登记号
CTR20244502
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
高血压：本品适用于高血压的治疗。本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应 用。 冠心病：本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛 药物联合应用；本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与 其他抗心绞痛药物联合应用；经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰 竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。
试验通俗题目
苯磺酸左氨氯地平生物等效性试验
试验专业题目
苯磺酸左氨氯地平片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性试验
试验方案编号
NHDM2024-042
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-10-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙媛
联系人座机
0311-67791226
联系人手机号
联系人Email
1169248597@qq.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区湘江道198号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
考察空腹/餐后单次口服受试制剂苯磺酸左氨氯地平片（规格：5 mg（按左氨氯地平计），乐声药业石家庄有限公司生产）与参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜®，规格：10 mg，辉瑞制药有限公司生产），在中国成年健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。
次要研究目的
评价空腹/餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为≥18 周岁的中国健康成年人，男女兼有。
- 受试者承诺无精神障碍病史，能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
- 体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（含 19.0 和 26.0），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）。
- 受试者应自签署知情同意书起至末次给药后3个月内愿意采取有效的避孕措施， 避免怀孕或致伴侣怀孕，且无捐精或捐卵计划。
排除标准
- 筛选时生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血四项、尿常规、12 导联 ECG 检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者。
- 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒 螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体检测【1+2（抗-HIV1+2）】检查 结果任一为阳性者。
- 基线期药物滥用五项筛查结果任一为阳性者或基线期酒精呼气试验结果>0 mg/100 mL 者。
- 筛选时正患有严重的研究者认为有临床意义或能干扰结果的任何系统性疾病 （如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、 泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。
- 既往存在水肿、牙龈增生、性功能障碍（男性和女性）、失眠病史者。
- 既往有低血压和/或体位性低血压史者。
- 既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对二氢吡啶类钙拮抗剂或本品辅料成分微 晶纤维素，无水磷酸氢钙，乙醇酸淀粉钠，硬脂酸镁过敏者）或特应性变态反 应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（已知对三 种及以上药物或食物过敏）。
- 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史， 或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：？ 合并炎症性肠病、胃/肠炎、胃/十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶 心或其他具有临床意义的胃肠道异常的病史； ？ 既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃 旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除 外）； ？ 筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据； ？ 筛选时具有临床意义的肝病或肝功能受损病史或证据。
- 试验前 3 个月内接受过手术或计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响 药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
- 试验前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
- 试验前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或在整个住院期间不能放弃饮酒者。
- 试验前 3 个月内献血或失血≥400 mL（女性生理期间的失血除外）或计划试验 期间或试验结束后 3 个月内献血者。
- 试验前 3 个月内参加过其他临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者。
- 试验前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者。
- 试验前 2 周内使用过处方药、非处方药、维生素、保健药品、中草药、中成药 或含中药成分的饮料者。
- 试验前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物如：诱导剂—巴比 妥类、卡马西平、糖皮质激素、利福平、贯叶连翘提取物；抑制剂—酮康唑、 利托那韦、大环内酯类如红霉素或克拉霉素、维拉帕米、地尔硫卓。
- 试验前 4 周内接种过任何疫苗或计划在试验期间接种疫苗者。
- 试验前 48 h 内服用过或试验住院期间不能停止服用特殊饮食（包括火龙果、芒 果、葡萄柚、柚子或以上水果果汁、高黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）、巧克力；或饮用含咖啡因、酒精的饮品），或进行剧烈运动、吸烟或饮酒。
- 女性受试者在试验前 30 天内使用口服避孕药，或试验前 6 个月内使用长效雌 激素或孕激素注射剂或埋置片，或试验前 14 天内与伴侣发生非保护性行为， 或处于妊娠期/哺乳期者，或总β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检查结果≥5 mIU/mL。
- 有吞咽困难者。
- 既往有晕血/晕针史或不能耐受静脉留置针采血者。
- 对饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶 腹泻者）。
- 因为其他原因不能完成研究而主动退出的受试者。
- 研究者判定因其他原因不适合参加研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸左氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸左氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-oo | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严整个试验周期安全性指标重不良事件;试验期间生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义的改变(以研究医生判断为准)。 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王晓梅 | 医学博士 | 副主任医师 | 18920137315 | 18920137315@163.com | 天津市-天津市-经济技术开发区第三大街61号 | 300457 | 泰达国际心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 泰达国际心血管病医院 | 王晓梅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 北京阳光德美医药科技有限公司 | 马章儒 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海美速科用数据有限公司 | 陈宇明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 泰达国际心血管病医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-11-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
