登记号
CTR20150432
相关登记号
CTR20131097
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
初发恶性脑胶质瘤
试验通俗题目
卡莫司汀缓释植入剂治疗初发恶性脑胶质瘤临床研究
试验专业题目
卡莫司汀缓释植入剂治疗初发恶性脑胶质瘤随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究
试验方案编号
110.12（版本号：LJ-Glioma 3.3.4版）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王森
联系人座机
18615586121
联系人手机号
联系人Email
wangsencd@gmail.com
联系人邮政地址
山东省济南市高新区天辰路1750号
联系人邮编
250101
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价卡莫司汀（BCNU）缓释植入剂治疗初发恶性脑胶质瘤的有效性和安全性。
主要目的: 观察卡莫司汀缓释植入剂(CASANT)治疗初发恶性脑胶质瘤患者的总生存期（OS）。
次要目的：观察卡莫司汀缓释植入剂(CASANT)治疗初发恶性脑胶质瘤患者的无进展生存期（PFS）和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经核磁共振等影像学检查和冰冻病理初步诊断为恶性脑胶质瘤患者
- 患者年龄18-70周岁，男女不限，筛选时已获得并签署知情同意书；
- 卡氏生活质量评分KPS≥ 60；
- 幕上、可测量单病灶且可预期手术全切除；
- 无血液系统疾病，即入组前Hb≥90g/L，WBC≥3.0×10ˇ9/L， ANC≥1.5×10ˇ9／L；PLT≥100×10ˇ9／L；
- 心电图检查未见明显异常；
- 肝肾功能无严重受损：肝功能检查：血清总胆红素≤正常值上限1.5倍，AST、ALT≤正常值上限2.5倍； 肾功能检查：血肌酐、尿素氮≤正常值上限1.5倍；
- 患者若为育龄女性需未妊娠、不哺乳、同意在参加试验期间不妊娠。
排除标准
- 试验开始前6个月内有化疗史者；
- 脑部有放疗史者；
- 手术中冰冻切片诊断不清楚者；
- 肿瘤位于脑室系统，手术后瘤腔开放脑室者；
- 伴有其他威胁生命的疾病并可能在3个月内死亡者；
- 有对亚硝基脲或乙交酯-丙交酯共聚物有过敏症者；
- 糖尿病患者的血糖无法控制者；
- 术前一个星期内癫痫大发作次数2次或术前一个月内癫痫大发作次数3次及以上者；
- 研究者认为具有其他不合适入组情况的病患。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡莫司汀缓释植入剂
|
用法用量:植入剂；规格20mg；植入给药，颅脑手术最大限度的切除肿瘤后，在手术部位瘤腔内（瘤床和腔壁）一次性贴附卡莫司汀缓释植入剂，剂量为9片。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡莫司汀缓释植入剂对照片
|
用法用量:植入剂；植入给药，颅脑手术最大限度的切除肿瘤后，在手术部位瘤腔内（瘤床和腔壁）一次性贴附卡莫司汀缓释植入剂对照片，剂量为9片。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期（OS） | 最后一例病例入组24个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期（PFS） | 术后至疾病出现进展 | 有效性指标 |
| 生存率 | 手术后24个月 | 有效性指标 |
| Karnofsky功能状态评分（KPS）和生活质量评分（QOL） | 手术后24个月 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE） | 手术后24个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孙彦辉 | 主任医师 | 13601389945 | sunyanhuidf@163.com | 北京市丰台区太平桥西里甲１号 | 100073 | 首都医科大学附属北京天坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 孙彦辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国人民解放军第四军医大学唐都医院 | 高国栋 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 苏君 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 吉林大学第一医院 | 李蕴潜 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 肖泉 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 王中 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 南京医科大学附属淮安第一医院 | 金孝东 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 何正文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 徐州医学院附属医院 | 于如同 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 重庆市肿瘤医院 | 戴勤弼 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 福建省漳州市医院 | 林瑞生 | 中国 | 福建省 | 漳州市 |
| 海口市人民医院 | 金虎 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 广州军区武汉总医院 | 徐国政 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 刘玉光 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 大连医科大学附属第一医院 | 徐英辉 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 王茂德 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 天津医科大学总医院 | 杨学军 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 青岛大学附属医院 | 丰育功 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 中国人民解放军海军总医院 | 刘锐 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 毛庆 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中山大学附属肿瘤医院 | 陈忠平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 康德智 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 万经海 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市肿瘤医院 | 李文良 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 邱永明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 深圳市第二人民医院 | 宫崧峰 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 山东大学第二医院 | 王成伟 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 南京军区福州总医院 | 欧阳学农 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 雷霆 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中国人民解放军第四军医大学西京医院 | 费舟 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 南方医科大学南方医院 | 漆松涛 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南京医科大学第一附属医院 | 刘宁 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 首都医科大学宣武医院 | 杜建新 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国人民武装警察部队总医院 | 王建祯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川省肿瘤医院 | 吴宇平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津医科大学第二医院 | 刘晓民 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 广州医学院第二附属医院 | 陆永建 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海市第五人民医院 | 李文纲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院伦理委员会 | 同意 | 2014-06-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 216 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-01-04；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
