登记号
CTR20231573
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗正在接受非生物制剂标准疗法的成人活动期SLE患者
试验通俗题目
一项在活动性系统性红斑狼疮成年受试者中评价 BIIB059 持续安全性和有效性的多中心，随机，剂量设盲的III期长程扩展研究
试验专业题目
一项在活动性系统性红斑狼疮成年受试者中评价 BIIB059 持续安全性和有效性的多中心，随机，剂量设盲的III期长程扩展研究
试验方案编号
230LE306
方案最近版本号
1.2
版本日期
2022-06-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王晴舟
联系人座机
021-24156213
联系人手机号
联系人Email
jessie.wang1@biogen.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-陕西南路288号环贸二期2106室
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究为一项多中心、随机、平行组、剂量设盲、III 期 LTE 研究。将在已完成研究 230LE303 或研究 230LE304（在本研究方案中称为“III 期母研究”）的持续 52 周研究治疗的受试者中开展本研究。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 完成 52 周双盲安慰剂对照、III 期母研究（230LE303 和 230LE304）中的一项，接受 BIIB059 或安慰剂研究治疗至第 48 周，并在第 52 周参加末次研究评估访视的受试者。
- 受试者和/或其法定代理人（如父母、配偶或法定监护人）（如适当和适用）能够理解研究的目的和风险，签署知情同意书，并授权研究者按照国家和当地隐私法规使用受试者相关的机密健康信息。
- 在研究期间和研究治疗末次给药后 126 天（18 周）内，有生育能力的所有女性必须采取有效的避孕措施。此外，受试者在研究期间和末次研究治疗后至少 126 天（18 周）内不得捐献卵子。如果适用，如既往未在 III 期母研究中确认，必须根据以下内容确认绝经后的状况：对于 ≤ 55 岁的女性，连续 52 周的自然（自发）闭经，没有其他病因，且血清 FSH 水平 ≥ 40 mIU/mL；对于 > 55 岁的女性，连续 52 周的自然（自发）闭经，没有其他病因，且血清 FSH 水平 ≥ 40 mIU/mL，或至少连续 5 年的自然（自发）闭经，没有其他病因。
排除标准
- 如果筛选时符合以下任一排除标准，则候选人将从研究中排除： 提前终止 III 期母研究治疗者（在第 52 周前终止研究治疗的受试者）。
- 提前终止 III 期母研究者（退出研究且未完成 52 周治疗期的受试者）。
- 发生任何其他医学疾病、状况或异常，研究者认为不适合参加 LTE 研究的受试者。
- 发生需要改变免疫抑制治疗的器官特异性狼疮表现中度至重度恶化的受试者（开始新的治疗或将剂量增加至表 3、表 4 和 表 5 中规定的允许的最大剂量以上）。
- 在 III 期母研究期间使用禁用的合并药物或治疗（表 6）。
- 基线访视前 4 周内接种过活疫苗或减毒活疫苗。
- 在 III 期母研究中使用其他试验性药物或药物超说明书用药治疗 SLE、皮肤狼疮或狼疮肾炎。
- 已经怀孕、正在哺乳或计划在研究期间以及研究治疗末次给药后 126 天（18 周）内怀孕的女性受试者。
- 当前入组或计划入组任何其他给予研究性治疗或经批准的研究性治疗的干预性临床研究（允许参加观察性注册研究）。
- 无法遵守研究要求。
- 研究者或申办者认为受试者不适合入组的其他未指明原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| TEAE 的发生率 SAE 的发生率 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 按访视分类，出现 SRI-4 1 应答的受试者比例； 按访视分类，出现关节-50 2,3 应答的受试者比例； | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 按访视分类，出现 CLASI-50、CLASI-70 和 CLASI-90 应答的受试者比例；按访视分类，出现 BICLA 应答的受试者比例；年度重度 SFI 发作率，其中使用 SFI 定义重度发作 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| SDI 评分较 III 期母研究基线值的年度变化 | 第 1 天 (Ph3 EOS/Wk 52)/LTE 基线访视，第52周，第104周，第156周/EOS ，ET访视 | 有效性指标 |
| OCS 随时间变化的累积暴露量； 按访视分类，列出的 OCS ≤ 7.5 mg 的受试者比例； 按访视分类，列出的 OCS ≤ 5 mg 的受试者比例； | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 受试者报告结局指标：LupusQoL、SF-36（急性版本）、FACIT-疲乏、PHQ-9 和 WPAI：狼疮和 PtGA | 第 1 天 (Ph3 EOS/Wk 52)/LTE 基线访视，第12周，第24周，第36周，第52周，第76周，第104周，第128周，第156周/EOS ，ET访视 | 有效性指标 |
| 标准实验室参数和 ECG 结果的变化 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 产生抗 BIIB059 抗体的发生率 | 第 1 天 (Ph3 EOS/Wk 52)/LTE 基线访视，第16周，第24周，第52周，第76周，第104周，第128周，第156周/EOS ，ET访视， SFU24/EOS | 安全性指标 |
| LLDAS 持续时间百分比； 根据 LLDAS 中的访视次数定义维持 LLDAS 的持续时间； | 第 1 天 (Ph3 EOS/Wk 52)/LTE 基线访视，第52周，第104周，第156周/EOS ，ET访视 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曾小峰 | 医学博士 | 主任医师 | 13501069845 | Xiaofeng.zeng@cstar.org.cn | 北京市-北京市-东城区帅府园一号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 曾小峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 深圳市人民医院 | 洪小平 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 中山大学附属第三医院 | 古洁若 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 萍乡市人民医院 | 胡建康 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 李芬 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 天津医科大学总医院 | 魏蔚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 九江市第一人民医院 | 刘炬 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 邬秀娣 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 段新旺 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 滕佳临 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 路跃武 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中南大学湘雅医院 | 李通 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杜戎 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 海南省人民医院 | 詹锋 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 吉林大学第一医院 | 姜振宇 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 吕良敬 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 滨州医学院附属医院 | 王学彬 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 株洲市中心医院 | 李敬扬 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 温州市人民医院 | 林素仙 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 成都医学院第一附属医院 | 万太 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-01-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 103 ；
国际: 864 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
