登记号
CTR20171133
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
缓解轻至中度疼痛和普通感冒或流行性感冒引起的发热。
试验通俗题目
布洛芬颗粒健康人体生物等效性试验
试验专业题目
布洛芬颗粒随机、开放、双周期、双交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
SYOELC-YZX-17006
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周杰
联系人座机
0311-87896983
联系人手机号
联系人Email
zhoujie@mail.ecspc.com
联系人邮政地址
河北省石家庄市经济技术开发区海南路99号
联系人邮编
050051
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
评价石药集团欧意药业有限公司生产的受试制剂布洛芬颗粒与日本科研製薬株式会社生产的参比制剂布洛芬颗粒（商品名：BRUFEN®）的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18周(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁志愿者，男女不限（男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg）
- 志愿者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿签署知情同意书，参加本试验筛选程序；
- 知情同意前一个月内未服用任何处方药或非处方药物者；
- 知情同意前三个月内无因病就医情况者，包括重大外伤、手术、严重感染等；
- 知情同意前三个月内未参加过临床试验者，献血或失血不超过400mL且未接受过输血者；
- 既往无哮喘或荨麻疹病史；无吞咽困难或胃肠道疾病史；无出血性风险疾病史；无传染病等其它重大疾病史者；
- 既往无解热镇痛药过敏史及其他药物过敏史、食物过敏史、过敏体质者其中之一情况；无药物依赖史者；
- 无嗜烟、酗酒史者：嗜烟（试验前1个月内日均吸烟量超过5支）；酗酒（每周平均饮酒≥5个单位，或日均饮酒≥1个单位，1单位≈ 45mL高度白酒 / 150mL普通白酒或葡萄酒（38度）/ 360mL啤酒）；
- 知情同意前3天内未摄取葡萄、柚子、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁制品者；未摄取含咖啡因（咖啡、可乐、茶等）或酒精的食物或饮料者；同意在参加试验期间遵守规定，不摄取上述食物者；
- 志愿者(包括男性志愿者)在筛选前两周至研究药物最后一次给药后三个月内无妊娠计划，且自愿在此期间采取可靠的避孕措施。
排除标准
- 体重指数（BMI）超过[19.0，26.0] kg/m2范围者；
- 尿药（毒品）筛查结果阳性或酒精呼气测试呈阳性者；
- 体格检查异常，经医生判断不适合参加临床试验者；
- 实验室检查项目血，尿常规、生化检查等结果异常，经医生判断不适合参加临床试验者；
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病病毒、梅毒螺旋体筛查阳性者；
- 心电图结果异常，经医生判断不适合参加临床试验者；
- 在研究筛选阶段或研究用药前发生急性疾病或服用药物者，参加过临床试验者，献血或失血超过400ml或接受过输血者；
- 女性在筛选阶段及试验过程中处在哺乳期，或妊娠试验阳性者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬颗粒
|
用法用量:颗粒；规格：0.2g；口服；空腹或餐后给药1次；每次0.2g；用药时程，单次服药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬颗粒（商品名：BRUFEN）；英文名：Ibuprofen Granules
|
用法用量:颗粒；规格：200mg；口服；空腹或餐后给药1次；每次200mg；用药时程，单次服药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾元威：中药学博士 | 副研究员 | 15155324471 | 65227734@qq.com | 安徽省芜湖市赭山西路2号 | 241001 | 皖南医学院弋矶山医院临床药学部 | |
| 沈杰：药理学博士 | 副研究员 | 15922318586 | Jie_shen23@aliyun.com | 安徽省芜湖市赭山西路2号弋矶山医院 | 241001 | 弋矶山医院药物临床研究机构I期临床研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院 | 贾元威 | 中国 | 安徽 | 芜湖 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 沈杰 | 中国 | 安徽 | 芜湖 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会 | 同意 | 2017-10-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 73 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-11-21；
试验终止日期
国内：2018-01-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
