伦理委员会章程

第一条 总  则

 为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(2003年)，《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年),《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年), 《世界医学大会赫尔辛基宣言》伦理准则等制定本章程。伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。  伦理委员会依法在国家和所在省级药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二条 组  织

伦理委员会名称：盘锦辽油宝石花医院临床研究伦理委员会

伦理委员会地址：辽宁省盘锦市兴隆台区盘锦辽油宝石花医院

组织架构：伦理委员会隶属于盘锦辽油宝石花医院。医院根据伦理审查的范围，确定伦理委员会的组织架构；根据审查项目的数量，设置伦理委员会分会。

职责：伦理委员会对本单位承担以及在本单位内实施的医学科学技术研究进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目，医疗器械临床试验项目。研究伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。

权力：伦理委员会的运行独立于申办者、研究者并避免任何不适当影响。伦理委员会有权批准／不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。

行政资源：医院为伦理委员会提供独立的办公室，必要的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员，以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

财政资源：伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务费。

第三条  组建与换届

委员组成：伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。伦理委员会的委员类别包括医药专业、非医药专业、与研究项目的组织者和研究机构（医院）不存在行政隶属关系的外单位人员、法律专家，并有不同性别的委员。临床研究机构主任不兼任伦理委员会委员。伦理委员会独立，不受任何影响。

任命的机构与程序：医院院班子会负责伦理委员会委员的任命事项。伦理委员会采用推荐的方式形成委员名单。由委员推举产生主任委员和副主任委员，院班子任命。如果医院院班子会组成人员是被任命的委员，应从讨论决定程序中退出。伦理委员会组成人员以医院正式文件的方式任命。任命文件递交政府相关管理部门备案。接受任命的伦理委员会委员应参加GCP、研究伦理审查以及临床研究方法学方面的初始培训和继续教育；提交本人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书应同意并签署利益冲突声明及保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构，同意公开与参加伦理审查工作相关的交通，劳务等补偿。

伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1名，秘书1名，委员若干名，并有不同性别的委员。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录与审查决定文件。主任委员与其他委员之间不是管理与被管理的关系。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员履行主任委员的全部或部分职责。伦理委员会每届任期5年,可连任不超过2届。

换届：换届应考虑审查能力的发展，以及委员的专业类别。医药专业背景换届的新委员人数不少于原委员人数的四分之一且不超过半数；应有部分委员留任，以保证伦理委员会工作的连续性，本单位委员一般连任不超过2届。换届候选委员采用有关各方的委员推荐的方式产生，医院院班子会任命。

免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；连续缺席3次或因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因行为规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明)，不适宜继续担任委员者。免职决定以医院正式文件的方式公布。

替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则推荐候选替补委员；替补委员遵循医院任命程序，参考本章程第十二条“任命的机构与程序”。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第四条 运  作

审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查和快速审查。实行主审制，每个项目应安排主审委员审查，填写主审表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，委员及秘书应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于临床研究方案的较小修正，不影响试验的风险受益比，尚未纳入受试者或完成干预项目的研究项目及预期严重不良事件审查。

法定人数：到会委员人数应超过全员半数以上，并不少于7人；到会委员应包括医药专业、非医药专业、法律专家、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。

审查决定：送审文件齐全，申请人、独立顾问以及与研究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式作出决定；没有参加会议讨论的委员不能投票。主任或被授权主持会议的副主任不投票，只有当两种审查意见的票数相等时，或各种审查意见的票数都不足半数时，主任或被授权主持会议的副主任才可以投票。以投票委员2/3票且超过伦理委员会全体委员1/2票作为审查决定。会后及时（不超过10个工作日）传达审查决定和意见。研究者或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见时可以提交复审，与伦理委员会委员和办公室沟通交流，或向医院质量管理部门申诉。

利益冲突管理：遵循利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突的委员或独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。

保密： 伦理委员会委员、秘书以及独立顾问应对会议评议、申请内容、研究参与者的信息及相关事宜均应负有保密责任，并签署保密协议。若遇所评审的项目与委员具有利益冲突的情况，则该委员需回避。伦理委员会委员／独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

协作：医院所有与受试者保护相关的部门应协同伦理委员会工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本院承担的以及在本院内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的组织机构的利益冲突，委员和研究人员的个人利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规和方案的情况；建立与受试者、研究者或研究利益相关方有效的沟通渠道，对受试者所关心的问题和诉求做出回应。伦理委员会应建立与其他机构伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。

质量管理：伦理委员会接受医院质量管理部门对伦理委员会工作质量的检查评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

监督管理：伦理委员会主任委员向院领导报告工作，向医院、政府药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。伦理委员会主任委员负责受理对伦理委员会决定的申诉或其他诉求。对伦理委员会违反法规的“同意”决定，医院院班子会可要求伦理委员会重审，或终止所批准的研究项目。

药物临床试验伦理审查提交材料包括（不限于）：

l 伦理审查递交信；（含所有递交文件的清单，注明所有递交文件的版本号和日期）

l 伦理审查申请表；

l 国家药品监督管理局临床试验批件或注册批件（适合上市药物临床研究）；

l 组长单位伦理委员会伦理审批件；

l 临床研究方案（注明版本号/版本日期）；

l 知情同意书（注明版本号/版本日期）；

l 本中心主要研究者简历；

l 招募广告；

l 研究者手册；

l 研究病历及病例报告表；

l 药品检验报告（含对照药）；

l 申办者对CRO的委托函；

l 申办者及CRO资质证明文件；

l 其它相关资料。

医疗器械（试剂）临床试验伦理审查提交材料包括（不限于）:

l 递交信；（含所有递交文件的清单，注明所有递交文件的版本号和日期）

l 伦理审查申请表；

= 临床研究方案（注明文件版本号和日期）；

= 知情同意书（注明文件版本号和日期）；

= 本中心主要研究者简历；

= 招募广告；

= 病例报告表；

= 医疗器械说明书；

= 注册产品标准或相应的国家、行业标准；

= 产品自测报告；

= 合格的产品型式试验报告；

= 如为首次用于植入人体的医疗器械需提交该产品的动物试验报告；

= 申办者资质证明文件；

= 其它相关资料。