登记号
CTR20181668
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗男性勃起功能障碍。
试验通俗题目
枸橼酸西地那非片空腹给药人体生物等效性研究
试验专业题目
枸橼酸西地那非片在空腹状态下，单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉设计的人体生物等效性研究
试验方案编号
2018-DX-10-P；v1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张燕华
联系人座机
15060087768
联系人手机号
联系人Email
sheen_007@163.com
联系人邮政地址
福建省宁德市柘荣县东源乡富源工业区
联系人邮编
355300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：本研究以福建广生堂药业股份有限公司研制的枸橼酸西地那非片为受试制剂，辉瑞制药有限公司生产的枸橼酸西地那非片（商品名：万艾可®）为参比制剂，比较两种制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两种制剂在空腹状态下的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性受试者；
- 年龄≥ 18周岁；
- 体重：受试者不应低于50.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）；
- 受试者能充分理解并自愿签署知情同意书，获得知情同意书过程符合GCP要求。
排除标准
- 全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、全胸正位片、12导联心电图、腹部B超检查结果异常且具有临床意义者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者；
- 有心、肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统（特别有消化性溃疡史）、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统（多发性头痛病史）慢性或严重疾病史、精神疾病史或现有上述系统疾病者；
- 有药物滥用史、药物依赖史者；
- 过敏：既往对西地那非及辅料中任何成分过敏者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- 采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
- 有晕针、晕血史者；
- 不能遵守统一饮食者或有吞咽困难者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或筛选前48小时内，摄入含咖啡因的食物或饮料（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者；
- 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或筛选前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
- 平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如低钠）；
- 酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒，即男性每周饮酒超过28个酒精单位，（1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位），或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个酒精单位）者；
- 烟检（尼古丁）结果阳性，或筛选前6个月内嗜烟（每日吸烟量≥5支）者；
- 筛选前30天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品、疫苗）者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
- 筛选前3个月内献过血或大量出血（大于400mL）或计划在研究期间献血或血液成份者；
- 药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- 受试者其伴侣自签署知情同意书开始6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、结扎等）者；
- 筛选前6个月内接受过任何外科手术者；
- 色盲或患有眼底疾病者；
- 可能因为其他原因不能完成本研究或研究者认为不适合入组者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非片
|
用法用量:片剂；规格：100mg；口服，用药时程： 空腹状态下第一周期给药一次，第二周期给药一次，每次100mg
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非片，英文名：Sildenafil Citrate Tablets；商品名：万艾可
|
用法用量:片剂；规格：100mg；口服，用药时程： 空腹状态下第一周期给药一次，第二周期给药一次，每次100mg
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC 0-∞、 | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要药代动力学参数：Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap； 安全性评价指标 | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺晴；药学学士 | 主任药师 | 0510-85350349 | heqing0510@163.com | 无锡市清扬路299号 | 214021 | 无锡市人民医院药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 无锡市人民医院药物临床试验机构 | 贺晴 | 中国 | 江苏 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2018-08-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-09-21；
试验终止日期
国内：2018-10-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
