登记号
CTR20190773
相关登记号
CTR20190774,CTR20190772,CTR20190771,CTR20190770,CTR20190769
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中重度克罗恩病
试验通俗题目
Risankizumab诱导治疗在中度至重度活动性克罗恩病患者
试验专业题目
在中度至重度活动性克罗恩病患者中进行的一项评估Risankizumab诱导治疗疗效和安全性的多中心随机双盲安慰剂对照研究
试验方案编号
M16-006；版本号6.02
方案最近版本号
6.02
版本日期
2020-12-25
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
汤村
联系人座机
021-62631346
联系人手机号
联系人Email
Rachel.tang@abbvie.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市石门路288号兴业太古汇 2座30楼 艾伯维医药贸易（上海）有限公司
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
研究M16-006的目的是评估患有中度至重度活动性CD的受试者在诱导治疗期间接受Risankizumab治疗与安慰剂治疗相比的疗效和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
16岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 基线访视时年龄≥18岁至≤80岁，或依照当地法规达到成人最低知情同意年龄的男性或女性。在当地法规允许的前提条件下，在基线访视时年龄在16岁至<18岁之间且符合Tanner发育第5阶段（参见附录J）定义的受试者（研究中心将被告知可以纳入青少年受试者的时间）。
- 基线前至少3个月确诊患有CD。在研究者的评估中必须提供符合CD诊断的适当活检结果记录。
- 基线时的克罗恩病活动指数（CDAI）评分在220-450之间
- 并经中心审阅者确认, 内镜检查存在黏膜炎症内镜证据，SES-CD（排除肠道狭窄子评分）≥3。，（一旦达到不超过85例受试者的上限，入组标准将为 SES-CD≥6（对于直肠结肠或结肠疾病）或 SES-CD≥4（对于病变局限于回肠）。
- 基线时的平均每日SF≥4和/或平均每日AP评分≥2。
- 证实对以下一种或多种药物治疗治疗存在不耐受或应答不足：氨基水杨酸盐、口服局部作用类固醇、系统性类固醇（强的松或等效药物）、免疫调节剂和/或生物制剂：
- 如果受试者是女性，受试者必须符合本研究方案第5.2.4节“避孕建议”中所述的标准。具有生育潜力的女性在筛选期间的血清妊娠试验结果必须为阴性，且基线时的尿妊娠试验结果也必须为阴性。在筛查期间无生育潜力（第5.2.4节中定义的绝经后或永久性手术绝育）的女性在基线时无需进行妊娠试验。 注：筛选时血清妊娠试验结果不确定的受试者必须在≥3天后再次进行血清妊娠试验，以证明并未出现阳性结果。
- 受试者必须能够并愿意提供书面知情同意书并遵守本研究方案的要求。在日本，如果受试者的年龄<20岁，则受试者的父母或法定监护人必须愿意提供书面知情同意书。
排除标准
- 当前诊断为溃疡性结肠炎或未定型结肠炎的受试者。
- 超过基线前14天尚未达到稳定剂量CD相关抗生素治疗的受试者，或在基线前14天以内中止治疗的受试者。
- 超过基线前14天尚未达到稳定剂量口服氨基水杨酸盐治疗的受试者，或在基线前14天以内中止治疗的受试者。
- 接受口服皮质类固醇治疗的受试者： ● 布地奈德> 9 mg/天 ● 倍氯米松> 5 mg/天 ● 强的松或等效药物> 20 mg/天 ● 或在基线前目前治疗疗程尚未≥14天或基线前稳定剂量的时间尚未≥7天
- 接受免疫调节剂治疗（AZA, 6-MP, MTX）的受试者，其： ● 基线前目前治疗疗程尚未≥42天，且 ● 基线前稳定剂量的时间尚未≥35天
- 在基线访视前35天内接受过IV抗感染药物治疗或在基线访视前14天内接受过口服/肌肉注射抗感染药物（非CD相关）治疗的受试者。这不适用于结核病预防。
- 在基线前35天内接受过全肠内营养或接受过任何肠外营养的受试者。
- 在筛选前30天（在日本为8周）内或筛选期间接受过任何活菌或活病毒疫苗接种的受试者。
- 在基线前35天内接受过环孢菌素、他克莫司或吗替麦考酚酯的受试者。
- 在基线前35天内接受粪菌移植的受试者。
- 11. 接受过以下任何制剂的受试者： 获批的生物制剂：在基线前 8 周内接受英夫利西单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗、那他珠单抗、维多珠单抗治疗或者在基线前 12 周内接受乌司奴单抗治疗 注意：对于上述任何获批的生物制剂，如果经市售测定法测量后未检出药物并进行了适当记录，则在基线之前无最短洗脱期。 在基线前 35 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过任何研究性生物制剂或其他药物或程序。
- 既往接受过 p19 抑制剂（例如Risankizumab）治疗的受试者
- 在筛选前14天内或筛选期间同时接受过以下两种或以上药物治疗的受试者：口服布地奈德，或口服倍氯米松和/或口服强的松（或等效药物），吸入剂除外。
- 在筛选前 14 天内或筛选期间接受过 IV/肌肉注射皮质类固醇治疗的受试者。
- 在用于筛选的内镜检查前14天内或筛选期间接受过内镜检查所需之外的治疗性灌肠剂或栓剂治疗的受试者。
- 在筛选前≤60天或筛选期间接受过血液净化术（例如Adacolumn血液净化术）治疗的受试者。
- 在基线前14天内因娱乐或医学目的而伴随使用过大麻的受试者，或在过去的12个月内存在任何具有临床意义的药物滥用史或酗酒史的受试者。
- 已知当前存在CD并发症的受试者，例如： ● 脓肿（腹部或肛周）； ● 有症状的肠道狭窄； ● 以下5个肠段中的> 2个肠段缺失：末段回肠、右半结肠、横结肠、乙状结肠和左半结肠，以及直肠； ● 暴发性结肠炎； ● 中毒性巨结肠； ● 或者在入组研究时可能需进行手术治疗的任何其他症状
- 存在造口术或回肠肛管袋的受试者。
- 被诊断为短肠或短肠综合症的受试者。
- 在基线前的过去3个月内进行过肠切除手术，或存在≥3次肠切除病史的受试者。
- 已知对Risankizumab或任何研究药物辅料或中国仓鼠卵巢（CHO）成分存在超敏反应的受试者。
- 存在以下慢性或活动性感染的受试者● 根据研究者的临床评价认为受试者不适合参与本研究的活动性、慢性或复发性感染； ● 筛选期间感染有艰难梭菌毒素或其他肠道病原体； ● 感染有人类免疫缺陷病毒（HIV）；●活动性肺结核●活动性乙型肝炎或丙型肝炎
- 存在胃肠道异型增生病史，或在筛选期内镜检查中进行的任何活检中发现异型增生的受试者，不包括已完全切除的低级别异型增生性病变。
- 已知存在淋巴组织增生性疾病（包括淋巴瘤）病史，或存在淋巴组织增生性疾病体征和症状（例如淋巴结病和/或脾肿大）的受试者。
- 除已成功治疗的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或宫颈原位癌之外，当前或既往存在恶性肿瘤的受试者。
- 患有严重、进行性或未受控制的肾脏、肝脏、血液或内分泌疾病或症状的受试者。
- 妊娠、哺乳或考虑在研究期间或研究药物末次给药后约140天内进行妊娠的女性受试者。妊娠、哺乳或考虑在研究期间或研究药物末次给药后约140天内进行妊娠的女性受试者。
- 根据研究者的意见，受试者存在任何可能危害受试者的安全或数据质量、使受试者不适合作为研究候选人的病症，包括任何身体、心理或精神性病症
- 筛选时的实验室检查和其他分析显示以下任何异常结果：（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）>参考范围上限的2倍； ● 白细胞（WBC）计数<3.0×109/L； ● 总胆红素≥2mg/dL；存在Gilbert综合征有关的间接胆红素单独升高的受试者除外； ● 通过简化的四变量肾脏疾病饮食改良（MDRD）公式估算的肾小球滤过率< 30 ml/min/1.73 m2。 ● 血红蛋白<8 g/dL ● 血小板<100,000/μL ● 筛选访视时的血清妊娠试验结果为阳性，或基线访视时的尿妊娠试验结果为阳性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Risankizumab (ABBV-066)1200mg 静脉注射剂量组
|
用法用量:静脉注射液，药品规格300mg/3.33ml ，共4支注射液，用注射器将4支注射液的液体取出，注入5%葡萄糖液中，静脉给药，每28天给药。
|
|
中文通用名:Risankizumab (ABBV-066） 600mg 静脉注射剂量组
|
用法用量:静脉注射液，药品规格300mg/3.33ml ，共2支注射液，用注射器将2支注射液的液体取出，注入5%葡萄糖液中，静脉给药，每28天给药。
|
|
中文通用名:Risankizumab (ABBV-066)360mg 皮下注射组
|
用法用量:皮下注射液（预充式注射装置）、药品规格90mg/ml，共4支，皮下给药，每28天给药。
|
|
中文通用名:Risankizumab (ABBV-066）180mg 皮下注射剂量组
|
用法用量:皮下注射液（预充式注射装置）、药品规格90mg/ml，共2支，皮下给药，每28天给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂静脉注射组
|
用法用量:静脉注射液，用注射器将4支注射液的液体取出，注入5%葡萄糖液中，静脉给药，每28天给药。
|
|
中文通用名:安慰剂皮下注射组
|
用法用量:皮下注射液（预充式注射装置）、安慰剂规格90mg/ml，共2支，皮下给药，每28天给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在第 12 周达到临床缓解的受试者比例。 | 基线后第12周 | 有效性指标 |
| 在第 12 周达到内镜下应答的受试者比例。 | 基线后第12周 | 有效性指标 |
| 在整个研究过程中将对AE的发生率、生命体征的变化、体格检查的结果和临床实验室检查的数据进行评估。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第 12 周达到CDAI临床缓解的受试者比例 | 基线后第12周 | 有效性指标 |
| 第 4 周达到CDAI临床缓解的受试者比例 | 基线后第4周 | 有效性指标 |
| 第 4 周达到临床缓解的受试者比例 | 基线后第4周 | 有效性指标 |
| 第 12 周达到CDAI临床应答的受试者比例 | 基线后第12周 | 有效性指标 |
| 第 12 周时FACIT疲乏降低相对于基线的平均变化 | 基线后第12周 | 有效性指标 |
| 第 12 周时IBDQ总评分降低相对于基线的平均变化 | 基线后第12周 | 有效性指标 |
| 第 12 周达到增强临床应答和内镜下应答的受试者比例 | 基线后第12周 | 有效性指标 |
| 第 12 周达到内镜下缓解的受试者比例 | 基线后第12周 | 有效性指标 |
| 第 4 周达到增强临床应答的受试者比例 | 基线后第4周 | 有效性指标 |
| 第 12 周达到内镜下无溃疡的受试者比例 | 基线后第12周 | 有效性指标 |
| 第 12 周的增强临床应答 | 基线后第12周 | 有效性指标 |
| 基线存在任何肠外表现（EIM）的受试者，第 12 周时 EIM 缓解的受试者比例 | 基线后第12周 | 有效性指标 |
| 直至第 12 周期间曾出现CD相关住院的受试者比例 | 基线后第12周 | 有效性指标 |
| 在基线存在引流瘘管的受试者中，第 12 周不存在引流瘘管的受试者比例 | 基线后第12周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 冉志华 | 医学博士 | 主任医师 | 13801868827 | zhihuaran@vip.163.com | 上海市-上海市-上海市浦东新浦建路160号 | 200041 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 冉志华 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 曹倩 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 钟捷 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈焰 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 南昌大学第一附属医院 | 陈幼祥 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 江苏省人民医院 | 张国新 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 田德安 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 侯晓华 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 四川大学华西医院 | 温忠慧 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 中南大学湘雅二医院 | 刘德良 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 天津总医院 | 王邦茂 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 上海东方医院 | 郑萍 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 香港大学深圳医院 | 司徒伟基 | 中国 | 广东 | 深圳 |
| 中山大学医学院附属第二医院 | 夏忠胜 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 重庆新桥医院 | 郭红 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 河北医科大学附属第二医院 | 张晓岚 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 广东省人民医院 | 沙卫红 | 中国 | 广东 | 广州 |
| CSSS Alphonse-Desjardins, CHAU | Bourdages, Raymond | 加拿大 | Quebec | QUEBEC CITY |
| Raleigh Medical Group Gastroen | Schwarz, Ronald | 美国 | North Carolina | RALEIGH |
| eStudySite San Diego | Waters, Michael | 美国 | California | SAN DIEGO |
| Physician's Research Group | Cho, Doo-Sang | 美国 | Arizona | Tempe |
| Winelands Medical Research Ctr | Tarr, Gareth | 南非 | Western Cape | STELLENBOSCH |
| Borland-Groover Clinic | Fleisher, Mark | 美国 | Florida | JACKSONVILLE |
| CHI Nebraska d/b/a CHI Health | Kizer, Robert | 美国 | Nebraska | OMAHA |
| Western States Clinical Res | Jain, Rajesh | 美国 | Colorado | Wheat Ridge |
| NZOZ All-Medicus | Gonciarz, Maciej | 波兰 | Slaskie | Katowice |
| Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr J.Biziela w Bydgoszczy | Klopocka, Maria | 波兰 | Kujawsko-pomorskie | Bydgoszcz |
| Centrum Zdrowia MDM | Kierkus, Jaroslaw | 波兰 | Mazowieckie | Warsaw |
| Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie | Rydzewska, Grazyna | 波兰 | Mazowieckie | Warszawa |
| Charité Universit？tsmedizin Campus Mitte | Schirbel, Anja | 德国 | Berlin | Berlin |
| Clinactis | Van Nostrand, Bill | 美国 | Tennessee | MILLINGTON |
| Optimed Research, Ltd. | McNeil, Donald | 美国 | Ohio | COLUMBUS |
| Lubelskie Centrum Diagnostyczne | Staniak, Mariusz | 波兰 | Lubelskie | Swidnik |
| West Virginia University | Kupec, Justin | 美国 | West Virginia | MORGANTOWN |
| Centrum Medyczne Medyk | Filip, Rafal | 波兰 | Podkarpackie | Rzeszów |
| Consultants in Gastroenterology - Columbia NE | Vasudeva, Rajeev | 美国 | South Carolina | Columbia |
| Gastroenterology Associates, PC | Choi, Myung | 美国 | Virginia | Gainesville |
| Ospedale Policlinico San Martino/ Università Degli Studi Di Genova | Savarino, Vincenzo | 意大利 | Liguria | Genoa |
| Optimed Research | Samadder, Anjana | 美国 | Ohio | COLUMBUS |
| PhysicianHealth Care Network | Colombo, John | 美国 | Washington | MARYSVILE |
| University of Pennsylvania | Aberra, Faten | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| Universal Axon Clinical Resear | Martinez, Luis | 美国 | Florida | DORAL |
| Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini | Kohn, Anna | 意大利 | Lazio | Rome |
| Caro Health Plaza | Mahfooz, Naveed | 美国 | Michigan | Caro |
| Svendborg Sygehus, Sygehusenhe | Aalykke, Claus | 丹麦 | Syddanmark | Nyborg |
| Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Marin Jimenez, Ignacio | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Medical University of South Carolina | Lodhia, Nilesh | 美国 | South Carolina | CHARLESTON |
| Kelsey Research Foundation | Galler, Greg | 美国 | Texas | HOUSTON |
| Facey Medical Foundation | Beshay, Magued | 美国 | California | Mission Hills |
| Legacy Mount Hood Medical Center | Schoeppner, Harald | 美国 | Oregon | Gresham |
| Thomas Jefferson University | Shivashankar, Raina | 美国 | Pennsylvania | PHILADELPHIA |
| Hopital Hotel-Dieu de Levis | Bourdages, Raymond | 加拿大 | Quebec | LEVIS |
| HonorHealth Research Institute - Shea | Shah, Akshay | 美国 | Arizona | SCOTTSDALE |
| Advanced Clinical Research (ACR) - Salt Lake City | Smith, Kent | 美国 | Utah | WEST JORDAN |
| Columbus Regional Research Ins | Steinbook, Michael | 美国 | Georgia | COLUMBUS |
| Tampere University Hospital | Jussila, Airi | 芬兰 | Pirkanmaa | Tampere |
| NHO Fukuyama Medical Center | Toyokawa, Tatsuya | 日本 | Hiroshima | FUKUYAMA-SHI |
| Treatment and diagnostic Center | Peresh, Yevhen | 乌克兰 | Kyiv | Kyiv |
| DCOL Ctr for Clinical Research | Saridena, Pavan | 美国 | Texas | LONGVIEW |
| CTCenter MaVe, s.r.o. | Macecek, Jaroslav | 捷克 | Olomoucky kraj | OLOMOUC |
| Klaipeda University Hospital | Jakovlevaite, Violeta | 立陶宛 | Klaipeda | Klaipeda |
| Vista Health Research LLC - Miami | Blanco, Antonio | 美国 | Florida | MIAMI |
| Klinicki bolnicki centar Rijeka | Mijandrusic-Sincic, Brankica | 克罗地亚 | Primorsko-goranska zupanija | Rijeka |
| Mie University Hospital | Horiki, Noriyuki | 日本 | Mie | Tsu-shi |
| Hospital Privado Univesitario | Balderramo, Domingo | 阿根廷 | Cordoba | CORDOBA |
| Omega Research Inc. | Nyanteh, Harry | 美国 | Florida | ORLANDO |
| Jinhua Central Hospital | Ding, Jin | 中国 | Zhejiang | Jinhua |
| The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine | Chen, Yan | 中国 | Zhejiang | Hangzhou |
| Atria Clinical Research | Budhraja, Meenakshi | 美国 | Arkansas | Little Rock |
| Innovation Research | Alegret Salutation, Ramon | 美国 | Florida | Miami |
| Cascade Gastroenterology | Bochner, Richard | 美国 | Oregon | BEND |
| Medical Center Altamedika | Shevnia, Bohdan | 乌克兰 | Vinnytska oblast | Vinnytsia |
| Southern CA Research Ctr., Inc | Hassanein, Tarek | 美国 | California | RIVERSIDE |
| Advanced Biomedical Research of America | Hoon, Vrijendra | 美国 | Nevada | LAS VEGAS |
| Cincinnati Children's Hospital | Denson, Lee | 美国 | Ohio | CINCINNATI |
| Avant Research Associates, LLC | Saini, Satinder | 美国 | Louisiana | CROWLEY |
| Delricht Research | Nguyen, Hai | 美国 | Louisiana | New Orleans |
| Hospital Italiano de Buenos Aires | De Paula, Juan | 阿根廷 | Buenos Aires | Ciudad Autonoma Buenos Aires |
| Centex Studies, Inc | Seep, Michael | 美国 | Texas | Houston |
| Perm state medical university n.a. E.A. Vagner | Khlynova, Olga | 俄罗斯 | Permskiy kray | Perm |
| Clinical Research Solutions | Naem, Duplicte_Mohamed | 美国 | Ohio | MIDDLEBURG HEIGHTS |
| Okanagan Clinical Trials | Godsell, Sally | 加拿大 | British Columbia | KELOWNA |
| Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. | Vanasek, Tomas | 捷克 | Hradec Kralove | HRADEC KRALOVE |
| Baylor College of Medicine | Kaur, Manreet | 美国 | Texas | Houston |
| Texas Digestive Disease Consultants | Inamdar, Nikhil | 美国 | Texas | Cedar Park |
| Gunma University Hospital | Uraoka, Toshio | 日本 | Gunma | Maebashi-shi |
| Indianapolis Gastroenterology | Haynes, Paul | 美国 | Indiana | INDIANAPOLIS |
| Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE | Fernandes, Samuel | 葡萄牙 | Lisboa | lisboa |
| IPO Lisboa FG, EPE | Rosa, Isadora | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE | Lopes, Susana | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| Nordsjallands Hospital | Rannem, Terje | 丹麦 | Hovedstaden | Frederikssund |
| Hospital Garcia de Orta, E.P.E | Vieira, Ana | 葡萄牙 | Setubal | Almada |
| Hospital Garcia de Orta, E.P.E | Vieira, Ana | 葡萄牙 | Setubal | Almada |
| Unidade Local De Saude Do Alto Minho | Lopes, Luis | 葡萄牙 | Viana do Castelo | VIANA DO CASTELO |
| Vidant Medical Group, d/b/a Vidant Multi-Specialty Clinic-Kinston | Johnson, Kenneth | 美国 | North Carolina | Kinston |
| Univ of Mississippi Med Ctr | Glover, Sarah | 美国 | Mississippi | Jackson |
| Vinnytsia Pirogov Reg Clin Hos | Biloshchytskyi, Volodymyr | 乌克兰 | Vinnytska oblast | Vinnytsia |
| Wake Forest Baptist Medical Center | Bloomfeld, Richard | 美国 | North Carolina | WINSTON SALEM |
| PrimeCare Research Associates | Knapp, William | 美国 | Missouri | FLORISSANT |
| Marilley, Mark | Vidant Medical Group, d/b/a Vidant Multi-Specialty Clinic-Kinston | 美国 | North Carolina | Kinston |
| Midamerica Centers of Clinical | Jabbari, Siavash | 美国 | Missouri | ARNOLD |
| Columbia Univ Medical Center | Solomon, Aliza | 美国 | New York | New York |
| Aalborg University Hospital | Fallingborg, Jan | 丹麦 | Nordjylland | Aalborg |
| Centro Hosp de Lisboa Central | Ramos, Jaime | 葡萄牙 | Lisboa | LISBON |
| FL Med Clinic, PA | Sikes, David | 美国 | Florida | ZEPHYRHILLS |
| Asheville Gastro Assoc | Harlan III, William | 美国 | North Carolina | ASHEVILLE |
| Suburban Clinical Research | Dongre, Vinayak | 美国 | Illinois | NAPERVILLE |
| Alliance Clinical Research | Devereaux, Christopher | 美国 | Alabama | BIRMINGHAM |
| Dayton Gastroenterology, Inc. | Knoll, Aaron | 美国 | Ohio | ENGLEWOOD |
| Medical University of South Carolina | Quiros, J. | 美国 | South Carolina | CHARLESTON |
| Kantonsspital St. Gallen | Sulz, Michael | 瑞士 | Sankt Gallen | St. Gallen |
| Lenox Hill Hospital, Northwell | Swaminath, Arun | 美国 | New York | NEW YORK |
| Regional Clinical Hospital #1 | Sharapova, Ksenia | 俄罗斯 | Tyumenskaya oblast | TYUMEN |
| Kansas City Research Institute | Freilich, Bradley | 美国 | Missouri | KANSAS CITY |
| Allegheny General Hospital | El-Hachem, Sandra | 美国 | Pennsylvania | PITTSBURGH |
| 1st Aff Hosp Nanchang Univ | Youxiang, Chen | 中国 | Jiangxi | Nanchang |
| Washington University School | Gutierrez, Alexandra | 美国 | Missouri | ST. LOUIS |
| The Hospital of Hyogo College of Medicine | Hida, Nobuyuki | 日本 | Hyogo | Nishinomiya-shi |
| Delricht Research | Dennis, Patrick | 美国 | Louisiana | New Orleans |
| Theageneio Anticancer Hospital | Soufleris, Konstantinos | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| San Francisco VA Med Ctr | Shergill, Amandeep | 美国 | California | SAN FRANCISCO |
| Clinical Res of West FL, Inc. | Lynn, Lon | 美国 | Florida | CLEARWATER |
| Medical University of South Carolina | Hoffman, Brenda | 美国 | South Carolina | CHARLESTON |
| University of South Florida | Marcet, Jorge | 美国 | Florida | Tampa |
| Trinity Health Med Arts Clinic | Justino, Edmundo | 美国 | North Dakota | MINOT |
| Charité Universit？tsmedizin Campus Mitte | Fischer, Andreas | 德国 | Berlin | Berlin |
| Floridian Clinical Research | Palmer, Dean | 美国 | Florida | Hialeah |
| Sapporo Tokushukai Hospital | Ashida, Toshifumi | 日本 | Hokkaido | Sapporo |
| Kanazawa University Ho | Kitamura, Kazuya | 日本 | Ishikawa | Kanazawa |
| Johns Hopkins University School of Medicine | Lazarev, Mark | 美国 | Maryland | Baltimore |
| Yamagata University Hospital | Abe, Yasuhiko | 日本 | Yamagata | Yamagata-shi |
| Ormond Beach Clinical Research | Grubel, Peter | 美国 | Florida | ORMOND BEACH |
| Child Hosp of Pittsburgh,PA | Kim, Sandra | 美国 | Pennsylvania | PITTSBURGH |
| SAGACT PLLC | Bullock, Jeff | 美国 | Texas | SAN ANTONIO |
| Gastroenterology Research of A | Randall, Charles | 美国 | New York | New York |
| Volyn regional clinical hospital | Shulga, Dmytro | 乌克兰 | Volynska oblast | Lutsk |
| Advanced Research for Health Improvement | Bustamante, Manuel | 美国 | Florida | Naples |
| Complejo Asistencial Dr. Sotero del Rio | Walsen, Gustavo | 智利 | Region Metropolitana de Santiago | SANTIAGO |
| Akershus universitetssykehus | Jahnsen, Jorgen | 挪威 | Akershus | Nordbyhagen |
| Kyiv Municipal Clinical Hospital #18 | Dorofeyev, Andriy | 乌克兰 | Kyiv | Kiev |
| Kyiv Municipal Clinical Hospital #18 | Dubovyi, Vladyslav | 乌克兰 | Kyiv | Kiev |
| Hamamatsu Minami Hospital | Hanai, Hiroyuki | 日本 | Shizuoka | HAMAMATSU-SHI |
| Okayama University Hospital | Hiraoka, Sakiko | 日本 | Okayama | Okayama-shi |
| Mount Sinai Hosp.-Toronto | Steinhart, Hillary | 加拿大 | Ontario | TORONTO |
| Allen Whey Khye Lim Professional Corporation | Lim, Allen | 加拿大 | Alberta | EDMONTON |
| Clinical Res of West FL, Inc. | Dunn, Leonard | 美国 | Florida | CLEARWATER |
| CHI Nebraska d/b/a CHI Health | Kizer, Robert | 美国 | Nebraska | OMAHA |
| Borland-Groover Clinic | Fleisher, Mark | 美国 | Florida | JACKSONVILLE |
| Clinical Neuroscience | Dever, Michael | 美国 | Tennessee | Memphis |
| Clinresco Centres | Coetzer, Thomas | 南非 | Gauteng | JOHANNESBURG |
| Xinqiao Hospital of 3rd Military Medical University | Guo, Hong | 中国 | Chongqing | Chongqing |
| Stanford University | Park, KT | 美国 | California | PALO ALTO |
| Digestive Dis Care/Excel Med | Mehta, Nilesh | 美国 | New York | NEW HYDE PARK |
| Univ Oklahoma HSC | Harty, Richard | 美国 | Oklahoma | OKLAHOMA CITY |
| Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka | Kierkus, Jaroslaw | 波兰 | Mazowieckie | Warsaw |
| Integrated Clinical Trial Services | Pollack, Kenneth | 美国 | Iowa | West des Moines |
| Hometown Urgent Care and Resea | Choi, Steven | 美国 | Ohio | DAYTON |
| Florida Hospital Tampa | Seminerio, Jennifer | 美国 | Florida | Tampa |
| Queen Mary Hospital | Leung, Wai Keung | 中国 | Hong Kong | Hong Kong |
| Yokohama City Univ Medical Ctr | Kunisaki, Reiko | 日本 | Kanagawa | YOKOHAMA |
| CNS Healthcare | Chalhoub, Fadi | 美国 | Florida | Jacksonville |
| Centex Studies, Inc. - Houston | Pouzar, Joe | 美国 | Texas | Houston |
| Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University | Xia, Zhongsheng | 中国 | Guangdong | Guangzhou |
| Kazan State Medical University | Abdulhakov, Sayar | 俄罗斯 | Tatarstan, Respublika | KAZAN |
| CHU Amiens Picardie | Fumery, Mathurin | 法国 | Somme | Amiens CEDEX 1 |
| Richmond University Medical Center | Gonzalez, Manuel | 美国 | New York | Staten Island |
| Great Lakes Gastroenterology Research LLC | Friedenberg, Keith | 美国 | Ohio | Mentor |
| The Ohio State University - Columbus | Afzali, Anita | 美国 | Ohio | COLUMBUS |
| Connecticut GI | Wysocki, John D. | 美国 | Connecticut | FARMINGTON |
| Shanghai Tenth People's Hosp | Liu, Zhanju | 中国 | SHANGHAI | SHANGHAI |
| Sir Run Run Shaw Hospital | Cao, Qian | 中国 | Zhejiang | HANGZHOU |
| Alliance Medical Research | Gupta, Vipin | 美国 | Florida | Lighthouse Point |
| Cedars-Sinai Medical Center – West Hollywood | Melmed, Gil | 美国 | California | West Hollywood |
| Rapid City Medical Center | Jones, Blake | 美国 | South Dakota | RAPID CITY |
| Texas Digestive Disease Consultants | Siddiqui, Junaid | 美国 | Texas | Cedar Park |
| Daido Clinic | Kikuchi, Masakazu | 日本 | Aichi | Nagoya-shi |
| University Clinical Centre of the Republic of Srpska | Jovicic, Gordana | 波黑 | Republika Srpska | BANJA LUKA |
| DiGiovanna Institute for Medic | DiGiovanna, Michael | 美国 | New York | NORTH MASSAPEQUA |
| Universitatsklinikum Mannheim | Reindl, Wolfgang | 德国 | Baden-Wuerttemberg | Mannheim |
| Hopital Centenario | Tanno, Hugo | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| Smart Medical Research Inc | Khan, Gulam | 美国 | New York | Jackson Heights |
| Plains Clinical Research Center, LLC | Schock, Joel | 美国 | North Dakota | Fargo |
| Carl R. Meisner Medical Clinic | Meisner, Carl | 美国 | Texas | SUGAR LAND |
| Lenus Research & Medical Group | Elosegui, Ana | 美国 | Florida | SWEETWATER |
| Cleveland Clinic Main Campus | Lashner, Bret | 美国 | Ohio | CLEVELAND |
| Tyler Research Institute, LLC | DuVall, George Aaron | 美国 | Texas | TYLER |
| Pediatric Specialty of VA | Lee, Peter | 美国 | Virginia | FAIRFAX |
| Nirvana Research Center | Sanchez, Jose | 美国 | Florida | Miami |
| Pharmacorp Clinical Trials | Durrence, Hugh | 美国 | South Carolina | CHARLESTON |
| Digestive and Liver Disease Sp | Thiwan, Syed | 美国 | Virginia | NORFOLK |
| Care Access Research | Joseph, Ronald | 美国 | Utah | Salt Lake City |
| Gabrail Cancer Center Research | Gabrail, Nashat | 美国 | Ohio | CANTON |
| Top Medical Research, Inc. | Ruiz, Jose | 美国 | Florida | MIAMI |
| Clinical Applications Lab, CA | Pratha, Vijayalakshmi | 美国 | California | SAN DIEGO |
| The Vancouver Clinic, INC. PS | Etzel, Jason | 美国 | Washington | VANCOUVER |
| Univ Kansas Med Ctr | Esfandyari, Tuba | 美国 | Kansas | KANSAS CITY |
| Geriatrics & Family Medicine C | Adegbile, Joy | 美国 | Ohio | COLOMBUS |
| Nova Clinical Research Center, | Abreu, Rafael | 美国 | Florida | HIALEAH |
| Saint Louis University School of Medicine | Schroeder, Katie | 美国 | Missouri | Saint Louis |
| Community Research Foundation | Binker, Josefa | 美国 | Florida | MIAMI |
| Alliance Clinical Research | Connor, Gordon | 美国 | Alabama | BIRMINGHAM |
| Gastroenterology Assoc. LA | Chapman, Jonathan | 美国 | Louisiana | BATON ROUGE |
| Columbia Univ Medical Center | Lawlor, Garrett | 美国 | New York | New York |
| Wasatch Clinical Research | Killpack, Michael | 美国 | Utah | SALT LAKE CITY |
| University of Vermont Medical Center | Ganguly, Eric | 美国 | Vermont | Burlington |
| Carl R. Darnall Army Medi Ctr | Gancayco, John | 美国 | Texas | FT. HOOD |
| Advanced Research Institute | Freedland, Curtis | 美国 | Florida | NEW PORT RICHEY |
| Upland Clinical Research | Hadi, Ghassan | 美国 | California | Upland |
| Charm City Research Group | Novick, James | 美国 | Maryland | TOWSON |
| Comprehensive Digestive Instit | Stone, Christian | 美国 | Nevada | LAS VEGAS |
| NYU Langone Medical Center | Hudesman, David | 美国 | New York | New York |
| Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust | Gunasekera, Anton Viran | 英国 | Surrey | Chertsey |
| Precision Clinical Research | Schneider, Jeffrey | 美国 | Florida | Sunrise |
| Newport Coast Center | DeGuzman, Lino | 美国 | California | NEWPORT BEACH |
| Revival Research Institute, LLC | Pasha, Tousif | 美国 | Nevada | Las Vegas |
| Universiti Sains Malaysia | Mustaffa, Nazri | 马来西亚 | Kelantan | Kelantan |
| Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C. | Maldonado Martinez, Juan Manuel | 墨西哥 | Jalisco | GUADALAJARA |
| Crystal Pharmacology Research | Vega, Ramses | 美国 | Florida | MIAMI |
| Medical University of Vienna | Alpizar-Salazar, Melchor | 奥地利 | Wien | Vienna |
| The Second Hospital of Hebei Medical University | Zhang, Xiaolan | 中国 | Hebei | Shijiazhuang |
| Evangelisches Krankenhaus Kalk | Streetz, Konrad | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Cologne |
| Optimed Research, Ltd. | Tzagournis, Michael | 美国 | Ohio | COLUMBUS |
| Princess Alexandra Hospital | Martin, Neal | 澳大利亚 | Queensland | WOOLLOONGABBA |
| Coastal Carolina Health Care | Perruquet, James | 美国 | North Carolina | NEW BERN |
| Queen Elizabeth University Hos | Seenan, John Paul | 英国 | Glasgow City | Glasgow |
| Intermountain Medical Center | Gilroy, Richard | 美国 | Utah | Murray |
| CISSS de la Monteregie | Desilets, Etienne | 加拿大 | Quebec | GREENFIELD PARK |
| Delta Waves, Inc. | Lewey, Scot Michael | 美国 | Colorado | COLORADO SPRINGS |
| South Edmonton Gastroenterolog | Siffledeen, Jesse | 加拿大 | Alberta | EDMONTON |
| Percuro Clinic | Loomes, Dustin | 加拿大 | British Columbia | VICTORIA |
| CISSS de la Monteregie | Desilets, Etienne | 加拿大 | Quebec | GREENFIELD PARK |
| CHUS - Universite de Sherbrook | Plamondon, Sophie | 加拿大 | Quebec | SHERBROOKE |
| Misericordia Community Hospita | Walters, Brennan | 加拿大 | Alberta | EDMONTON |
| Covenant Health | Siffledeen, Jesse | 加拿大 | Alberta | Edmonton |
| Percuro Clinical Research, Ltd | Loomes, Dustin | 加拿大 | British Columbia | Victoria |
| Misericordia Community Hospita | Walters, Brennan | 加拿大 | Alberta | EDMONTON |
| Yokohama Municipal Citizen's Hospital | Koganei, Kazutaka | 日本 | Kanagawa | Yokohama |
| Policlinico Universitario Campus Bio-Medico | Cicala, Michele | 意大利 | Lazio | Rome |
| Ospedale Policlinico San Martino/ Università Degli Studi Di Genova | Giannini, Edoardo Giovanni | 意大利 | Liguria | Genoa |
| GI Associates | Hogan II, Reed | 美国 | Mississippi | FLOWOOD |
| Baylor Scott & White Health – Temple | Johnson, Christopher | 美国 | Texas | TEMPLE |
| Gastroenterology Group Naples | Phillips, Raymond | 美国 | Florida | NAPLES |
| VA Pittsburgh | Francis, Fadi | 美国 | Pennsylvania | PITTSBURGH |
| Louisiana Research Ctr. LLC | Aguilar, Humberto | 美国 | Louisiana | Shreveport |
| Brandon Premier Health Care, PA | Bowman, Steven | 美国 | Florida | Brandon |
| CB Flock | Johnson, Charles | 美国 | Alabama | MOBILE |
| Phoenix VA Healthcare | Alishahi, Yasmin | 美国 | Arizona | PHOENIX |
| Diverse Research Solutions | Simon, Karen | 美国 | California | OXNARD |
| The Polyclinic | Headstrom, Peggy | 美国 | Washington | SEATTLE |
| Resurgence Clinical Research | Hodge, Rasean | 美国 | Georgia | ATLANTA |
| MTM Clinical Trials | Michael, Mahfouz | 美国 | California | LOS ANGELES |
| Advanced Clinical Research | Sariol, Juan | 美国 | Florida | MIAMI |
| Spotlight Research Center, LLC | Jimenez, Gilberto | 美国 | Florida | MIAMI |
| University of Washington | Afzali, Anita | 美国 | Washington | SEATTLE |
| Advantage Clinical Trials | Guido, Giancarlo | 美国 | New York | BRONX |
| Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC | Borg, Brian | 美国 | Mississippi | JACKSON |
| Scott & White Mem Hosp & Clin | Johnson, Christopher | 美国 | Texas | TEMPLE |
| TLC Clinical Research Inc | Enayati, Pedram | 美国 | California | Beverly Hills |
| Caprock Gastro Research | Al Kharrat, Houssam | 美国 | Texas | Lubbock |
| KH Martha-Maria Halle Dolau | Krummenerl, Annette | 德国 | Sachsen-Anhalt | Halle (Saale) |
| Charité Universit？tsmedizin Campus Mitte | Siegmund, Martina | 德国 | Berlin | Berlin |
| Gastroent. Assoc. of Cleveland | Frankel, Michael | 美国 | Ohio | BEACHWOOD |
| The Royal London Hospital | Parkes, Gareth | 英国 | London, City of | LONDON |
| Elion & Volhard, PR, Inc. | Daniel, Gelrud | 美国 | Florida | MIAMI |
| Rochester Regional Hospital | Casey, Kevin | 美国 | New York | NEW YORK |
| The Digestive Group | Muhumuza, Robert | 美国 | Louisiana | BATON ROUGE |
| Wits Clinical Research Site | Mahomed, Adam | 南非 | Gauteng | Johannesburg |
| Kingsbury Hospital | Wright, John | 南非 | Western Cape | CAPE TOWN |
| Mediclinic Constantiaberg | Rajabally, Muhammad | 南非 | Western Cape | CAPE TOWN |
| Hopital Beaujon | Treton, Xavier | 法国 | Ile-de-France | Clichy |
| CARTAMEX | Taboada, Carlo | 墨西哥 | Nuevo Leon | Monterrey |
| Kaiser Permanente – San Diego (Palm Ave) | Pola, Suresh | 美国 | California | SAN DIEGO |
| Mesa Research LLC | Khaja, Masi | 美国 | Texas | Austin |
| Clinical Center University of Sarajevo | Saray, Aida | 波黑 | Sarajevo | Sarajevo |
| Quality Clinical Research Inc. | Jasper, David | 美国 | Nebraska | OMAHA |
| University of Minnesota Health Clinical Research Unit | Shmidt, Eugenia | 美国 | Minnesota | Minneapolis |
| Hospital Universitario La Paz | Martin, Maria | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| SIH Research, LLC | Mumtaz, Syed | 美国 | Florida | KISSIMMEE |
| Mayo Clinic - Rochester | Loftus, Edward | 美国 | Minnesota | Rochester |
| Omega Research Consultants,LLC Debary | Ayesu, Kwabena | 美国 | Florida | Orlando |
| ASST Rhodense | Saibeni, Simone | 意大利 | Lombardia | Rho |
| AZ Arthritis and Rheum Assoc | Salomon, Nehad | 美国 | Arizona | PHOENIX |
| ACCEL Research Sites | Gupta, Vishal | 美国 | Florida | DELAND |
| University of Vermont Medical Center | Frasca, Joseph | 美国 | Vermont | Burlington |
| Saratoga Schenectady Gastroenterology Associates – Burnt Hills | Feinberg, Zachary (Zach) | 美国 | New York | Burnt Hills |
| Shanghai Dongfang Hospital | Liu, Fei | 中国 | Shanghai | Shanghai |
| Municipal Institution City Hospital #7 | Vizir, Vadym | 乌克兰 | Zaporizka oblast | Zaporizhzhia |
| Hamamatsu University Hospital | Sugimoto, Ken | 日本 | Shizuoka | HIGASHI-KU |
| Gokeikai Ofuna Chuo Hospital | Endo, Yutaka | 日本 | Kanagawa | Kamakura-shi |
| Comprehensive Gastroenterology | Awan, Amjad | 美国 | Texas | Denton |
| Concorde Medical Group PLLC | Brettholz, Edward | 美国 | New York | NEW YORK |
| Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien | Eser, Alexander | 奥地利 | Wien | Vienna |
| Univerzitna nemocnica Martin | Lietava, Peter | 斯洛伐克 | Zilinsky kraj | Martin |
| IWK Health Center | Otley, Anthony | 加拿大 | Nova Scotia | HALIFAX |
| CHUM - Notre-Dame Hospital | Weber, Audrey | 加拿大 | Quebec | Montréal |
| Hadassah Ein Kerem Medical Ctr | Katz, Lior | 以色列 | Yerushalayim | Jerusalem |
| Gcp Research | Mazza, Giuseppe | 加拿大 | Quebec | MONTREAL |
| Scott Shulman Medicine Professional Corporation | Shulman, Scott | 加拿大 | Ontario | NORTH BAY |
| General Hospital of Athens Laiko | Papatheodoridis, George | 希腊 | Attiki | Athens |
| Tzaneio general hospital of Piraeus | Xourgias, Vasileios | 希腊 | Attiki | PIRAEUS |
| Digestive Disease Associates, LTD | Altomare, John | 美国 | Pennsylvania | Wyomissing |
| JM Research | Lopez Bucio, Jose Leon | 墨西哥 | Morelos | CUERNAVACA |
| 上海交通大学附属仁济医院 | 冉志华 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院仁济医院伦理委员会 | 同意 | 2019-04-10 |
| 上海交通大学医学院仁济医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-11-04 |
| 上海交通大学医学院仁济医院伦理委员会 | 同意 | 2019-11-18 |
| 上海交通大学医学院仁济医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
国际: 855 ；
已入组例数
国内: 75 ；
国际: 931 ；
实际入组总例数
国内: 75 ；
国际: 931 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-10-21；
国际：2017-10-05；
第一例受试者入组日期
国内：2019-11-22；
国际：2018-08-01；
试验终止日期
国内：2021-02-08；
国际：2021-04-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
