登记号
CTR20250775
相关登记号
CTR20241842,CTR20250776
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
前列腺癌患者PSMA阳性病灶PET成像，适用于拟接受初始根治性治疗的前列腺癌患者
试验通俗题目
评价INR101注射液PET/CT在前列腺癌患者术前盆腔淋巴结转移的诊断效能和安全性的多中心、开放、前瞻性III期临床试验
试验专业题目
评价INR101注射液PET/CT在前列腺癌患者术前盆腔淋巴结转移的诊断效能和安全性的多中心、开放、前瞻性III期临床试验
试验方案编号
INR101-III-02
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-01-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
袁东
联系人座机
0871-66203210
联系人手机号
18611999529
联系人Email
yuandong@ynby.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-海淀区花园路2号牡丹科技大厦B座5层
联系人邮编
100191
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
以盆腔淋巴结清扫术后的病理诊断为真实性标准，评价INR101注射液PET/CT 成像在受试者水平检测盆腔淋巴结转移的诊断效能。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁的男性；
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0或1分；
- 术前经组织学病理诊断证实为前列腺腺癌，且符合2023年CSCO中危及以上局限性前列腺癌诊断标准（临床T分期≥T2b；或PSA>10ng/mL；或 Gleason 评分>6分）；
- 拟行前列腺癌根治术伴盆腔淋巴结清扫术；
- 血常规、肝肾功能、凝血功能检查符合下列条件： -血小板计数>100×109/L； -尿素氮/尿素和血清肌酐≤1.5倍正常上限（ULN）； -天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）≤2.5倍ULN； -总胆红素（T-Bil）≤1.5倍ULN； -凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血酶原时间（APTT）≤1.5倍ULN；
- 预期生存时间≥6个月；
- 受试者同意在知情同意书签署日至给药后3个月内必须采用避孕措施，避免供精；
- 受试者/监护人充分知情了解试验目的和程序，能够理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 研究者评估的无法按照试验要求完成影像检查的受试者；
- 首次给药之前5年内患有≥2种恶性肿瘤，但经充分治疗的未转移的甲状腺癌、皮肤基底细胞癌或皮肤浅表鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌除外；
- 既往接受过或目前正在接受或计划在试验期间（签署知情同意书至获取病理样本）接受雄激素剥夺治疗或任何抗肿瘤治疗如放疗、化疗或内分泌治疗等的受试者；
- 在知情同意书签署前曾参加其他干预性临床试验且在该试验用药品的5个半衰期内或正在参加其他干预性临床试验或知情同意书签署前参加过放射性治疗药物的临床试验且停药时间至知情同意书签署日少于3个月；
- 在 INR101 注射液给药前24小时内接受过静脉注射碘造影剂，或在5天内接受过任何高密度口服造影剂（研究者判断肠道内无造影剂残留者除外；可接受口服水溶性造影剂）；
- 既往有唾液腺疾病病史或佩吉特病史者；
- 有髋关节置换物的受试者；
- 已知对INR101活性成分或其组分过敏；
- 血清病毒学检查，包括梅毒螺旋体抗体阳性、人免疫缺陷病毒抗体阳性、丙肝抗体阳性且丙肝病毒核糖核酸阳性，或活动性乙型肝炎（乙肝 表面抗原阳性者需检测乙肝病毒脱氧核糖核酸，且乙肝病毒脱氧核糖核酸阳性）；（注意：若研究者评估判定活动性乙型肝炎非手术禁忌症可入组）；
- 研究者判断存在影响安全性、依从性或可能影响研究结果的任何医学疾病或其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:INR101注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 以病理诊断为真实性标准，INR101注射液PET/CT成像在受试者水平检测盆腔淋巴结转移的灵敏度及特异度。 | 给药后30天内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 以病理诊断为真实性标准，INR101注射液PET/CT成像在受试者水平检测盆腔淋巴结转移的其他诊断效能，包括阳性预测值、阴性预测值及准确度。 | 给药后30天内 | 有效性指标 |
| 与常规影像检查相比，评价INR101注射液PET/CT成像对远处转移病灶（盆腔外淋巴结、内脏/软组织和骨）的检出率差异。 | 给药后30天内 | 有效性指标 |
| 评估阅片人内和阅片人间对PET/CT图像诊断的一致性。 | 给药后30天内 | 有效性指标 |
| 评估安全性和耐受性，包括不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图。 | 给药后7天内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 石洪成 | 医学博士 | 主任医师 | 13681971579 | shi.hongcheng@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
| 郭剑明 | 医学博士 | 主任医师 | 13901676616 | guo.jianming@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 石洪成 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 郭剑明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市第一人民医院 | 邢岩、韩邦旻 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市第六人民医院 | 罗全勇、傅强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 刘增礼、薛波新 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 章斌、黄玉华 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 南京市第一医院 | 王峰、贾瑞鹏 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省人民医院 | 唐立钧 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 北京大学第一医院 | 范岩、何志嵩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 张卫方 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京医院 | 刘甫庚、刘明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 王雪鹃 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 杨吉刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 杨敏福 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京高博医院 | 王荣福 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市肿瘤医院空港医院 | 戴东、姚欣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 兰晓莉、章小平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉大学中南医院 | 王行环 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 朱小华、王少刚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 天津市第一中心医院 | 沈婕、刘谦 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 武汉市中心医院 | 郭永连 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 北京大学首钢医院 | 王剑杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 王辉、崔心刚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海长海医院 | 左长京、高旭 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 泰州市人民医院 | 张俊 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 代文莉 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 天津医科大学第二医院 | 董华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 李林法 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省人民医院 | 程爱萍、张琦 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 赵敏 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅医院 | 胡硕、陈敏丰 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 叶慧、蒋书算 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 沧州市中心医院 | 邹金海、董永良 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-02-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
