登记号
CTR20230617
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.成人、青少年、儿童：可用于下列情况之前的皮肤麻醉：插入针头（例如，如果你正在注射或验血）；轻微的皮肤手术。2.成人及青少年：下列情况之前可用来麻醉生殖器：打针；去除疣等医疗行为。医生或护士应在生殖器上使用本品。3.成人：也可用于清洁或去除腿部溃疡受损皮肤前的皮肤麻醉。除应用于完整皮肤外，本产品仅应在医生、护士或药剂师的建议下使用。
试验通俗题目
利丙双卡因乳膏人体生物等效性研究
试验专业题目
利丙双卡因乳膏人体生物等效性研究
试验方案编号
DUXACT-2302001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-02-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
齐伟
联系人座机
028-82339360
联系人手机号
联系人Email
qiw@kelun.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-新都卫星城工业开发区南二路
联系人邮编
610071
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：本试验旨在研究单次空腹涂抹四川科伦药业股份有限公司研制、广东科伦药业有限公司生产的利丙双卡因乳膏（1 g：利多卡因25 mg，丙胺卡因25 mg，30 g/支）的药代动力学特征；以Aspen Pharma Trading Limited持证、Recipharm Karlskoga AB生产的利丙双卡因乳膏（Emla，1 g：利多卡因25 mg，丙胺卡因25 mg，30 g/支）为参比制剂，比较两制剂的药动学参数Cmax、AUC0-t和AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
次要目的：观察健康受试者单次涂抹受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁，男女均可；
- 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（含边界值）；
- 受试者自愿签署书面的知情同意书；
- 双侧大腿前侧给药部位皮肤健康完整无破损者。
排除标准
- （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、传染性疾病、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，或任何影响试验过程的其他疾病者；
- （问诊）有高铁血红蛋白血症、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症者；
- （问诊）有≥2类药物、食物或其他物质过敏史，或对酰胺类局部麻醉药或本品中任何成分过敏者，或对本试验所用辅助材料的材质过敏者；
- （问诊）首次使用研究药物前4周内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- （问诊）首次使用研究药物前14天内使用过任何药物（含接种疫苗）或保健品（包括中草药）者；
- （问诊）给药部位（双侧大腿前侧皮肤）有胎记、疤痕、纹身、特异反应性皮炎、开放性伤口；
- （问诊）首次使用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等；β受体阻滞剂—阿替洛尔、美托洛尔、盐酸索他洛尔、盐酸普萘洛尔、卡维地洛等）者；
- （问诊）首次使用研究药物前3个月内参加了任何临床试验且使用临床试验药物/临床试验器械者；
- （问诊）首次使用研究药物前3个月内献血或失血≥400 mL者（女性月经失血除外）；
- （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- （问诊）首次使用研究药物前30天内使用过口服避孕药者；
- （问诊）首次使用研究药物前14天内有过可能导致妊娠的无保护性行为女性，或妊娠期或哺乳期女性，或首次使用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂女性，或放置有持续释放药物的宫内节育器女性；
- （问诊）自签署知情至末次PK采血期间不能采取至少1种非药物避孕措施（见附录）者，或末次给药后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划，或在末次给药后3个月内不能采取有效避孕措施者；
- （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- （问诊）首次使用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- （问诊）首次使用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- （问诊）首次使用研究药物前3天内摄入过或计划摄入葡萄柚等柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- （问诊）嗜烟者（每天吸烟一支及以上，持续1年以上）或首次使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；
- （问诊）酗酒者（男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位）或首次使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个标准单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
- （问诊）滥用药物者或首次使用研究药物前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次使用研究药物前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 生命体征异常有临床意义者（正常值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准），或体格检查、心电图、实验室检查等研究医师判断异常有临床意义者；
- 酒精测试不合格（结果大于0.0 mg/100 mL即为不合格）或尿毒筛阳性者；
- 可能因为其他原因不能入组本试验或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利丙双卡因乳膏
|
剂型:乳膏
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利丙双卡因乳膏
|
剂型:乳膏
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等药代动力学参数 | 给药后36小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件及不良事件发生率 | 首次给药后至末次给药后第3天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄学成 | 医学硕士 | 主任药师 | 15277110545 | xchhnn@sina.com | 广西壮族自治区-南宁市-江南区淡村路13号 | 530031 | 南宁市第二人民医院 |
| 卢俊丽 | 医学学士 | 副主任药师 | 13877196979 | 1975445985@qq.com | 广西壮族自治区-南宁市-江南区淡村路13号 | 530031 | 南宁市第二人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南宁市第二人民医院 | 黄学成 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 南宁市第二人民医院 | 卢俊丽 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南宁市第二人民医院临床试验研究伦理委员会 | 同意 | 2023-02-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-06；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-09；
试验终止日期
国内：2023-04-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
