录证明使用稳定的用药剂量；2)如果首次用药前急需糖皮质激素治疗以控制淋巴瘤症状，则可使用至多泼尼松100mg/天或等效药物治疗且最多治疗7天，但所有肿瘤评估必须在糖皮质激素治疗开始前完成。
有严重的周围神经系统或中枢神经系统疾病，例如进行性多灶性脑白质病史者。
有无法控制的或重要的心血管疾病，包括：1)在首次给予研究药物前的6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）Ⅱ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常、左室射血分数（LVEF）<50%；2)原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）；3)有临床意义的QTc间期延长病史，或筛选期QTc间期>470ms（女性）和>450ms（男性）；4)筛选期有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病；5)其他经研究者判断不适宜入组的心血管疾病。
筛选期胸部影像学显示有可疑间质性肺病（ILD）或肺纤维化或需要治疗的肺炎（包括感染性或非感染性），陈旧性或既往治疗后的斑片状改变经研究者判断不影响肺功能且不需要治疗的患者可以入组。
筛选期存在明显的胃肠道异常，经研究者判断可能会影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、小肠切除术后或全胃切除等）。
首次用药前6个月内有深静脉血栓、动脉血栓或肺栓塞病史。
首次用药前2个月内有活动性出血，或正在服用抗凝药物（如华法林、苯丙香豆素），或者研究者认为有明确的出血倾向（如有出血危险的食道静脉曲张、有局部活动性溃疡病灶、大便潜血>2+），除外经研究者判断由淋巴瘤本身引起的出血（如消化道淋巴瘤引起的消化道出血）。
首次用药前4周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或严重未愈合的伤口、溃疡或骨折。首次用药前7天内接受过组织穿刺活检或其他小外科手术（以静脉输液为目的的静脉穿刺置管除外）。
首次用药前2周内存在需要全身治疗（口服、静脉输注）的活动性感染。接受预防性抗生素治疗（如为间质性肺炎等）的患者可入组。
筛选检查乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性伴有病毒复制阳性（病毒复制阳性但研究者评估为非活动性乙肝除外），丙肝抗体（HCV-Ab）阳性伴有病毒复制阳性；活动性梅毒感染（梅毒特异性抗体和非特异性抗体阳性）。（注：优先定性检测，有需要时进行病毒复制的定量检测）。
有HIV感染病史，或其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或器官移植史、干细胞移植史。
任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性。
吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的患者。
不愿或不能在本试验的整个治疗期间及西达本胺/安慰剂或CHOP末次给药后12周内（以最晚时间为准）采用有效的方法进行避孕的育龄妇女患者本人或男性患者的配偶[育龄妇女包括：任何有过月经初潮且未接受过成功的人工绝育手术（子宫切除术、双侧输卵管结扎或双侧卵巢切除术）或未绝经]，妊娠或哺乳期女性。
研究者认为其他不适合参加本试验的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:西达本胺片	剂型:片剂
中文通用名:注射用环磷酰	剂型:注射液
中文通用名:注射用盐酸多柔比星	剂型:注射液
中文通用名:注射用硫酸长春新碱	剂型:注射液
中文通用名:醋酸泼尼松片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:西达本胺片安慰剂	剂型:片剂
中文通用名:注射用环磷酰胺	剂型:注射剂
中文通用名:注射用盐酸多柔比星	剂型:注射剂
中文通用名:注射用硫酸长春新碱	剂型:注射剂
中文通用名:醋酸泼尼松片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
无进展生存期（PFS）	从随机开始，至出现疾病进展或复发或任何原因引起死亡的时间长度（以先发生者为准）	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
完全缓解率（CRR）	联合治疗结束时	有效性指标
客观缓解率（ORR）	联合治疗结束时	有效性指标
无事件生存期（EFS）	从随机开始，至出现疾病进展、治疗结束后针对残留病灶开始的转换治疗或任何原因的死亡的时间长度（以先发生者为准）	有效性指标
研究者评估的无进展生存期（PFS）	研究者评估：从随机开始，至出现疾病进展或复发或任何原因引起死亡的时间长度（以先发生者为准）	有效性指标
无病生存期（DFS）	从获知受试者第一次完全缓解至第一次出现复发或任何原因引起死亡的时间	有效性指标
总生存期（OS）	从随机开始，至因任何原因引起死亡的时间	有效性指标
不良事件的频率及严重程度、各项生命体征、体格检查和实验室指标的变化	试验期间	安全性指标
西达本胺的血浆浓度	试验结束后	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
蔡清清	博士	主任医师	020-87342823	caiqq@sysucc.org.cn	广东省-广州市-越秀院区：广州市东风东路651号。黄埔院区：广州市黄埔区中新广州知识城开阳五路1号。	510050	中山大学肿瘤防治中心
李建勇	博士	主任医师	025-68306221	Lijianyonglm@mcdmaiLcom.cn	江苏省-南京市-广州路院区：南京市广州路300号。龙江院区：南京市江东北路368号。雨花院区：南京市雨花台区数字大道。	210029	南京医科大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中山大学肿瘤防治中心	蔡清清	中国	广东省	广州市
南京医科大学第一附属医院	李建勇	中国	江苏省	南京市
山东省肿瘤医院	李增军	中国	山东省	济南市
温州医科大学附属第一医院	钱红兰	中国	浙江省	温州市
荆州市第一人民医院	张为家	中国	湖北省	荆州市
北京大学深圳医院	冯佳	中国	广东省	深圳市
郑州大学第一附属医院	马杰	中国	河南省	郑州市
承德医学院附属医院	张志华	中国	河北省	承德市
广州医科大学附属第五医院	郑润辉	中国	广东省	广州市
江西省肿瘤医院	李午平	中国	江西省	南昌市
南昌大学第一附属医院	李菲	中国	江西省	南昌市
南京鼓楼医院	许景艳	中国	江苏省	南京市
安徽省肿瘤医院	丁凯阳	中国	安徽省	合肥市
武汉大学中南医院	周芙玲	中国	湖北省	武汉市
中南大学湘雅二院	彭宏凌	中国	湖南省	长沙市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
福建医科大学附属协和医院	沈建箴	中国	福建省	福州市
河南省肿瘤医院	姚志华	中国	河南省	郑州市
株洲市中心医院	沈婵娟	中国	湖南省	株洲市
吉林大学第一医院	白鸥	中国	吉林省	长春市
海南省人民医院	林丽娥	中国	海南省	海口市
昆明医科大学第一附属医院	史明霞	中国	云南省	昆明市
云南省第一人民医院	王娅婕	中国	云南省	昆明市
广西医科大学第一附属医院	罗军	中国	广西壮族自治区	南宁市
皖南医学院弋矶山医院	何合胜	中国	安徽省	芜湖市
广西壮族自治区人民医院	蓝梅	中国	广西壮族自治区	南宁市
重庆医科大学附属第一医院	王利	中国	重庆市	重庆市
重庆大学附属肿瘤医院	刘耀	中国	重庆市	重庆市
四川省肿瘤医院	洪煌明	中国	四川省	成都市
河南省人民医院	朱尊民	中国	河南省	郑州市
西安交通大学第一附属医院	贺鹏程	中国	陕西省	西安市
苏州大学附属第一医院	金正明	中国	江苏省	苏州市
蚌埠医学院第一附属医院	杨艳丽	中国	安徽省	蚌埠市
复旦大学附属肿瘤医院	刘传绪	中国	上海市	上海市
赣州市肿瘤医院	曾庆芳	中国	江西省	赣州市
新疆医科大学附属肿瘤医院	闻淑娟	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
广州医科大学附属肿瘤医院	周旻	中国	广东省	广州市
深圳市人民医院	周继豪	中国	广东省	深圳市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	梅恒	中国	湖北省	武汉市
襄阳市中心医院	李泉	中国	湖北省	襄阳市
常州市第一人民医院	顾伟英	中国	江苏省	常州市
南通大学附属医院	施文瑜	中国	江苏省	南通市
甘肃省肿瘤医院	姜俊峰	中国	甘肃省	兰州市
南阳市第二人民医院	姚金晓	中国	河南省	南阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南京医科大学第一附属医院	同意	2025-03-04
中山大学肿瘤防治中心	同意	2025-04-02

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

西达本胺片｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要