登记号
CTR20250917
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
前列腺癌、尤文肉瘤等多种实体瘤
试验通俗题目
评估注射用DXC008在前列腺癌、尤文肉瘤等多种实体瘤患者中的I期临床研究
试验专业题目
评估注射用DXC008在前列腺癌、尤文肉瘤等多种实体肿瘤中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放、多中心、首次人体、剂量递增和扩大入组的I期临床研究。
试验方案编号
DXC008-001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-11-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
史鹏宇
联系人座机
0571-56050590
联系人手机号
联系人Email
shipengyu@dacbiotech.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-浙江省杭州市钱塘区下沙街道乔新路369号1幢1楼
联系人邮编
310018
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评估注射用DXC008在前列腺癌、尤文肉瘤等多种实体肿瘤中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放、多中心、首次人体、剂量递增和扩大入组的I期临床研究。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求。
- 年龄≥18岁且≤75岁，性别不限。
- 预期生存期≥6个月。
- 经标准治疗失败的多种实体瘤患者，包括但不限于进展性转移性去势抵抗性前列腺癌等。
- 血清睾酮水平≤50 ng/dL。
- 队列1：至少有一处符合RECISTv1.1定义的可测量病灶。 队列2：基线期CT、 MRI或骨扫描成像必须有≥1个转移性病灶。
- 既往治疗的急性毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1级。
- 体力状况评分ECOG 0-2分。
- 足够的骨髓、肝、肾、凝血功能及心脏功能。
- 对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，在研究治疗期间和末次给药结束后6个月内需采取有效的医学避孕措施。
排除标准
- 首次给药前14天内：接受过血浆置换术；每天使用＞10 mg、连续使用3天以上的泼尼松或等效剂量的全身皮质类固醇治疗或等效的抗炎活性药物。
- 首次给药前28天或5个半衰期内（以较短者为准）接受过全身抗肿瘤治疗或研究药物治疗；首次给药前14天内接受过放疗。
- 首次给药前30天内接受过单克隆抗体治疗。
- 有实体器官移植史。
- 既往接受过STEAP1靶向治疗或拓扑酶抑制剂治疗（限Ia期临床试验）。
- 脑膜转移或脑转移。
- 有证据证明存在心血管风险。
- 呼吸困难或当前需要连续吸氧治疗，或目前患有活动性肺炎或间质性肺疾病。
- 其他原发性恶性肿瘤病史，以下除外：已治愈且5年内复发风险极低的恶性肿瘤，例如皮肤基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌、宫颈或乳腺原位癌。
- 严重的未愈合的伤口溃疡或骨折，或给药前28天内行重大手术或预期在临床研究期间行重大手术者。
- 既往对注射用DXC008 任一组分或辅料有过敏史。
- 活动性乙型肝炎，且HBV- DNA大于中心正常值上限或大于1000拷贝/mL；活动性丙肝（丙型肝炎病毒（Hepatitis C Virus, HCV）抗体阳性且HCV核糖核酸（Ribonucleic Acid, RNA）大于检测值下限）。
- 已知人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus , HIV）血清反应阳性；活动性梅毒（仅梅毒抗体阳性可入组）；可能存在的活动性肺结核。
- 患者在筛选前30天内有活动性出血，或经研究者判断存在消化道大出血、咯血等危险；或有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或者需要其他医疗干预的出血症状。
- 首次给药前6个月内发生过严重动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性脑缺血发作）、深静脉血栓、肺栓塞。
- 血清妊娠试验阳性或正在哺乳的女性受试者。
- 研究治疗首次给药前2周内存在活动性感染需药物干预（CTCAE≥2 级）；无法控制需要反复引流的胸水、腹水、心包积液。
- 首次给药前28天内接种过减毒活疫苗或研究期间内计划接种。
- 患者有经研究者和申办方判定可能影响患者参加本研究的其它情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用DXC008
|
剂型:冻干粉针
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| MTD和RP2D、DLT事件，不良事件及严重不良事件发生率及严重程度、异常实验室指标。 | 统计分析时间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK特征 | 统计分析时间 | 安全性指标 |
| 免疫原性 | 统计分析时间 | 安全性指标 |
| 有效性：前列腺癌患者依据：经Prostate Cancer Working Group3, PCWG3修正的实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1评价标准；实体瘤患者依据RECIST 1.1标准。 | 统计分析时间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何志嵩 | 博士 | 主任医师 | 010-83572600 | wyj7074@sohu.com | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
| 张永昌 | 博士 | 副主任医师 | 13873123436 | zhangyongchang@hnca.org.cn | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号 | 410013 | 湖南省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 何志嵩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 张永昌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会 | 同意 | 2024-12-18 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2025-01-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 110 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
