CTR20243980|SF001 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20243980

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杨金金

联系人座机

0576-89232655

联系人手机号

18801610726

联系人Email

info@seasonsbio.com

联系人邮政地址

江西省-赣州市-章贡区沙河镇沙河口路与武当山路交叉口赣州国家高层次人才产业园2期4栋2楼

联系人邮编

341000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：比较空腹给药条件下，普济生物科技(赣州)有限公司提供的SF001（按C18H22N2S计10mg）与H. Lundbeck A/S持证的氢溴酸伏硫西汀片（按C18H22N2S计10mg，商品名：心达悦®；Brintellix®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。次要目的：（1）评价空腹给药条件下，普济生物科技(赣州)有限公司提供的SF001（按C18H22N2S计10mg）与H. Lundbeck A/S持证的氢溴酸伏硫西汀片（按C18H22N2S计10mg，商品名：心达悦®；Brintellix®）的安全性。（2）对SF001进行口感评价。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
年龄为≥18周岁的健康男性或女性受试者；
男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血四项检查、传染病筛查）、12-导联心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义者；
所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取适当有效非药物避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对伏硫西汀及其辅料有既往过敏史者（问诊）；
在研究前筛选阶段或研究用药前2周内发生急性疾病者（问诊）；
既往有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、眼部、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统、过敏反应等慢性疾病史或严重疾病史，经研究医生判定有临床意义者（问诊、电子系统查询）；
既往或现有哮喘病史或癫痫病史者（问诊）；
既往或现有5-羟色胺综合征或神经阻滞剂恶性综合征病史者（问诊）；
既往或现有躁狂/轻躁狂病史者（问诊、）；
既往或现有出血倾向/疾病病史者（问诊）；
既往或现有低钠血症病史者（问诊）；
既往或现有眼内压升高或者有急性闭角型青光眼病史者（问诊、检查）；
既往或现有自残、自杀想法或行为者（问诊）；
筛选前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
筛选前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者（问诊）；
筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品、维生素者（问诊）；
筛选前3个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）或使用过本试验相关药物者（问诊、联网筛查）；
筛选前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理性失血除外）（问诊）；
筛选前1年内，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；
筛选前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
筛选前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸））阳性者（问诊、检查）；
筛选前30天内使用过任何与伏硫西汀有相互作用的药物或治疗方法【如可逆性、选择性单胺氧化酶A抑制剂（吗氯贝胺），可逆性、非选择性单胺氧化酶抑制剂（利奈唑胺），不可逆性、选择性单胺氧化酶B抑制剂（司来吉兰、雷沙吉兰），5-羟色胺类药物（阿片类药：包括曲马多和曲坦类药），圣约翰草（贯叶连翘），降低癫痫发作阈值的药物（抗抑郁药：三环抗抑郁药、五羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂；精神安定药：酚噻嗪类、噻吨类和苯丁酮类；甲氟喹、安非他酮、曲马多），电抽搐治疗，乙酰水杨酸，抗凝剂和抗血小板药（华法林），锂盐，色氨酸等】者（问诊）；
筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物【如CYP2D6抑制剂（奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀），CYP3A4抑制剂和 CYP2C9、CYP2C19抑制剂（酮康唑），CYP3A4抑制剂（伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮、考尼伐坦和许多HIV蛋白酶抑制剂）和CYP2C9抑制剂（氟康唑和胺碘酮），细胞色素P450诱导剂（利福平、卡马西平、苯妥英）】者（问诊）；
不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史者或静脉采血困难者（问诊）；
乳糖不耐受者（问诊）；
有吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
给药前48h内摄取了咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），食用葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者（问诊）；
有味觉、嗅觉及口腔触觉功能等感官障碍者（问诊）；
近期有口腔手术、口腔感染或患有影响口感感知的口腔疾病或慢性疾病者；
正在接受可能干扰口感评价的药物治疗者（如服用影响味觉、口腔分泌物或咽喉敏感性的药物）（问诊）；
既往有口腔干燥症或其他影响口腔湿润度的病症者（问诊）；
佩戴牙齿矫正器、假牙等口腔矫治装置可能影响药物接触口腔组织和溶解情况的受试者（问诊）；
饮食习惯特殊如口味偏好极端、长期食用辛辣、酸甜等强烈口味食品或长期嗜酒、抽烟等可能对口感评价产生较大主观偏差者（问诊）；
1个月内曾参与过类似口感评价者（问诊）；
从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者（问诊）；
轻躁狂症状自评量表(HCL-32)总分大于等于14分者（问卷评估）；
因自身原因无法完成试验的受试者（问诊）；
研究者判定其它原因（如依从性差）不适宜参加者；
女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
妊娠检测阳性（检查）；
妊娠或哺乳期女性（问诊）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:SF001	剂型:口崩片

对照药

名称	用法
中文通用名:氢溴酸伏硫西汀片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-72h	给药后72小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-∞、Tmax、t1/2，λz、Vd、CL、F	给药后72小时	有效性指标
生命体征检测、心电图、体格检查、实验室检查和不良事件发生率。	试验过程至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
孔维香	硕士	主任医师	13705472797	kwx2797@163.com	山东省-济宁市-任城区健康路6号	272002	济宁市第一人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
济宁市第一人民医院	孔维香	中国	山东省	济宁市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
济宁市第一人民医院医学伦理委员会	同意	2024-10-21

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

SF001｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要