CTR20251995|FWD1802片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20251995

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

徐菁琳

联系人座机

021-60193077

联系人手机号

13764243182

联系人Email

xujl@forward-pharm.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区海阳西路555号前滩中心1706号

联系人邮编

200126

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

评价FWD1802多种联合治疗在ER+/HER2-不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者的疗效和安全性

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

愿意提供血液样本在中心实验室检测ESR1突变状态和其他生物标志物。
组织学或细胞学证实为局部晚期或转移性的ER阳性且HER2阴性的乳腺癌受试者
受试者绝经或双侧卵巢切除术，或处于绝经前/围绝经期必须愿意在研究治疗期间接受并维持批准的促黄体生成素释放激素（LHRH）激动剂治疗。
既往治疗史，需要满足如下要求： a) 在标准治疗期间进展，或对标准治疗不耐受，或不适合标准治疗，或拒绝接受标准治疗； b) 既往接受辅助内分泌治疗满2年，且治疗中或治疗结束1年内复发；或针对晚期阶段至少接受过1线内分泌治疗且维持治疗至少6个月后进展，内分泌治疗线数不限； c) 既往接受针对晚期阶段的化疗≤2线； d) 既往未接受过除氟维司群外的SERD治疗； e) 联合依维莫司组，需既往接受过CDK4/6抑制剂治疗； f) 联合CDK4/6抑制剂组，允许既往接受过≤一线且非试验组CDK4/6抑制剂治疗。如仅接受过CDK4/6抑制剂辅助治疗，需满足治疗结束12个月以上复发。注：本研究将抗体偶联药物视为化疗药物。
ECOG 体力状况评分 0 或 1 分
Ib期要求至少有一个符合实体瘤疗效评价标准（RECIST）v 1.1标准的可评估病灶，允许纳入无其他可评估病灶仅存在经CT或MRI证实的溶骨性骨病灶的受试者；II期要求至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶。
筛选期具备充分的脏器和骨髓功能。

排除标准

脑膜转移、癌性脑膜炎、脊髓受压、有症状或不满足临床稳定的中枢神经系统（CNS）转移。
病史记录或可能影响口服研究药物吸收的持续肠胃疾病或其他吸收不良情况；
有症状的内脏转移患者，或伴有临床症状且不稳定的胸腔积液或腹腔积液或心包积液或肺淋巴管炎患者；接受过浆膜腔内灌注治疗的患者，需在浆膜腔积液稳定后14天及以上方可入组；或其他经研究者判断不适合进行内分泌治疗的情况。
既往使用过除氟维司群外的其他选择性雌激素受体降解剂（SERD）或类似药物（新型SERM, SERCAN, CERAN, PROTAC等）进行治疗。
既往治疗未满足规定的洗脱时间。
I型糖尿病； 2型糖尿病但筛选期血糖控制不佳者（仅适用于联合依维莫司组）。
既往存在以下任一肺部疾病或毒性反应者： a）间质性肺病、药物间质性肺病、或在首次研究药物治疗前4周内胸部CT扫描发现任何活动性肺炎证据； b）筛选时存在严重肺部疾病，包括但不限于：严重哮喘、严重慢性阻塞性肺病、特发性肺纤维化病史、休息状态下即存在严重呼吸困难者。
经过降压治疗后仍未能控制的高血压（收缩压＞150mmHg或舒张压＞95 mmHg）。
活动性心脏疾病或心功能障碍史。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:FWD1802片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Ib期-剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD，如有）、II期推荐剂量（RP2D）	研究期间（约1.5年）	安全性指标
Ib期-实验室指标、12-导联心电图、生命体征、治疗期间出现的不良事件和严重不良事件。依据NCI-CTCAE v5.0标准判断不良事件/严重不良事件的发生率、严重程度以及和与药物的相关性	研究期间（约1.5年）	安全性指标
研究者基于RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）	研究期间（约2年）	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Ib期-药代动力学指标：血药浓度达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积AUC（包括AUC0-t、AUC0-∞）、t1/2等PK参数	研究期间（约1.5年）	有效性指标
Ib期-有效性终点：研究者基于RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）、临床获益率（CBR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS），总生存期（OS）	研究期间（约1.5年）	有效性指标
II期-实验室指标、12-导联心电图、生命体征、治疗期间出现的不良事件和严重不良事件。依据NCI-CTCAE v5.0标准判断不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度和与药物的相关性	研究期间（约2年）	安全性指标
II期-其他有效性终点：研究者基于RECIST v1.1评估的CBR、DoR、DCR、PFS，OS	研究期间（约2年）	有效性指标
II期-药代动力学指标：各时间点PK浓度	研究期间（约2年）	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张剑	博士	主任医师	18017312991	Syner2000@163.com	上海市-上海市-康新公路4333号	201415	复旦大学附属肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属肿瘤医院	张剑	中国	上海市	上海市
中山大学肿瘤防治中心	徐菲	中国	广东省	广州市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	蔡莉	中国	黑龙江省	哈尔滨市
浙江大学医学院附属邵逸夫医院	王娴	中国	浙江省	杭州市
浙江省肿瘤医院	王晓稼	中国	浙江省	杭州市
山东省肿瘤医院	于志勇、张燕	中国	山东省	济南市
徐州市中心医院	刘艳华	中国	江苏省	徐州市
永州市中心医院	丁思娟	中国	湖南省	永州市
中国医科大学附属第一医院	滕月娥	中国	辽宁省	沈阳市
福建省肿瘤医院	吴凡	中国	福建省	福州市
武汉大学中南医院	於海军	中国	湖北省	武汉市
郑州大学第一附属医院	宗红	中国	河南省	郑州市
新疆医科大学附属肿瘤医院	赵兵	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
临沂市肿瘤医院	王京芬	中国	山东省	临沂市
吉林大学第一医院	吕铮	中国	吉林省	长春市
南阳市第二人民医院	刘丽娜	中国	河南省	南阳市
江西省肿瘤医院	孙正魁、勒文剑	中国	江西省	南昌市
南京医科大学附属淮安第一医院	黄明德	中国	江苏省	淮安市
烟台毓璜顶医院	刘爱娜	中国	山东省	烟台市
山西省运城市中心医院	侯晓克	中国	山西省	运城市
兰州大学第一医院	令晓玲	中国	甘肃省	兰州市
江苏省肿瘤医院	胡赛男	中国	江苏省	南京市
安阳市肿瘤医院	郭君兰	中国	河南省	安阳市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	姚静	中国	湖北省	武汉市
重庆大学附属肿瘤医院	曾晓华	中国	重庆市	重庆市
湖北省肿瘤医院	吴新红	中国	湖北省	武汉市
安徽省立医院	韩兴华	中国	安徽省	合肥市
浙江台州医院	马兆生	中国	浙江省	台州市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	熊慧华	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2025-04-07

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 196 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-06-10；

第一例受试者入组日期

国内：2025-06-24；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

FWD1802片 ｜进行中-招募中