CTR20170502|重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液

基本信息

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登记号

CTR20170502

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张健翔

联系人座机

0539-8330397

联系人手机号

联系人Email

zhaozhm2005@126.com

联系人邮政地址

山东费县北外环路1号

联系人邮编

273400

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：评价H02与美罗华在CD20阳性B细胞淋巴瘤患者中的药代动力学的相似性。次要目的：1.评估H02与美罗华的药效动力学相似性； 2.评估H02与美罗华静脉输注给药的安全性及免疫原性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

组织病理学检查确诊为CD20阳性B细胞淋巴瘤患者；
按照IWC疗效评价标准（Cheson 1999），经标准治疗达到CR/CRu，并经研究者判定可在研究中获益的B细胞淋巴瘤患者，包括：弥漫性大B细胞淋巴瘤（既往未使用或未足量使用美罗华）、滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、边缘带淋巴瘤；
年龄≥18岁且≤75岁；
WBC≥3.0×109/L，NEU≥1.5×109/L，HGB≥80 g/L，PLT≥75×109/L；
肝功能：ALT、AST≤2.5×ULN、TBIL≤1.5×ULN；
肾功能：血清肌酐水平≤1.5×ULN；
ECOG评分为0或1分；
既往抗肿瘤治疗已经终止（利妥昔单抗或其他靶向治疗药物停药至少16周以上、化疗停药至少4周以上、放疗停止至少4周以上），并且化疗、手术、放疗或靶向治疗相关的具有临床意义的不良事件已经缓解到≤1级；
受试者愿意在研究期间及研究结束后至少3个月内采取有效措施避孕。育龄期妇女血妊娠试验必须为阴性；
根据研究者的判断，预期生存时间不少于6个月；
自愿签署知情同意书，且签署知情同意的过程符合GCP。

排除标准

筛选期ADA检测为阳性；
筛选时外周血利妥昔单抗残存浓度＞24μg/ml；
慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤；
体重指数（BMI）≥28 kg/m2；
妊娠或者哺乳期妇女；
入组前3个月内参加过其他临床试验；
入组前14天内接受过输血、或者使用过造血细胞因子治疗；
入组前28天内或计划接种（减毒）活病毒疫苗；
入组前28天内或计划行大手术患者，或者手术伤口未愈合；
曾接受或计划行异体造血干细胞移植患者；入组前3个月内或计划行自体造血干细胞移植；
过敏体质或已知对试验用药品有效成分、辅料或者鼠源制品、异种蛋白过敏；
有酗酒史或药物滥用史；
人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
丙肝病毒（HCV）抗体阳性；
乙肝病毒（HBV）检查：HBsAg阳性或HBcAb阳性，且HBV DNA滴度阳性；
现在或既往患有中枢神经系统淋巴瘤；
过去5年内，有鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、经手术治疗的恶性黑色素瘤、宫颈原位癌以外的其他恶性肿瘤病史；
基于研究者判断，因任何原因被认为不适合参加本试验，如无法遵守试验规定、无法定期参加随访、有影响试验结果解释的其他疾病；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液	用法用量:注射液；规格10ml：100mg/瓶，静脉注射（IV），375mg/m2 BSA（体表面积），试验药单次给药

对照药

名称	用法
中文通用名:利妥昔单抗注射液英文名：Rituximab Injection商品名：美罗华	用法用量:注射液；规格10ml：100mg/瓶，静脉注射（IV），375mg/m2 BSA（体表面积），对照药单次给药

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单次给药后的AUC0-t	输注结束后85天	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PK参数：AUC0-∞、Cmax、T1/2、Tmax、CL	输注结束后85天	有效性指标+安全性指标
PD参数：外周血中CD19+、CD20+B细胞占淋巴细胞的百分比；	输注结束后85天	有效性指标+安全性指标
AE/SAE及发生率	0至输注结束后85天	安全性指标
免疫原性：抗药抗体（ADA）发生率及中和抗体（NAb）阳性率。	0至输注结束后85天	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
周剑峰，医学博士		主任医师	13627284963	jfzhou@tjh.tjmu.edu.cn	湖北省武汉市解放大道1095号	430030	华中科技大学同济医学院附属同济医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	周剑峰	中国	湖北省	武汉市
海南医学院第一附属医院	郝新宝	中国	海南省	海口市
湖南省肿瘤医院	周辉；杨农	中国	湖南省	长沙市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
河南省肿瘤医院	周可树	中国	河南省	郑州市
临沂市肿瘤医院	王珍	中国	山东省	临沂市
天津市肿瘤医院	张翼鷟	中国	天津市	天津市
天津医科大学总医院	邵宗鸿	中国	天津市	天津市
中国医科大学附属第一医院	刘云鹏	中国	辽宁省	沈阳市
浙江省台州医院	郭群依	中国	浙江省	台州市
中国人民解放军第四军医大学唐都医院	刘利	中国	山西省	西安市
江南大学附属医院（无锡第四人民医院）	王腾	中国	江苏省	无锡市
徐州医科大学附属医院	李振宇	中国	江苏省	徐州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2017-06-07
华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2018-06-06
华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2019-01-16

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 120 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 119 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-01-03；

试验终止日期

国内：2019-04-28；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液 ｜已完成