登记号
CTR20132946
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
乙肝相关性肝病肝移植术后预防乙肝病毒再感染
试验通俗题目
静注人乙肝免疫球蛋白预防肝移植术后乙肝复发临床研究
试验专业题目
静脉注射用人乙型肝炎免疫球蛋白(pH4)联合拉米夫定预防乙肝相关性肝病肝移植术后乙肝病毒再感染临床研究
试验方案编号
RAAS-方案-091201
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨莉
联系人座机
021-22130888-438，13311718633
联系人手机号
联系人Email
yangli@raas-corp.com
联系人邮政地址
上海市奉贤经济开发区生物科技园区望园路2009号
联系人邮编
201499
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价上海莱士血液制品股份有限公司生产的静脉注射用人乙型肝炎免疫球蛋白（pH4）联合拉米夫定预防乙肝相关性肝病肝移植术后乙肝病毒再感染的临床有效性和安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18～70岁
- 乙肝相关性肝病肝移植病人
- 首次接受肝移植
- 供体无乙型肝炎和丙型肝炎
- 术前血清HBsAg阳性
- 术前血清Anti-HCV阴性、Anti-HIV阴性、梅毒检查阴性
- 育龄妇女尿HCG试验阴性，在研究期间愿采取避孕措施的育龄妇女
- 自愿参加本试验，并签署知情同意书（有意识障碍者由家属代签）
排除标准
- 血清HBsAb阳性
- 不适宜使用拉米夫定治疗的患者
- 对人免疫球蛋白过敏，尤其是具有IgA抗体的IgA缺乏的患者
- 哺乳期、孕期或在研究期间不愿采取避孕措施的育龄妇女
- 有明显的精神障碍（肝性脑病除外）、癫痫患者或药物依赖者
- 同时参加其他临床研究
- 由进行临床试验的医生判断不适宜入选的其他患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:静脉注射用人乙型肝炎免疫球蛋白（pH4）
|
用法用量:注射液；规格：2000IU/50ml/瓶;静脉注射（IV），在肝移植手术中无肝期，静注滴注4000IU人乙型肝炎免疫球蛋白。术后6天每天静滴2000IU，1次/天； 7天后，每周给药1次，2000IU/次，持续4周。1个月后，每月给药1次，2000IU/次，持续至3个月。用药时程：间断给药共计3个月。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 采用贺博莱士与拉米夫定联用，肝移植受试者术后血液HBsAg的阴转率 | 给药3个月及1年 | 有效性指标 |
| 不良反应发生情况、生命体征及实验室检测 | 给药3个月及1年 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 采用贺博莱士与拉米夫定联用，肝移植受试者术后血液HBV-DNA水平 | 给药3个月及1年 | 有效性指标 |
| 采用贺博莱士与拉米夫定联用，肝移植受试者术后血液HBs-Ab水平 | 给药3个月及1年 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑树森 | 主任医师 | 0571-87236560 | zyzss@zju.edu.cn | 浙江省杭州市庆春路79号 | 310003 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 郑树森 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 夏强 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 北京大学人民医院 | 朱继业 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 卢实春 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津市第一中心医院 | 朱志军 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 第四军医大学西京医院 | 窦科峰 | 中国 | 陕西 | 西安 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员 | 同意 | 2009-2-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 130 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 99 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2009-03-18；
试验终止日期
国内：2012-10-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
