登记号
CTR20251574
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适应症为适用于需长期持续抗凝的患者：（1）能防止血栓的形成及发展，用于治疗血栓栓塞性疾病；（2）治疗手术后或创伤后的静脉血栓形成，并可作心肌梗死的辅助用药；（3）对曾有血栓栓塞病患者及有术后血栓并发症危险者，可予预防性用药。
试验通俗题目
华法林钠片生物等效性试验
试验专业题目
华法林钠片（3mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下单中心、随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
试验方案编号
LWY22082B-CSP
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-02-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王可可
联系人座机
021-66953000
联系人手机号
13969610793
联系人Email
nara@ccp.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-奉贤区西韩路428号
联系人邮编
201400
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以上海理想制药有限公司研制的华法林钠片（规格：3 mg）为受试制剂，Orion Corporation Orion Pharma持证的华法林钠片（规格：3 mg，Marevan®）为参比制剂，考察两制剂在空腹与餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康男性和女性受试者
- 18周岁以上（含18周岁）
- 男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、传染病检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者
- 有肝、肾、消化系统、内分泌代谢系统、心脑血管系统、神经系统、血液系统、泌尿系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者
- 各种原因导致的牙龈反复出血者（如牙周炎、牙龈炎等或首次给药1个月（30天）内有牙龈外伤及牙周手术等），以及各种原因导致的鼻腔反复出血者（如鼻部机械性损伤、鼻中隔穿孔、反复鼻-鼻窦炎等）者；既往患有出血性疾病或有出血倾向者
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者
- 对饮食有特殊要求（如乳糖不耐受），不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者
- 有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对香豆素或华法林钠及辅料中任何成分（如乳糖）过敏者
- 筛选前30天内使用过任何与华法林存在相互作用的禁忌药物者，如与CYP450相互作用的药物（请见表2）、增加出血风险的药物（请见表3）、抗生素和抗真菌药物、植物（草药）产品和富含维生素K的食物（如紫锥菊、葡萄柚汁、银杏、金印草、圣约翰草等）
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者
- 筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（≥400 mL）者
- 筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者需排除
- 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者
- 不能耐受静脉留置针采血或者晕血者
- 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；入住当天酒精检测结果阳性者
- 筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者
- 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者
- 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:华法林钠片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:华法林钠片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap | 给药后72h | 有效性指标 |
| 1) 生命体征检查（体温（耳温）、脉搏、血压） 2) 体格检查 3) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查） 4) 心电图检查 5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） | 给药后72h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 庞晓明 | 理学博士 | 主任药师 | 18560292932 | pangxiaoming2022@163.com | 山东省-淄博市-张店区上海路10号 | 255000 | 淄博市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 淄博市中心医院 | 庞晓明 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 淄博市中心医院 | 同意 | 2025-03-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
