登记号
CTR20220624
相关登记号
CTR20192553,CTR20190734,CTR20212050
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1800161/CXHL1800160
适应症
与厌氧菌/微需氧菌感染相关性疾病，包括幽门螺杆菌感染相关性消化道疾病、细菌性阴道病和艰难梭菌感染相关性腹泻
试验通俗题目
[14C]TNP-2198的人体物质平衡及生物转化研究
试验专业题目
[14C]TNP-2198在成年男性健康受试者体内的吸收、代谢和排泄临床试验-[14C]TNP-2198的人体物质平衡及生物转化研究
试验方案编号
TNP-2198-05
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-01-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈静
联系人座机
0512-86861979
联系人手机号
15962438863
联系人Email
jing.chen@tennorx.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号B2楼711室
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
【主要研究目的】
1) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]TNP-2198后，排泄物中的总放射性，获得人体放射性的累计排泄率和主要排泄途径；
2) 考察男性健康受试者单次口服[14C]TNP-2198后，全血和血浆中的分配情况和血浆中总放射性的药代动力学；
3) 鉴定男性健康受试者单次口服[14C]TNP-2198后人体内的主要代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物（接近或大于10%总放射性AUC）；
4) 采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中TNP-2198、TNP-60478（M4）及其它主要代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中TNP-2198、TNP-60478（M4）及其它主要代谢产物（如适用）的药代动力学参数。
【次要研究目的】
观察[14C]TNP-2198单次给药后男性健康受试者的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18周(最小年龄)至
45周(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年男性
- 年龄：18~45周岁（包括边界值）
- 体重：体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2 之间（包括边界值），受试者体重不低于50 kg
- 自愿签署知情同意书
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
排除标准
- 经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便隐血）、甲状腺功能、12-导联心电图、胸部CT、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者
- 乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒抗体阳性者
- 新型冠状病毒感染筛查：C反应蛋白异常且有临床意义，或新型冠状病毒核酸阳性者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:[C14]TNP-2198
|
剂型:混悬液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 物质平衡：排泄物（尿液和粪便）中总放射性物质的累积排泄率 | 给药后13天内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 放射性药代动力学：全血/血浆总放射性比值和血浆总放射性的PK参数 | 给药后9天内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 血浆药代动力学：血浆中TNP-2198、TNP-60478（M4）及其它主要代谢产物（如适用）的PK参数 | 给药后9天内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 代谢产物：鉴定TNP-2198在人体血浆、尿液和粪便中的主要代谢产物，确定主要生物转化途径，计算尿液和粪便中各代谢产物占给药量的百分率及血浆中循环代谢产物占总暴露量AUC百分比 | 给药后13天内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价指标包括不良事件的例数、例次及发生率，体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检测值等指标的变化值 | D1~D7 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 博士研究生 | 教授、主任药师 | 0512-67972858 | miaolysyzhou@163.com | 江苏省-苏州市-姑苏区平海路899号苏州大学附属第一医院综合楼6楼西 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 8 ；
已入组例数
国内: 6 ；
实际入组总例数
国内: 6 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-12；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-17；
试验终止日期
国内：2022-09-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
