登记号
CTR20220776
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于预防和迅速缓解因冠状动脉疾病引起的心绞痛发作
试验通俗题目
硝酸甘油片空腹人体生物等效性试验
试验专业题目
硝酸甘油片在健康受试者中的随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉、空腹生物等效性试验
试验方案编号
JN-2022-002-XSGY
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2022-03-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
史鸿聪
联系人座机
010-81498915
联系人手机号
联系人Email
shihc321007@126.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-顺义区拥军路北
联系人邮编
101300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：空腹给药条件下，以北京益民药业有限公司生产的硝酸甘油片（规格：0.6 mg）为受试制剂，与Pfizer Inc.生产的硝酸甘油舌下片（参比制剂，商品名：耐较咛®，规格：0.6 mg）对比在健康人体内的药代动力学特征，考察两制剂的人体生物等效性。
次要目的：观察受试制剂硝酸甘油片和参比制剂硝酸甘油舌下片（商品名：耐较咛®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁以上的健康男性和女性受试者（包括18周岁）；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m）2；
- 健康状况：体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染四项）、12-导联心电图检查、女性血妊娠检查结果正常或异常无临床意义；
- 口腔检查结果正常或不会影响舌下含服药物在口腔内的吸收；
- 受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- 有特异性变态反应病史（如过敏性皮炎、哮喘等）或有食物、药物和生物制剂过敏史，尤其对硝酸甘油及其辅料（乳糖）过敏者；
- 有慢性精神疾病或精神异常者；
- 可能患有影响试验安全性或药物体内过程的疾病或病史，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病；
- 给药前3个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者；
- 有吸毒史或药物滥用史；
- 静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 筛选期收缩压＜100 mmHg或舒张压＜65 mmHg者；
- 严重贫血者；
- 颅内压升高者；
- 经常出现体位性低血压或头痛、头晕症状者；
- 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等），或乳糖不耐受者；
- 给药前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；
- 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 给药前7天内接种过新冠疫苗或1个月内接种过其他疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者；
- 女性受试者处在怀孕期或哺乳期；
- 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
- 酒精呼气测试结果大于0 mg/100 mL者；
- 经研究者判断不宜入组的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝酸甘油片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝酸甘油舌下片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后3.5小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后3.5小时 | 有效性指标 |
| 安全性评价指标：包括不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图检查等结果 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 严静 | 硕士 | 主任医师 | 0571-87377327 | zjicu@vip.163.com | 浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号 | 310013 | 浙江医院 |
| 张望刚 | 硕士 | 副主任药师 | 13738194591 | zhangwgnian@126.com | 浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号 | 310013 | 浙江医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江医院 | 严静 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江医院 | 张望刚 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江医院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-04；
第一例受试者入组日期
国内：2022-05-06；
试验终止日期
国内：2022-06-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
