登记号
CTR20140400
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
CD20+的B细胞淋巴瘤
试验通俗题目
HLX01在CD20+的B细胞淋巴瘤的患者中的Ia期临床研究
试验专业题目
HLX01在CD20+的B细胞淋巴瘤的患者中的安全耐受性、药代/药效动力学特征的开放、剂量递增、多中心的Ia期临床研究
试验方案编号
HLX01-NHL01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张昕
联系人座机
021-33395788
联系人手机号
联系人Email
Xin_Zhang@henlius.com
联系人邮政地址
上海市宜山路1289号B栋楼806室
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
评估在B细胞淋巴瘤的患者中不同剂量HLX01单、多次静脉输注的安全耐受性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 需巩固治疗的、复发难治的经病理组织学确诊的B细胞淋巴瘤患者；对于慢性淋巴细胞白血病的患者，外周血白细胞数≤50×109/L
- 组织学已确诊B细胞淋巴瘤为CD20阳性
- 入选时ECOG<=1，预计生存期超过三个月
- 18岁≤年龄≤65岁，性别不限
- 签署知情同意书，志愿参加临床试验
排除标准
- 过去5年内，有鳞状细胞癌、 皮肤基底细胞癌、经手术治疗的恶性黑色素瘤或宫颈原位癌以外的其他恶性肿瘤病史
- 入组前2年内曾经使用过利妥昔单抗或其他抗CD20单抗类药物
- 入组前1周内使用过造血细胞因子，如粒细胞集落刺激因子（G-CSF）等
- 入组前4周内曾接种（减毒）活病毒疫苗者
- 过去8周内进行过大的外科手术（不包括诊断性的外科手术）
- 有周围神经系统或中枢神经系统疾病
- 研究开始前，血液学检查符合以下任何一项：WBC＜3×109/L，中性粒细胞（分叶核和杆核细胞）绝对计数＜1.5×109/L，血小板＜100×109/L，Hb< 90g/L。对于骨髓受侵患者，中性粒细胞（分叶核和杆核细胞）绝对计数＜1.0×109/L，血小板＜75×109/L，Hb< 80g/L
- 研究开始前, 肝功能检查结果符合以下任何一项：总胆红素＞1.5倍正常值；ALT或AST ＞2.0 倍正常值上限；碱性磷酸酶＞3 倍正常值上限；肾功能异常（血清肌酐＞1.5倍正常值）
- 甲状腺功能异常者（TSH低于正常值下限或高于正常值上限，且经研究者判断具有临床意义者）
- 血清HIV抗原或抗体阳性
- 血清HBsAg阳性，或HBcAb+且HBV DNA>正常值范围上限
- HCV抗体阳性
- 曾有过带状疱疹并留有后遗症或潜伏感染者
- 其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病（例如进展期感染、不能控制的糖尿病、严重的心功能不全或心绞痛、胃溃疡、活动性自身免疫性疾病等）
- 怀孕或者哺乳期女性患者，或试验期间不愿意避孕者
- 过敏体质，或已知对利妥昔单抗或其他抗CD20单抗类药物组分有过敏者
- 患者有酗酒史或药物滥用史
- 研究开始前3个月内，参加过其他临床试验
- 研究者认为不适合入组者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HLX01
|
用法用量:注射液；规格100mg/10ml/支；静脉注射，一周一次，低剂量组每次250mg/m2，中剂量组375mg/m2，高剂量组500mg/m2；用药时程：连续给药共计4周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 本研究主要终点为单次给药剂量递增的安全耐受性 | 自首次给药起3个月 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 多次给药的安全耐受性分析 | 自首次给药起3个月 | 安全性指标 |
| 药代参数 | 自首次给药起3个月 | 安全性指标 |
| 药效学分析 | 自首次给药起3个月 | 有效性指标 |
| 免疫原性 | 自首次给药起3个月 | 安全性指标 |
| 疗效评价 | 自首次给药起3个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 石远凯 | 教授 | 010-87788293 | syuankaipumc@126.com | 北京市朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验机构 | 石远凯 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-04-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 9-12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 12 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-06-25；
试验终止日期
国内：2016-11-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
