登记号
CTR20243166
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
缺血性脑卒中或短暂性脑缺血发作的二级预防
试验通俗题目
泰普格雷治疗缺血性脑卒中或短暂性脑缺血发作II期临床试验
试验专业题目
泰普格雷用于轻型缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作后缺血性卒中预防的前瞻性、多中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅱ期临床试验
试验方案编号
TY601A-P2-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-05-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
潘晓菲
联系人座机
022-23006825
联系人手机号
13102168327
联系人Email
panxiaofei@tipr.com.cn
联系人邮政地址
天津市-天津市-滨海高新区滨海科技园惠仁道306号
联系人邮编
300301
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：与阳性对照相比，评价泰普格雷对降低发病时间小于24h的轻型缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作患者90天内缺血性卒中发生率的作用。
次要目的：1)与阳性对照相比，评价泰普格雷治疗发病时间小于24h的轻型缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作患者的安全性。
2) 评价在发病时间小于24h的轻型缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作患者中泰普格雷的药代动力学等特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥ 40 周岁，性别不限。
- 符合以下定义的轻型缺血性卒中或者高危 TIA 患者： 轻型缺血性卒中：一种血管原因所致的突发性局灶性轻型神经功能障碍（定义为NIHSS≤3分）； 高危 TIA：高危TIA需要符合ABCD2评分≥6分。
- 在症状出现的 24h 内可以应用试验用药品。
- 具有生育能力的男性和育龄期女性从签署知情同意书开始至末次访视后30天内无生育计划，且愿意采取有效避孕措施者。
- 已签署知情同意书。
排除标准
- 根据基线头部CT或MRI诊断为出血或其他研究者判断的相对严重的病理性脑疾病患者，例如血管畸形、肿瘤、脓肿或其他常见的非缺血性脑疾病。
- 仅存在单独的感觉症状，单独的视力改变，单独的头晕或眩晕，但基线头CT或MRI没有急性梗死证据。
- 发病前mRS>2分。
- 存在使用抗血小板药物的禁忌症。
- 具有明确的抗凝治疗指征。
- 随机化前72h内使用过两种或两种以上抗血小板药物。
- 随机化前10天之内使用过肝素或口服抗凝药物。
- 随机化前24h内进行过静脉或动脉溶栓、机械取栓者。
- 有非创伤性颅内出血病史或者有淀粉样脑血管病病史。
- 动脉瘤病史。
- 确诊或者拟诊急性冠脉综合征。
- 哮喘病史。
- 高风险缓慢性心律失常，如：病窦综合征二度或三度房室传导阻滞，未安装起搏器所致心动过缓相关性晕厥。
- 预计随机分组第8天之内需要使用或预计有可能长时间（>5天）使用除了阿司匹林以外的非甾体类抗炎药物。
- 随机化前3个月内有消化道出血病史或者30天内进行过大手术。
- 血管成形术/血管外科手术导致的轻型卒中/TIA。
- 计划中的其他外科手术或介入性治疗可能需要终止服用抗血小板药物。
- 患有严重非心脑血管疾病，预期生存时间小于3个月。
- 没有采取有效的避孕措施且妊娠试验阳性记录的育龄期女性，以及怀孕或处于哺乳期妇女。
- 正在接受试验性药物或仪器试验。
- 过去30天参加过其他任何临床研究。
- 因精神疾患、认知或情绪障碍无法理解和/或服从研究程序和/或随访。
- 血红蛋白<90g/L。
- 经标准治疗但未受控制的高血压，未受控制的高血压为收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110mmHg。
- 研究者判断不适合参加本临床研究的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:泰普格雷片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:泰普格雷片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:泰普格雷安慰剂片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:硫酸氢氯吡格雷安慰剂片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 缺血性卒中发生率 | 治疗90天内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 严重缺血性复合型事件及其单一事件发生率 | 治疗21天内和治疗90天 | 有效性指标 |
| 心血管死亡、卒中、缺血性血管性事件发生率 | 治疗21天内和治疗90天 | 有效性指标 |
| 重度出血、非重度出血、所有出血发生率；不良事件和严重不良事件 | 治疗21天内和治疗90天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王拥军 | 博士 | 教授 | 13911172565 | yongjunwang@ncrcnd.org.cn | 北京市-北京市-丰台区南四环西路119号 | 100070 | 首都医科大学附属北京天坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 王拥军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 临汾市中心医院 | 戴红果 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 本溪市中心医院 | 曹群 | 中国 | 辽宁省 | 本溪市 |
| 本溪市中心医院 | 宋程光 | 中国 | 辽宁省 | 本溪市 |
| 南阳南石医院 | 刘斌 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-07-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 600 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
