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                                    接待时间:
                                
                                
                                                                        工作日                                
                            基本信息
启动类型
        已启用
                启动年月
        2021-08-01
                观察床
        
            56 张
                         可增至:56 张
                    
                抢救床位数
        2 张
                具体楼层地址
        
                受试者类型
        健康志愿者,肿瘤或其他患者
        
    联系方式
环境设施
项目经验
已完成的BE预试验品种
            
                 3 项                   依折麦布辛伐他汀片、利丙双卡因乳膏、格列齐特缓释片            
                        已完成的正式BA/BE试验品种
            
                 10 项                   依折麦布辛伐他汀片、利丙双卡因乳膏、依帕司他片、骨化三醇软胶囊剂、依维莫司片、地诺孕素片、琥珀酸美托洛尔缓释片、盐酸决奈达隆片等            
                        已完成的I期PK/PD/耐受性试验等项目
            
                 1 项                   硫酸阿托品滴眼液            
                        已通过国家药监局临床试验数据核查的项目
            
                 2 项                   依维莫司片生物等效性试验,依帕司他片生物等效性试验            
                        已通过一致性评价或国家药监局上市批件的项目
            
                 1 项                   依帕司他片            
                        已完成的项目经验类型
            
                生物等效性试验 ,安全性和耐受性试验,药代动力学/药效动力学试验,药物与食物关系,高变异药物,受试者为患者的品种,缓控释制剂            
                        其他项目经验情况
            
                承接了肿瘤创新药1期、肿瘤患者BE及患者PK试验。            
                        已完成或在研的患者I期/BE临床试验项目
            
                1. HRS-6209 单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的开放、多中心的 I 期临床研究;
2. 注射用SHR-4602在HER2表达或突变的不可切除或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的多中心、开放的I期临床研究;
3. 盐酸伊立替康脂质体注射液(43mg/10mL)在晚期胰腺癌患者中的随机、开放、两周期、两交叉的生物等效性试验;
4. 评价LXH-2301单/多次给药在健康成年受试者及未行碱化尿液及降尿酸药物治疗且处于缓解期的痛风患者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学(PK/PD)的随机、双盲、阳性药物/安慰剂对照Ia期临床研究等。            
                    服务范围
        
            生物等效性研究,I期临床研究,药动/药效研究,群体药代动力学研究,遗传药理学研究,药物基因组学研究,药物代谢组研究        
                本I期病房同时可作研究型病房开展以下项目
        
            医疗器械临床试验        
            研究团队
                    临床医学研究中心下设药物临床试验机构办公室、医学伦理委员会办公室和药物I期临床试验研究病房。中心现有专职工作人员14人,包括研究医生、药师、护士等,所有人员均接受GCP相关培训和专业技术培训,3人为国家药监局核查中心检查员,其中1人担任检查组长。为中国药理学会药物临床试验专业委员青委会主任委员单位和江西省药物临床试验与研究学会副理事长单位。为“十三五”国家科技部“重大新药创制”GCP平台子课题负责单位。
        江西省肿瘤医院国家药物临床试验机构于2013年5月首次通过国家药监局药物临床试验机构资格认定,于2017年5月通过机构资格认定复核检查。2018年完成医疗器械临床试验机构管理信息系统备案,目前有医学检验、医学影像、病理、麻醉、外科等13个医疗器械临床试验专业。2020年完成药物临床试验机构管理信息系统备案,目前有肿瘤、血液、骨科、中医肿瘤、放射治疗、核医学、妇科和I期8个药物临床试验专业。近五年,承担临床试验项目400余项,接受并顺利通过国家药监局现场核查5次。
        药物I期临床试验研究病房占地1800余平方米,病房配制有13间病房,1间重症监护室,编制床位数共41张,科室现配有3名专职医生,4名专职临床护士,可承接各类BE、PK及肿瘤创新药I期试验。        
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    更多介绍
                  中心1期病房设有负压给药室,除可承接健康人BE、肿瘤患者BE、PK、创新药1期以外,还可承接雾化吸入给药、透皮给药试验。
      中心秉持“诚信规范、专业高效、务实创新、合作共赢”管理理念,有专职的管理团队、成熟的研究队伍、完善的管理体系和完备的配套设施,院领导高度重视、机构办积极协调、研究者全力配合、CRC团队稳定,试验项目启动高效、入组率高、质量有保证。        
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