登记号
CTR20182464
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
克罗恩病
试验通俗题目
在中至重度活动性CD患者中评价SHR0302片的疗效及安全性
试验专业题目
在中至重度活动性克罗恩病患者中评价SHR0302片的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II 期研究
试验方案编号
RSJ10201 CD；v3.0
方案最近版本号
RSJ10201 CD; v3.1
版本日期
2020-10-29
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭戈
联系人座机
021-68813618
联系人手机号
13910397836
联系人Email
Ge.Guo@reistonebio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区张江高科园区祥科路298号2楼203
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的是在中度至重度活动性克罗恩病成年受试者中评估 SHR0302 4mg每日一次（QD）、8mg QD和SHR0302 4mg每日两次（BD）口服相比安慰剂在诱导临床缓解方面的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 随机化时年龄在18-75岁（含边界值）间的受试者，男女不限
- 随机化时，记录表明诊断回肠、结肠或回结肠克罗恩病已达 3 个月的受试者
- 目前患有克罗恩病且克罗恩病活动指数（CDAI）评分≥220 分且≤450 分
排除标准
- 临床表现诊断为未定型结肠炎或提示溃疡性结肠炎受试者
- 进行造口、胃或回肠肛门储袋术、直肠结肠切除术或全结肠切除术以及患有症状性 狭窄或狭窄、肠穿孔史、疑似脓肿，及活动性引流瘘管的CD受试者
- 诊断为克罗恩病的初治受试者（既往未接受过治疗）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR0302
|
用法用量:4mg qd组；片剂:4mg/片；口服给药；每天一次，早上服用，每次1片，连续用药24周。早上和下午的剂量之间间隔约8-12小时。
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中文通用名:SHR0302
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用法用量:8mg qd组；片剂:4mg/片；口服给药；每天一次，早上服用，每次2片，连续用药24周。早上和下午的剂量之间间隔约8-12小时。
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中文通用名:SHR0302
|
用法用量:4mg bd组；片剂:4mg/片；口服给药；每天两次，早上跟下午各一次，每次1片，连续服药24周。早上和下午的剂量之间间隔约8-12小时。
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中文通用名:SHR0302
|
用法用量:4mg qd组；片剂:4mg/片；口服给药；每天一次，早上服用，每次1片，连续用药24周。早上和下午的剂量之间间隔约8-12小时。
|
|
中文通用名:SHR0302
|
用法用量:8mg qd组；片剂:4mg/片；口服给药；每天一次，早上服用，每次2片，连续用药24周。早上和下午的剂量之间间隔约8-12小时。
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|
中文通用名:SHR0302
|
用法用量:4mg bd组；片剂:4mg/片；口服给药；每天两次，早上跟下午各一次，每次1片，连续服药24周。早上和下午的剂量之间间隔约8-12小时。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR0302模拟片
|
用法用量:安慰剂组;片剂:4mg/片;口服给药;每天两次，早上跟下午各一次，每次2片，连续服药16周。早上和下午的剂量之间间隔约8-12小时。服药16周后16-24周随机转向试验药组。
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中文通用名:SHR0302模拟片
|
用法用量:安慰剂组;片剂:4mg/片;口服给药;每天两次，早上跟下午各一次，每次2片，连续服药16周。早上和下午的剂量之间间隔约8-12小时。服药16周后16-24周随机转向试验药组。
|
|
中文通用名:SHR0302模拟片
|
用法用量:安慰剂组;片剂:4mg/片;口服给药;每天两次，早上跟下午各一次，每次2片，连续服药16周。早上和下午的剂量之间间隔约8-12小时。服药12周后13-24周随机转向试验药组。
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|
中文通用名:SHR0302模拟片
|
用法用量:安慰剂组;片剂:4mg/片;口服给药;每天两次，早上跟下午各一次，每次2片，连续服药16周。早上和下午的剂量之间间隔约8-12小时。服药12周后13-24周随机转向试验药组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第 12 周时达到临床缓解的受试者百分比，临床缓解定义为克罗恩病活动指数（CDAI） 评分<150 分。 | 服药12周时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第 1 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 13 周、 第 16 周和第 24 周时达到临床缓解 （CDAI 评分<150 分）的受试者百分比 | 第 1 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 13 周、 第 16 周和第 24 周时 | 有效性指标 |
| 第 1 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 13 周、第 16 周和第 24 周时 CDAI 评分相 比基线的变化 | 第 1 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 13 周、第 16 周和第 24 周时 | 有效性指标 |
| 第 12 周时达到内镜缓解的受试者百分比，内镜缓解定义为克罗恩病简化内镜评分 任一肠段（SES-CD）≤4 分且“溃疡面”子项评分≤1 分 | 第 12 周时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈旻湖 | 医学博士 | 主任医师 | 020-87766335 | chenminhu@vip.163.com | 广东省-广州市-越秀区中山二路58号 | 510080 | 中山大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院 | 陈旻湖 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 上海东方医院 | 刘菲 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 曹倩 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 田德安 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李延青 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 武汉大学人民医院 | 丁一娟 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 上海瑞金医院 | 钟捷 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 南方医科大学南方医院 | 刘思德 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 吉林大学第一医院 | 时阳 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 上海长海医院 | 杜弈奇 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 中山大学附属第六医院 | 高翔 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 广东省人民医院 | 沙卫红 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 扬州市第一人民医院 | 丁岩冰 | 中国 | 江苏 | 扬州 |
| 无锡市人民医院 | 占强 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 江苏省人民医院 | 张国新 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 湖州市中心医院 | 刘江 | 中国 | 江苏 | 湖州 |
| 常州市第一人民医院 | 王玫 | 中国 | 江苏 | 常州 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 何池义 | 中国 | 安徽 | 芜湖 |
| 河南省人民医院 | 李修岭 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 江西省萍乡市人民医院 | 李兴 | 中国 | 江西 | 萍乡 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 冉志华 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 北京大学第三医院 | 丁士刚 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 福建省立医院 | 林志辉 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 南昌大学第一附属医院 | 陈幼祥 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 邹晓平 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 南京市第一医院 | 张振玉 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 香港大学深圳医院 | 司徒伟基 | 中国 | 广东 | 深圳 |
| 蚌埠医学院附属第一医院 | 王启之 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
| 东南大学附属中大医院 | 陈洪 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 上海新华医院 | 葛文松 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 天津市人民医院 | 刘艳迪 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 四川大学华西医院 | 张燕 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 山西省人民医院 | 王俊平 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 山西医科大学附属第二医院 | 王琦 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 中南大学湘雅医院 | 刘小伟 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-12-03 |
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2019-01-04 |
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2019-01-21 |
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-06-20 |
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2019-07-19 |
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2019-09-17 |
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2020-01-21 |
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2020-11-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
国际: 144 ；
已入组例数
国内: 110 ；
国际: 112 ；
实际入组总例数
国内: 110 ；
国际: 112 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-05-14；
国际：2019-03-13；
第一例受试者入组日期
国内：2019-05-31；
国际：2019-05-31；
试验终止日期
国内：2021-12-31；
国际：2021-12-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
