登记号
CTR20210609
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病肾脏疾病
试验通俗题目
评价HEC73077片单次、多次给药的安全性、药代/药效动力学及食物影响研究
试验专业题目
评价HEC73077片在健康受试者中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次给药的安全性、耐受性、药代/药效动力学以及食物对药代动力学影响的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
HEC73077-P-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-10-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张英俊
联系人座机
0769-22895888
联系人手机号
联系人Email
ZhangYingjun@hec.cn
联系人邮政地址
广东省-东莞市-东莞市松山湖科技产业园区工业北路1号
联系人邮编
523000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价HEC73077片在健康受试者中单次/多次给药的安全性、耐受性及药代/药效动力学特征；评价HEC73077片药物代谢转化研究； 评价食物对 HEC73077片药代动力学的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良事件充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 自筛选开始至最后一次试验用药品给药后6个月内能够采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录5；
- 年龄为18～45岁男性和女性受试者（包括18岁和45岁）；
- 男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45 kg。身体质量指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），身体质量指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 不存在具有临床意义的呼吸、循环、消化、泌尿、血液、内分泌、神经系统疾病及代谢异常等病史；
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、腹部彩超（肝、胆、脾、胰、双肾）及胸部X线（正位）检查结果正常，或者异常但经研究者判断无临床意义。
排除标准
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
- 有临床意义的药物过敏史或特异性变态反应疾病史（哮喘、荨麻疹）或已知对试验用药品或其辅料过敏者；
- 有酗酒史（筛选前3个月内平均每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100mL）；
- 有药物或毒品滥用史或尿液药物滥用筛查阳性者；
- 在筛选前3个月内献血或大量失血（>450 mL）；
- 有吞咽困难或筛选前6个月内患有能够影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病（不论治愈与否）者；
- 首次服用试验用药品前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；
- 首次服用试验用药品前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 筛选前3个月内入组其他临床试验或正在参加其他临床试验着（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- 乙型病毒性肝炎表面抗原、丙型病毒性肝炎抗体、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- 从筛选阶段至服用试验用药品前发生急性疾病或有伴随用药；
- 在首次服用试验用药品前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- 1在首次服用试验用药品前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气试验阳性；
- 患有导致皮肤瘙痒的疾病；
- 患有胆囊炎、胆囊结石等胆囊类疾病；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HEC73077片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:HEC73077片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:HEC73077片
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剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HEC73077模拟片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血药浓度-时间曲线下面积（AUC）、峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、消除速率常数（Kel）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL/F）、表观分布容积（VZ/F）等。 | 给药前30 min内到给药后48 h | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）、临床实验室检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）及体格检查等 。 | 自首次接受试验用药品至访视结束期间：收集受试者出现的所有AE（无论是否与试验用药品、试验程序相关）。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华 | 医学博士 | 主任医师 | 0431-88782168 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省-长春市-新民大街1号 | 130000 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2021-02-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 162 ；
已入组例数
国内: 138 ；
实际入组总例数
国内: 138 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-05-24；
第一例受试者入组日期
国内：2021-05-26；
试验终止日期
国内：2023-01-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
