登记号
CTR20233546
相关登记号
CTR20160403
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
缺血性卒中恢复期
试验通俗题目
银杏内酯滴丸治疗缺血性卒中恢复期（中风-中经络痰瘀阻络证）的Ⅱ期临床试验
试验专业题目
银杏内酯滴丸治疗缺血性卒中恢复期（中风-中经络痰瘀阻络证）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、剂量探索Ⅱ期临床试验
试验方案编号
KYZY-YXNZDW-Ⅱ-2023
方案最近版本号
P2023-06-BDY04-V01
版本日期
2023-06-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵宾江
联系人座机
0518-81152361
联系人手机号
15300025287
联系人Email
13466570402@163.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1. 初步评价银杏内酯滴丸治疗缺血性脑卒中恢复期的有效性和安全性。
2. 探索银杏内酯滴丸治疗缺血性脑卒中恢复期的临床剂量与临床效应关系，为下一步临床试验提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 具有明确影像学诊断证据确诊为缺血性脑卒中者；
- 符合中医中风中经络诊断，辨证为痰瘀阻络证；
- 年龄在18～75 周岁（包括18 和75 周岁）者；
- 神经功能缺损程度评分（NIHSS）评分6～20 分（包括两端）；
- 病程在发病14~30 天（包含14 和30 天），中风恢复期患者；
- 患者或法定代理人知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
- 患有脑梗死伴有意识障碍（NIHSS评分Ia项≥2分）、短暂性脑缺血发作（Transient ischemic attack，TIA）或脑梗死后脑出血的患者；
- 本次发病前mRS评分≥2分者；
- 本次发病后已行血管再通（如静脉溶栓、血管内介入治疗等）治疗者；
- 肝、肾功能损害者（丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）>2.0×正常值上限（ULN），血清肌酐>1.5×ULN）；
- 本次发病前已患精神疾病、认知障碍或痴呆者；
- 患有其他威胁生命的严重疾病，预期生存时间小于6个月者；
- 经系统治疗血糖或血压控制不佳（ 糖化血红蛋白≥8.5mmol/L；收缩压＞180mmHg或舒张压＞110mmHg者）；
- 合并有其他影响肢体活动功能评价者，发病前合并有跛行、 类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍者；或糖尿病引发神经功能缺损、周围神经病变及糖尿病坏疽者；
- 妊娠、哺乳期妇女或近期有计划妊娠以及不愿意使用避孕措施者；
- 对银杏类药物或食物过敏者；
- 吞咽困难，影响药物服用者；
- 知情同意取得日之前的30天内参加其他干预性临床研究；
- 根据研究者判断不宜参与此临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:银杏内酯滴丸
|
剂型:滴丸
|
|
中文通用名:银杏内酯滴丸
|
剂型:滴丸
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:银杏内酯滴丸模拟剂
|
剂型:滴丸
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，不良反应 | 随时记录 | 安全性指标 |
| 服药12 周mRS 评分≤1 分的受试者比例； | 用药前至用药后12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 服药12 周mRS 评分为≤2 分的受试者比例； | 用药前至用药后12周 | 有效性指标 |
| 服药12 周BI 评分≥95 分的受试者比例； | 用药前至用药后12周 | 有效性指标 |
| 服药12 周BI 评分≥75 分的受试者比例； | 用药前至用药后12周 | 有效性指标 |
| 与基线相比，服药4 周、8 周、服药12 周时NIHSS 评分的变化值； | 用药前、用药后4 周、8 周、12 周 | 有效性指标 |
| 服药12 周中医证候（痰湿证、血瘀证）积分较基线的 变化值； | 用药前至用药后12周 | 有效性指标 |
| 研究期间新发血管性事件发生率。 | 随时记录 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查 | 用药前至用药后12周 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规、便常规、肝肾功能、凝血 四项、血脂等 | 用药前至用药后12周 | 安全性指标 |
| 心电图 | 用药前至用药后12周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高颖 | 医学博士 | 主任医师 | 13366275973 | gaoying973@126.com | 北京市-北京市-东城区海运仓5号 | 100700 | 北京中医药大学东直门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京中医药大学东直门医院 | 高颖 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 湖南中医药大学第二附属医院 | 刘叶辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 长沙市第三医院 | 毛新发 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 长沙市第四医院 | 余辉云 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 刘峻 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 沈阳医学院附属中心医院 | 李润辉 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 连云港市中医院 | 马先军 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 苏州市中医医院 | 钱惠峰 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 苏州科技城医院 | 蔡增林 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 嘉兴市第二医院 | 王琰萍 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 河北省沧州中西医结合医院 | 赵见文 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 郜风清 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 潍坊市中医院 | 郝风玲 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 梁志刚 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 淄博市中医医院 | 朱文浩 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 山东省立第三医院 | 赵修敏 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 西安市第三医院 | 常明则 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西安大兴医院 | 苗建亭 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 内蒙古自治区中医医院 | 刘春甫 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 开封市中医院 | 孙成铭 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 大庆市人民医院 | 李磊 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 王春霞 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 赤峰学院附属医院 | 赵伟丽 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 沈阳市第一人民医院 | 隋轶 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 邢台市中心医院 | 魏玉清 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-03-05；
第一例受试者入组日期
国内：2024-03-06；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
