登记号
CTR20190085
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于辅助治疗16岁及以上伴有或无继发性癫痫发作患者的癫痫部分发作。
试验通俗题目
拉科酰胺片空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
试验专业题目
拉科酰胺片随机、开放、两周期交叉、单剂量空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
试验方案编号
HB-LKXA-BE-001;V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
付樱
联系人座机
029-88318318-6770
联系人手机号
联系人Email
fyonlyone@163.com
联系人邮政地址
陕西省西安市高新区高新路50号
联系人邮编
710075
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以陕西步长制药有限公司生产的拉科酰胺片(100mg/片)为受试制剂，以UCB Pharma SA生产的拉科酰胺片(100mg/片)（商品名：VIMPAT）做参比制剂，按人体生物等效性试验的有关规定及要求，在空腹和餐后条件下，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，确认受试制剂与参比制剂是否具有人体生物等效性，同时评价在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康受试者，男女不限，年龄在18周岁以上（含18周岁）；
- 体重指数（BMI）在[19～26 kg/m2]之内（BMI=体重/身高2），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
- 志愿者及其配偶在未来6个月内无妊娠、捐精、捐卵计划，在签署知情同意书前1个月内采取有效的避孕措施，且同意在签署知情同意书之日开始至最后一次给药后6个月内采取可靠措施避免妊娠；
- 志愿者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书。
- 不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
排除标准
- 已知对试验用药品以及辅料或同类药物过敏者；自述易过敏者等；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 有自杀未遂史或目前有自杀意识者；
- 既往有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- 签署知情同意书前3个月因重大外伤、手术或严重感染就医者；
- 签署知情同意书前3个月内参加过药物或医疗器械临床试验者，或使用过本试验药物；
- 试验开始前两周内使用过任何其他药物者；
- 在试验前3个月内献血或失血等于或超过400 mL，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 在试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 有药物滥用史或滥用药物筛查阳性者；
- 活动性乙肝或丙肝患者，乙肝病毒携带者，梅毒、HIV抗体检查阳性者
- 怀孕或哺乳的女性；
- 不能耐受静脉穿刺采血或有晕血、晕针史者；
- 既往长期摄入富含葡萄柚、咖啡因的饮料或食物者；或筛选前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚、咖啡因的饮料或食物（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力等）者；且在试验期间不服从管理，吸烟、喝酒及摄取含咖啡因类饮料者； 16）体格检查、生命体征检查（参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压60-90mmHg，脉搏50-100次/分，体温（耳温）35.4-37.7℃）、化验室检查值异常且有临床意义者，具体情况由研究者综合判断；
- 心电图结果提示异常且有临床意义者，具体情况由研究者综合判断；
- 胸片结果提示异常且有临床意义者，具体情况由研究者综合判断；
- 其他情况，研究者认为不适合参加本项临床研究。
- 符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:拉科酰胺片
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服，每天一次，每次一片；用药时程：每周期给药1 次。空腹和餐后给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:拉科酰胺片（商品名：(VIMPAT)
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服，每天一次，每次一片；用药时程：每周期给药1 次。空腹和餐后给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过服药后的不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、静息状态下12导联心电图检查和体格检查结果进行安全性评估。 | 给药后随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张定宇，博士 | 主任医师 | 027-85509088 | whsjytyy_gcp@163.com | 湖北省武汉市东西湖区银谭路1号 | 430032 | 武汉市传染病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市传染病医院药物临床试验机构办公室 | 张定宇 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-11-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 60 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-03-10；
试验终止日期
国内：2019-04-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
