登记号
CTR20243682
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗。
试验通俗题目
注射用IPG I期临床试验
试验专业题目
注射用IPG在健康绝经女性受试者中随机、开放、阳性药对照、单次剂量递增和多次给药的安全性、耐受性和药代动力学研究
试验方案编号
ZJXJ-IPG-01
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-07-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
许青妍
联系人座机
0571-86076391
联系人手机号
联系人Email
xuqy@xjpharma.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘区25号大街339号
联系人邮编
310018
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价注射用IPG在健康绝经女性受试者中的安全性和耐受性。
次要目的：评价和比较注射用IPG和黄体酮注射液在健康绝经女性受试者中的药代动力学（PK）特征。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能与研究者进行良好的沟通；
- 2. 年龄40~65周岁（包括临界值）女性，处于绝经期女性，判断标准如下：自发性闭经12个月及以上，且卵泡刺激素（FSH）水平>40IU/L，雌二醇（E2）<20pg/mL，哺乳或外科手术导致的绝经除外；
- 体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在18.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准
- 过敏体质，如已知对两种或以上药物、食物或环境有过敏史者；或已知对黄体酮以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；（问诊）
- 合并癫痫、偏头痛、哮喘、心功能不全或肾功能不全、糖尿病者；（问诊）
- 首次给药前3个月内发现有临床意义的内分泌、肝脏、肾脏、血液、肺、免疫、心血管、胃肠、生殖泌尿、神经、或精神系统严重疾病者、恶性肿瘤及病史或能干扰试验结果的任何其他病症者；（问诊）
- 有血栓性疾病或病史者（脑血栓、心肌梗塞、血栓静脉炎等）、有血栓形成倾向者或有相关病史、或已知有遗传性易栓症家族史（例如，凝血因子V Leiden突变、抗凝血酶III缺乏症等）；（问诊）
- 精神病史、抑郁症、癫痫病史等患者，或有家族精神疾病史，如患有老年痴呆病者、阿尔兹海默症等病史者；任何原因导致认知能力受损者；（问诊）
- 既往进行子宫切除史或部分子宫切除史，试验筛选前1年内接受过重大外科手术者或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术、胆囊切除术、脑或脊柱或眼科手术者，阑尾切除术、疝修补术除外），或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药及中草药或疫苗者或试验期间计划接种疫苗者；（问诊）
- 筛选前1个月内有急性盆腔炎或阴道炎病史者；（问诊）
- 不明原因阴道出血者；（问诊）
- 首次给药前6个月内使用任何含有雌激素或黄体酮的处方药或非处方药物者；（问诊）
- 首次给药前4周内使用过任何强CYP3A4抑制剂（阿扎莫林、伊曲康唑、酮康唑、竹桃霉素、克拉霉素、茚地那韦等）或CYP3A4诱导剂（利福平、卡马西平、苯妥英钠、对约翰草、莫达非尼、硫利达嗪、依法韦仑、奈夫西林等）；（问诊）
- 筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、12导联心电图、乳腺B超检查、子宫及附件B超检查等异常且经研究者判断异常有临床意义者；（检查）
- 首次给药前48h内摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；（问诊）
- 首次给药前3个月内参加过其它临床试验且使用研究药物者（问诊）；
- 首次给药前3个月内有献血/输血行为者；或6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者；（问诊）
- 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果阳性者；（问诊、检查）
- 首次给药前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）
- 首次给药前3个月内有药物依赖史、滥用史，或尿液多项毒品联合检测试验阳性者；（问诊、检查）
- 传染病四项（乙肝表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项结果异常且有临床意义者；（检查）
- 试验用药品给药部位存在影响药物注射的异常皮损，或影响研究者观察或评判的异常皮损，如皮炎、皮疹、纹身、瘢痕等；（体格检查）
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；（问诊）
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- 研究者判断存在其它不适宜参加本研究情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用IPG
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:黄体酮注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、体格检查、生命体征变化、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、十二导联心电图、乳腺B超检查、 子宫及附件B超、注射部位局部耐受性。 | 试验全程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、Cmax、AUC、MRTlast、Cmax,ss、Tmax,ss、Cmin,ss、Css,avg、AUC、MRTss_last等。 | 采血结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李爽 | 硕士 | 主任药师 | 13938529645 | li36918@163.com | 河南省-郑州市-二七区京广南路29号 | 450000 | 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） | 李爽 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-08-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
