登记号
CTR20251504
相关登记号
CTR20170770,CTR20192102
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
转移性结直肠癌
试验通俗题目
比较性观察产地变更前后生产的西妥昔单抗注射液（APZ001）在健康受试者中的药代动力学、安全性和免疫原性特征
试验专业题目
单中心、随机、平行对照、双盲I期临床研究比较性观察产地变更前后生产的西妥昔单抗注射液（APZ001）在健康受试者中的药代动力学、安全性和免疫原性特征
试验方案编号
P-CR-CS-001
方案最近版本号
01
版本日期
2025-03-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林长征
联系人座机
0757-85516923
联系人手机号
13825063519
联系人Email
changzhenglin@annpobio.com
联系人邮政地址
广东省-佛山市-南海区狮山镇321国道仙溪段广东生物医药产业基地一期B栋六楼
联系人邮编
528225
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：比较性评估产地变更前后生产的西妥昔单抗注射液（APZ001）在健康受试者中的药代动力学特征。
次要研究目的：比较性观察产地变更前后生产的西妥昔单抗注射液（APZ001）在健康受试者体内的安全性和免疫原性特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的风险，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
- 年龄为18~40周岁（包括18周岁和40周岁）的男性受试者；
- 体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史
- 受试者在筛选期及未来6个月内无捐精计划且自愿采取有效避孕措施
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、酒精及毒品筛查）、12导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者
排除标准
- 健康状况：有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、血液和淋巴系统、免疫系统、精神异常、代谢异常及骨骼等异常有临床意义病史者
- 对试验用药品、辅助用药等有过敏史者；曾有过敏史经研究者判定不宜入组者
- 有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性疾病病史者
- 已知或怀疑有角膜炎、溃疡性角膜炎、结膜炎、眼睑炎或严重干眼病病史者
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者
- 筛选前6个月内有药物滥用史者
- 筛选前3个月内使用过毒品者
- 筛选前3个月内献血包括成分血或失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者
- 受试者在筛选期及未来6个月内有捐精计划或不愿意采取有效避孕手段
- 筛选前3个月内使用过抗EGFR靶向药物（包括单抗和TKI类）或其他单克隆抗体类药物者
- 筛选前1个月内服用过任何处方药、非处方药、中草药和可能影响试验结果的膳食补充剂/保健品（包括维生素等）者
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 筛选前3个月内参加过药物临床试验并使用了试验药物者
- 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏60-100次/分，体温（耳温）35.4~37.7℃，呼吸16-20次/min，具体由研究者综合判定
- 实验室检查及任何辅助检查项目异常并经研究者判断异常有临床意义者
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者
- 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或毒品筛查阳性者（吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）
- 自筛选至-1天发生急性疾病者
- 自筛选至-1天服用了任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂/保健品（包括维生素等）者
- 自筛选至-1天未能禁止使用任何烟草类产品或酒精类产品者
- 研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西妥昔单抗注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西妥昔单抗注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从时间零到无穷大血药浓度-时间曲线下面积（AUC 0-∞） | 29 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从时间零到最后一个可测定血药浓度的采集时间t血药浓度曲线下面积（AUC0-t）；达峰浓度（Cmax）；达峰时间（Tmax）；清除率（CL））；表观末端消除半衰期（t1/2）表观分布容积（Vd） | 29 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李锋 | 临床医学博士 | 副主任医师 | 18121150282 | dr_lif08@126.com | 上海市-上海市-金山区漕廊公路2901号 | 201508 | 上海市公共卫生临床中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心 | 李锋 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-01-05 |
| 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 | 同意 | 2025-03-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
