登记号
CTR20250966
相关登记号
CTR20212773,CTR20221495,CTR20221509,CTR20230434,CTR20231695,CTR20232069,CTR20243994,CTR20244647,CTR20244764,CTR20244787
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肥胖/超重、2型糖尿病
试验通俗题目
[14C]GZR18物质平衡研究
试验专业题目
[14C]GZR18在中国成年超重或肥胖男性受试者体内的物质平衡研究
试验方案编号
GZR18-BWM-105
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-02-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘宏洋
联系人座机
010-80593549
联系人手机号
联系人Email
hongyang.liu@ganlee.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-通州区漷县镇南凤西一路8号
联系人邮编
010000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：1.定量分析皮下注射[14C] GZR18后排泄物中的总放射性；2.获得皮下注射[14C] GZR18后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱；3.考察皮下注射[14C] GZR18后全血和血浆中总放射性的药代动力学特征。
次要目的：1.定量分析血浆中GZR18及其代谢产物的浓度；2. 评估皮下注射GZR18和 [14C] GZR18后的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验充分知情，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 年龄18~55岁（含边界值）；
- 筛选时受试者体重不低于50 kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在24.0~30.0 kg/m2范围内（含边界值）；
- 筛选前运动和生活方式稳定，且体重相对稳定；
- 受试者在研究期间至末次给药后6个月内无捐精计划，受试者及其伴侣在研究期间及末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- 有临床意义且经研究者评估不适合参加本试验者的疾病或病史；
- 筛选或基线期经生命体征检查、体格检查、常规实验室检查，经研究者判断有临床意义，且不适合参加本试验者；
- 可能会影响胃排空的胃肠道疾病者，或任何可能会影响药物代谢或排泄的外科手术者；
- 给药前14天内使用任何处方药、非处方药、中草药、食物补充剂；
- 筛选前3个月内接受了任何其他临床试验用药品；
- 采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
- 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
- 其他原因，经研究者判断受试者不适合参加本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GZR18注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的总放射性回收率和累计总放射性回收率 | 样本收集完成后 | 有效性指标 |
| 血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定 | 样本收集完成后 | 有效性指标 |
| 血浆和全血（如适用）中总放射性药代动力学参数 | 样本收集完成后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中 GZR18及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数 | 样本收集完成后 | 有效性指标 |
| 治疗期出现的不良事件（TEAE）和治疗期出现的严重不良事件（TESAE） | 试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯芳 | 硕士 | 副主任医师 | 13501067508 | houf@gobroadhealthcare.com | 北京市-北京市-昌平区生命科学园科学园路4号院 | 102206 | 北京高博医院 |
| 刘雪梅 | 博士 | 副主任药师 | 13552586201 | xuemei.liu@gohealtharo.com | 北京市-北京市-昌平区生命科学园科学园路4号院 | 102206 | 北京高博医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京高博医院 | 侯芳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京高博医院 | 刘雪梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京高博医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-03-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 6 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
