登记号
CTR20243175
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
克拉霉素缓释片适用于对克拉霉素敏感的微生物所引起的感染
试验通俗题目
克拉霉素缓释片餐后人体生物等效性试验
试验专业题目
克拉霉素缓释片在健康志愿者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉、餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
CLA-2024-09
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-07-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王婵
联系人座机
0571-89385015
联系人手机号
联系人Email
wangchan@hnpoly.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-临平区经济开发区新洲路78号
联系人邮编
311103
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：在中国健康受试者中评价餐后条件下浙江普利药业有限公司生产的克拉霉素缓释片（受试制剂，500mg）与欧盟上市克拉霉素缓释片（参比制剂，Klacid® SR，持证商：Mylan Healthcare B.V.，500mg）的人体生物等效性。
次要目的：观察餐后条件下克拉霉素缓释片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁及以上的中国健康志愿者，男女均可；
- 男性体重≥50.0公斤，女性体重≥45.0公斤，BMI（体重指数）在19.0-26.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- （筛选期问诊）既往对本品及其辅料中任何成份过敏者；或对大环内酯类药物过敏者；或有过敏体质：如对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；
- （筛选期问诊）既往或现在有经研究医生判定异常有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神系统、神经系统等相关疾病）；
- （筛选期问诊）既往对饮食有特殊要求、不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），不耐受高脂餐者；
- （筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者；
- （筛选期/入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者，阑尾切除术、疝修补术除外），或前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- （筛选期/入住问诊）前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- （筛选期/入住问诊）前28天内使用过任何与克拉霉素有相互作用的药物（如其他大环内酯类抗生素、卡马西平、氨茶碱、茶碱、HMG-CoA还原酶抑制药、西沙必利、匹莫齐特、特非那丁、地高辛、利托那韦、氟康唑等）；
- （筛选期/入住问诊）前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- （筛选期问诊）筛选前3个月内经常饮酒者，每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或不同意试验期间停止使用酒精制品者；
- （筛选期问诊）筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或不同意试验期间禁烟者；
- （筛选期/入住问诊）前14天内进食过含火龙果、芒果、柚子、柠檬、柑橘、酸橙、杨桃、咖啡因、巧克力、黄嘌呤、酒精的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物；或不同意试验期间禁止进食上述食物者；试验前48小时内有剧烈运动者；
- （筛选期问诊）筛选前14天内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- （筛选期/入住问诊）前3个月内献血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
- （筛选期/入住问诊）前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- （筛选期/入住问诊+联网筛查）前3个月内参加了任何药物临床试验并使用临床试验药物者，或计划在试验期间参加其他药物临床试验者；
- 生命体征检查、体格检查、实验室检查或12-导联心电图检查结果显示异常有临床意义者；
- 女性受试者妊娠检查结果有临床意义或尿妊娠结果呈阳性者；
- 呼气酒精测试结果大于0.0 mg/100mL者；
- （筛选期）尿药筛查检测阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸）；
- （筛选期）乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者；
- （筛选期/入住问诊）前14天内发生非保护性性行为（限女性），或试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 其它研究者判定不适宜参加或因受试者自身原因无法参加者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:克拉霉素缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:克拉霉素缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、AUC0-τ | 给药后48h | 有效性指标 |
| 不良事件评价、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12-导联心电图检查、体格检查、生命体征检查和出组血妊娠检查（限女性）。 | 筛选期、每周期给药前1天、给药前1 h内及给药后2h（±0.5h）、8h（±0.5h）、12h（±0.5h）、24h（±0.5h）、48h（±2h试验结束出组/提前退出安全性检查） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑铃 | 医学学士 | 主任医师 | 13328851608 | 13328851608@126.com | 福建省-福州市-仓山区建新镇金塘路66号 | 350025 | 福建医科大学孟超肝胆医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 福建医科大学孟超肝胆医院 | 郑铃 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 福建医科大学孟超肝胆医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-08-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 62 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
