登记号
CTR20131241
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL0502619
适应症
下呼吸道感染伴痰液粘稠.
试验通俗题目
罗红霉素盐酸氨溴索分散片人体药代动力学试验
试验专业题目
罗红霉素盐酸氨溴索分散片人体药代动力学试验
试验方案编号
01版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郑丰渠
联系人座机
13761205220
联系人手机号
联系人Email
furenzfq@163.com
联系人邮政地址
上海市静安区江宁路580-6号
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
以罗红霉素盐酸氨溴索分散片为受试制剂，考察受试者服药后的体内药动学特点，为临床合理化用药提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者，男女各半；
- 健康志愿受试者，男女各半；
- 年龄18～45周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上；
- 年龄18～45周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上；
- 自愿签署知情同意书。
- 体重指数（BMI）应在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近；
- 女性无妊娠、哺乳，体检及试验过程中未处于月经周期；
- 女性无妊娠、哺乳，体检及试验过程中未处于月经周期；
- 体重指数应在19～24范围内，同一批志愿受试者体重应相近；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；
- 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；
- 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
- 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
- 入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物；
- 入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物；
- 试验开始前两周内使用过任何其他药物；
- 不能耐受静脉穿刺采血。
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对盐酸氨溴索、罗红霉素、红霉素及其他大环内酯类药物及辅料中任何成分过敏者；
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对盐酸氨溴索、罗红霉素、红霉素及其他大环内酯类药物及辅料中任何成分过敏者；
- 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；
- 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；
- 有体位性低血压史；
- 有体位性低血压史；
- 不能耐受静脉穿刺采血。
- 试验开始前两周内使用过任何其他药物；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:罗红霉素盐酸氨溴索分散片
|
用法用量:受试者禁食过夜至少10小时后，次日晨空腹以250 ml温开水送服1片罗红霉素盐酸氨溴索分散片。注意确保全部药物被服用（药物总剂量：罗红霉素150 mg/盐酸氨溴索30 mg）。
|
|
中文通用名:罗红霉素盐酸氨溴索分散片
|
用法用量:片剂；规格：罗红霉素150mg/盐酸氨溴酸30mg；口服，一天一次，每次1片，用药1天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:罗红霉素片（商品名：罗力得？）
|
用法用量:受试者禁食过夜至少10小时后，次日晨空腹以250 ml温开水送服1片罗红霉素片。注意确保全部药物被服用（药物总剂量：罗红霉素150 mg）。
|
|
中文通用名:盐酸氨溴索片
|
用法用量:片剂；规格：盐酸氨溴酸30mg；口服，一天一次，每次1片，用药1天。
|
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中文通用名:盐酸氨溴索片（商品名：沐舒坦？）
|
用法用量:受试者禁食过夜至少10小时后，次日晨空腹以250 ml温开水送服1片盐酸氨溴索片。注意确保全部药物被服用（药物总剂量：盐酸氨溴索30 mg）。
|
|
中文通用名:罗红霉素片
|
用法用量:片剂；规格：罗红霉素150mg；口服，一天一次，每次1片，用药1天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK/PD参数及安全性 | 服药后 | 企业选择不公示 |
| PK参数及安全性 | 服药后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PD参数及安全性 | 服药后 | 有效性指标 |
| 无 | 无 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 姜春梅 | 副教授 | 024-23781609 | chunmei.jiang@126.com | 沈阳市皇姑区黄河北大街60号 | 110000 | 辽宁中医药大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验机构 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 | |
| 辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验机构 | 李国信 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会 | 2010-07-02 | |
| 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2010-07-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2011-08-05；
试验终止日期
国内：2011-09-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
