登记号
CTR20220125
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
SHR-1802联合卡瑞利珠单抗及法米替尼治疗晚期实体瘤的临床研究
试验专业题目
SHR-1802联合卡瑞利珠单抗及苹果酸法米替尼治疗晚期实体肿瘤的剂量探索、疗效拓展的Ⅰb/Ⅱ期研究
试验方案编号
SHR-1802-II-201
方案最近版本号
2.0
版本日期
2022-05-10
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡亮
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18036618148
联系人Email
liang.hu@hengrui.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-开福区芙蓉中路绿地中心T1栋
联系人邮编
410005
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
剂量探索阶段（Ⅰb期）：评价SHR-1802联合卡瑞利珠单抗及法米替尼治疗晚期实体瘤患者的耐受性，确定SHR-1802联合卡瑞利珠单抗及法米替尼的II期临床推荐剂量（RP2D）。
疗效拓展阶段（II期）：评价SHR-1802联合卡瑞利珠单抗及法米替尼治疗晚期实体瘤患者的有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加本项临床研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访；
- 年龄为18～75岁（含边界值），男女皆可；
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0～1分；
- 预计生存期≥12周；
- 组织学或细胞学证实的晚期或转移性实体瘤患者；
- 存在至少一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶；
- 具备一定的器官功能水平要求；
- 男性受试者及具有生育能力的女性受试者必须同意在试验期间和试验结束后28周内采用经医学认可的避孕措施，血妊娠试验必须是阴性，且不在哺乳期。
排除标准
- 既往接受过卡瑞利珠单抗、法米替尼治疗；
- 影像学显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清；
- 影像学显示存在明显肺部空洞性肿瘤，并经研究者评估存在出血风险者；
- 影像学显示肿瘤侵犯膀胱或直肠，并经研究者评估存在穿孔风险者；
- 未经治疗的脑转移；或伴有脑膜转移、脊髓压迫等；
- 伴有临床症状的未经控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；
- 在研究首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗；
- 在研究首次给药前4周内接受过除诊断或活检外的重大手术；
- 根据NCI-CTCAE v5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1级；
- 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
- 需要静脉注射系统治疗的活动性感染；
- 活动性HBV或HCV感染；
- 有免疫缺陷病史；
- 经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用SHR-1802
|
剂型:注射剂（冻干粉）
|
|
中文通用名:注射用卡瑞利珠单抗
|
剂型:注射剂（冻干粉）
|
|
中文通用名:苹果酸法米替尼胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量探索阶段（Ⅰb期）：剂量限制性毒性（DLT）；Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D） | 从研究治疗开始至方案规定的访视结束 | 安全性指标 |
| 疗效拓展阶段（II期）：研究者基于RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）。 | 从研究治疗开始至方案规定的访视结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 有效性：研究者基于RECIST v1.1标准评估的缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS），总生存期（OS）及12个月生存率。 | 从研究治疗开始至方案规定的访视结束 | 有效性指标 |
| 安全性：实验室指标、12导联心电图、ECOG评分、体格检查、生命体征、不良事件（NCI-CTCAE v5.0）等 | 从研究治疗开始至方案规定的访视结束 | 安全性指标 |
| 药代动力学（PK） | 从首例受试者用药至末次获得方案规定的药代动力学参数时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 药效动力学（PD） | 从首例受试者用药至末次获得方案规定的药代动力学参数时 | 有效性指标 |
| 免疫原性 | 从首例受试者用药至末次获得方案规定的药代动力学参数时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郝继辉 | 医学博士 | 主任医师 | 022-23340123 | haojihui@tjmuch.com | 天津市-天津市-河西区体院北环湖西路天津市肿瘤医院 | 300060 | 天津市肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院 | 郝继辉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 山西省肿瘤医院 | 杨牡丹 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 四川大学华西医院 | 罗锋 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 上海市胸科医院 | 储天晴 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 史彩霞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 刘振洋 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 方勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 胡长路 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 张明军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 王艳 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 南通市第一人民医院 | 杨莉 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 淮安市第一人民医院 | 高勇 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 青岛市中心医院 | 张真 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 海南省肿瘤医院 | 王美清 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 居杏珠 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山东省肿瘤医院 | 于浩 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-24 |
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 124 ；
已入组例数
国内: 2 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-04-22；
第一例受试者入组日期
国内：2022-05-13；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
