登记号
CTR20250673
相关登记号
CTR20200541
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
普通感冒(外感风寒兼湿滞证)
试验通俗题目
确证性评价正气消暑软胶囊治疗普通感冒(外感风寒兼湿滞证)安全性与有效性随机双盲、多中心Ⅲ期临床试验
试验专业题目
确证性评价正气消暑软胶囊治疗普通感冒(外感风寒兼湿滞证)安全性与有效性随机双盲、多中心Ⅲ期临床试验
试验方案编号
CCKJ-RCT-ZQXSRJN-20231201
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2024-05-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李淑芳
联系人座机
0351-4728915
联系人手机号
联系人Email
sxhhzyyjslc2024@163.com
联系人邮政地址
山西省-太原市-迎泽区并州北路金港大厦B座
联系人邮编
030000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以用药3天末疾病痊愈率为主要疗效指标，确证性评价正气消暑软胶囊治疗普通感冒(外感风寒兼湿滞证)临床安全性与有效性，为申报生产注册提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合普通感冒西医诊断标准及中医感冒外感风寒兼湿滞证标准；
- 2.年龄18～70周岁，性别不限；
- 3.病程在48小时之内者(自发病至签署知情同意书时计)，体温(腋温)≤38.5℃；
- 4.受试者知情同意，自愿受试，获得知情同意过程符合GCP规定。
排除标准
- 筛选时伴有急性病毒性或疱疹性咽炎和喉炎、急性咽结膜炎、急性扁桃体炎、慢性鼻炎、鼻窦炎、中耳炎、支气管炎、肺炎、流感等病史，或近1个月内有上述病史者；
- 既往感染过新型冠状病毒，抗原转阴后，近3个月仍有咳嗽、乏力等症状者；
- 筛选时血白细胞＜3.0×109/L或＞12.0×109/L；和/或中性粒细胞分类比值＞80%；
- ALT和/或AST＞正常值上限的1.5倍；SCr＞正常值上限，且经研究者判断有临床意义者；
- 本次起病后服用过对普通感冒及其症状有缓解作用的中西药物者，中西药物包括但不仅限于抗生素、抗病毒、抗组胺、类固醇、减充血剂、解热镇痛、止咳化痰等药物；
- 筛选时合并肺部其它原发性疾病者(胸片检查p.r.n)；
- 筛选时有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、急性下呼吸道等原发性疾病者；
- 近三个月内有生育需求者，妊娠期或哺乳期妇女，血妊娠试验阳性者；
- 过敏体质或对本试验用药品成分、应急用药过敏或应急用药禁忌人群者；
- 存在研究者认为该试验将会给受试者带来重大危害情况者，或考虑患有精神障碍或认知功能障碍者，或研究者认为其不适宜参加本临床试验者；
- 怀疑或确有酒精(筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精(1单位=啤酒350mL，或白酒45mL，或葡萄酒150mL))、药物滥用史者，不能配合试验者(如吸毒者)；
- 近三个月内参加过其他药物或器械临床试验者，其他临床试验筛选失败未接受任何治疗者除外。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:正气消暑软胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:正气消暑软胶囊模拟剂
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:藿香正气软胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药3天末疾病痊愈率(%)=用药3天末疾病痊愈例数/该组受试者总例数×100% | 用药3天末 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药3天末疾病缓解率(%)=用药3天末疾病缓解例数/该组受试者总例数×100% | 用药3天末 | 有效性指标 |
| 单项症状消失率(%)=每组单项症状达到消失标准的受试者例数/该组入组前表现该症状的受试者总例数×100%。 | 用药3天末 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效评定标准：痊愈/显效/有效/无效率=(每组痊愈/显效/有效/无效的受试者例数)/该组受试者总例数×100% 愈显率定义：痊愈+显效；有效率定义：痊愈+显效+有效。 | 用药3天末 | 有效性指标 |
| 对乙酰氨基酚片使用率：自首次服用试验用药品后，若体温(腋温)超过39℃或体温达到38.5℃以上且持续4小时，或不耐受者可遵医嘱临时服用该药。需详细记录包括但不仅限于：体温、剂量、用药时间等信息。 | 试验结束 | 有效性指标 |
| 用药3天末试验组与阳性对照组疾病痊愈构成比比较 | 用药3天末 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 薛鸿浩 | 博士 | 主任医师 | 18917763479 | lhgcpoffice@126.com | 上海市-上海市-上海市徐汇区宛平南路725号 | 200000 | 上海中医药大学附属龙华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 薛鸿浩 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 达州市达川区人民医院 | 胡泽福 | 中国 | 四川省 | 达州市 |
| 达州市中心医院 | 陈耀华 | 中国 | 四川省 | 达州市 |
| 晋城大医院 | 李雪琴 | 中国 | 山西省 | 晋城市 |
| 临汾市中心医院 | 马小军 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 周 敏 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 洛阳市第一人民医院 | 岳莉莉 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 山东第一医科大学第二附属医院 | 孟 玲 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 山西白求恩医院 | 魏孟玲 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西省心血管病医院 | 郑曙光 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 泰安市中医医院 | 李 平 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 延安大学咸阳医院 | 贾建厚 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 阳泉煤业（集团）有限责任公司总医院 | 郭瑞斌 | 中国 | 山西省 | 阳泉市 |
| 浙江中医药大学附属第三医院 | 楼黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 驻马店市中心医院 | 李海明 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-06-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
