登记号
CTR20251739
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
KRAS G12D突变的晚期实体瘤
试验通俗题目
HS-10529在晚期实体瘤患者中的I期研究
试验专业题目
HS-10529在KRAS G12D突变晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床试验
试验方案编号
HS-10529-101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-01-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘方彬
联系人座机
021-53393799
联系人手机号
19916299227
联系人Email
liufb@hspharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区祥科路287号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价HS-10529在KRAS G12D突变晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性、药代动力学特征和初步有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加本次临床试验，理解试验程序且能够书面签署知情同意书（ICF）
- 经病理学（组织或细胞）确诊的晚期实体瘤，标准治疗失败或不耐受标准治疗或无标准治疗
- 患者存在至少1个可测量病灶
- 美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0～1分
- 预计生存期大于12周
- 具备良好的器官功能
排除标准
- 存在需要临床干预的胸腔积液/腹腔积液
- 活动性脑转移
- 其他原发恶性肿瘤病史
- 有严重、未控制或活动性心脑血管疾病
- 严重或控制不佳的糖尿病
- 严重或控制不佳的高血压
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-10529片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-10529片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HS-10529的最大耐受剂量（MTD）或最大适用剂量（MAD） | 剂量递增期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价HS-10529在晚期实体瘤患者中的其他安全性指标 | 剂量递增期 | 安全性指标 |
| 评价HS-10529在晚期实体瘤患者中的PK特征 | 剂量递增期 | 有效性指标 |
| 评价HS-10529在晚期实体瘤患者中的初步有效性 | 剂量递增期 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周彩存 | 医学博士 | 主任医师 | 021-58822171 | caicunzhoudr@163.com | 上海市-上海市-浦东新区即墨路150号 | 200120 | 上海市东方医院 |
| 虞先濬 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64175590 | yuxianjun@fudanpci.org | 上海市-上海市-东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市东方医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 虞先濬 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山东省肿瘤医院 | 孙玉萍/牛作兴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 天津市肿瘤医院 | 任秀宝 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山西省肿瘤医院 | 郭伟 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 刘云鹏 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 张永昌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 军区总医院(中国人民解放军西部战区总医院） | 苏晓妹 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 福建省肿瘤医院 | 林榕波 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 李志花 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 何炜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山东省立医院 | 刘毅/沈承武 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥/于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-03-25 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
