登记号
CTR20250372
相关登记号
CTR20244636
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人适应症：1、手术过程中发生的下列快速性心律失常的紧急治疗：心房纤颤、心房扑动、窦性心动过速；2、手术后循环系统动态监护时发生的快速性心律失常的紧急治疗：心房纤颤、心房扑动、窦性心动过速；3、心功能不全患者发生下列快速性心律失常的治疗：心房纤颤、心房扑动。
试验通俗题目
注射用盐酸兰地洛尔在健康受试者中的药代动力学试验
试验专业题目
注射用盐酸兰地洛尔（50mg）在中国健康受试者中的药代动力学试验
试验方案编号
EP-LDLE-PK
方案最近版本号
1.1
版本日期
2025-01-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
罗堃
联系人座机
028-67585098
联系人手机号
18981740067
联系人Email
220406@eastonpharma.cn
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区西源大道8号
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：本研究考察空腹条件下使用由成都苑东生物股份有限公司生产的注射用盐酸兰地洛尔（50mg）在健康受试者体内的药动学特征。
次要研究目的：观察成都苑东生物股份有限公司生产的注射用盐酸兰地洛尔（50mg）在健康受试者中的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康受试者，男性或女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自开始筛选到研究药物给药后1个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
- 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血）、感染性疾病筛查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等结果显示异常有临床意义者；
- 既往有低血压病史者；
- 既往有Ⅱ级以上房室传导阻滞、病态窦房结综合征等过缓型心律失常、左心室收缩功能障碍、失代偿性心功能不全、充血性心功能不全、心源性休克、肺动脉高压引起的右心功能不全病等心功能不全病史；
- 既往有糖尿病酮症、代谢性酸中毒病史者；
- 既往有支气管痉挛病史者；
- 既往有末梢循环障碍患者（如坏疽、雷诺综合征、间歇性跛行等）病史者；
- 筛选期心率<60次/分或舒张压＜60mmHg或收缩压＜90mmHg；
- 血肌酐清除率≤80mL/min（男性：肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L））；如果是女性需要乘以0.85。血肌酐清除率数值需以方案中所定义的计算公式为准）；
- 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 临床上有食物、药物等过敏史，或已知对本品及其辅料有过敏史者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒、或45mL酒精含量为40%的烈酒、或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内献血（包括成分血）≥400mL、或失血≥400mL、或脱水等症状引起循环血量减少且研究者判断不适合入组者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、选择性5-HT再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前30天内使用过对交感神经有抑制作用的其他药物（利血平等）、钙拮抗剂（维拉帕米、地尔硫卓等）、洋地黄类药物、Ⅰ型抗心律失常药（丙吡胺、普鲁卡因胺等）、III型抗心律失常药（胺碘酮、尼非卡兰等）、枸橼酸芬太尼、丙泊酚等影响心脏传导功能的药物。
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 女性受试者正处在哺乳期者；
- 筛选期到入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动者；
- 筛选期到入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者；
- 入住前酒精呼气检测结果阳性者；
- 入住前血妊娠（仅女性）检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- 入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、冰毒、K粉、摇头丸、大麻；
- 入住前48h内摄入任何富含咖啡因和/或茶碱、可可碱的食物或饮料者，或进食研究者认为可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橙子、蔓越莓、蓝莓等）者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用盐酸兰地洛尔
|
剂型:冻干剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 临床试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数：Tmax、t1/2、λz、Cl、Vz、AUC_%Extrap | 临床试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邹静 | 硕士研究生 | 副主任药师 | 17744339868 | zoujing0813@163.com | 四川省-成都市-青羊区一环路西二段32号 | 610072 | 四川省医学科学院·四川省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川省医学科学院·四川省人民医院 | 邹静 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川省医学科学院·四川省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-12-30 |
| 四川省医学科学院·四川省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-01-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
