登记号
CTR20250790
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗放射性皮损伤
试验通俗题目
外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架治疗放射性皮损伤的安全性、耐受性与有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照I/II期临床试验
试验专业题目
外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架治疗放射性皮损伤的安全性、耐受性与有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照I/II期临床试验
试验方案编号
HJG-LNTA-Nr-CWS-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-11-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张国英
联系人座机
024-47500277
联系人手机号
13801019988
联系人Email
greenace@Sina.com
联系人邮政地址
辽宁省-本溪市-溪湖区石桥子春安街8
联系人邮编
117004
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
I期：
主要目的：评价不同剂量的外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架在治疗放射性皮损伤研究参与者中的安全性和耐受性。
次要目的：评价不同剂量的外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架在治疗放射性皮损伤研究参与者中的初步有效性。
II期：
主要目的：评价外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架在治疗放射性皮损伤研究参与者中的有效性。
次要目的：评价外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架在治疗放射性皮损伤研究参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~75周岁(包括界值)，性别不限；
- 肿瘤放射治疗结束/终止后存在急性放射性皮损伤的研究参与者，且急性放射反应评分标准(RTOG)分级为2-3级；
- 皮肤溃疡面≥2 cm2(如有多个创面，选择符合入组标准且面积最大的一个创面进行干预和评价。其余创面常规治疗不纳入研究；如有2个及以上创面均是最大的，选RTOG分级最严重的纳入研究；如有2个及以上创面面积和RTOG分级一致，选择创面面积持续时间最长的纳入研究)；
- 预计生存期≥6个月；
- ECOG评分≤2分；
- 对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求。
排除标准
- 过敏体质，或对使用外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架产品存在禁忌、过敏或已知过敏者；
- 临床不稳定的严重心血管、肾脏、呼吸系统、免疫系统疾病者；
- 严重并发症及全身感染症状者；
- 所观察皮肤损害部位有严重的局部感染、存在窦道或合并神经性皮炎、湿疹、银屑病等明显皮肤疾病研究参与者；
- 正在使用或试验期间计划使用表皮生长因子受体抑制剂(西妥昔单抗等)、免疫抑制药物治疗者；
- 筛选期正在使用或拟在研究期间使用除试验用药品外其他药物、敷料或其他手段进行放射性皮损伤治疗者(非目标创面除外)；
- 既往有癫痫病史、或患有轻度癫痫发作，或患有严重认知障碍或精神疾病影响试验执行者；
- 筛选时人类免疫缺陷性病毒(HIV)抗体、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒(HCV)抗体任一项阳性或活动性乙肝研究参与者；
- 血液系统(筛选前2周内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正)：绝对中性粒细胞计数(ANC)＜1.5×10 9/L，血小板(PLT)＜75×10 9/L，血红蛋白(Hb)＜90 g/L；
- 肝功能：总胆红素(TBIL)＞1.5×正常值上限(ULN)，丙氨酸氨基转移酶(ALT)＞3.0×ULN，天门冬氨酸氨基转移酶(AST)＞3.0×ULN；对于有肝转移的研究参与者：ALT＞5.0×ULN，AST＞5.0×ULN；
- 肾功能：肌酐＞1.5×ULN，或肌酐清除率(Ccr)＜50 ml/min(根据Cockcroft-Gault 公式*计算)；*公式：Ccr(ml/min)=[(140-年龄)×体重kg×F]/[血清肌酐(mg/dl)×72](其中男性F=1，女性F=0.85)；
- 血清白蛋白< 30 g/L者；
- 糖化血红蛋白≥8%者；
- 妊娠或哺乳期妇女，或女性研究参与者近两周内发生无保护性行为者，或女性研究参与者血妊娠试验阳性；研究参与者(或其伴侣)在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划或捐精/捐卵者，试验期间及研究结束后6个月内不愿采取一种或一种以上避孕措施者；
- 筛选访视前3个月内曾接受其它任何试验用药品治疗或参加过另一项干预性临床试验者；
- 研究者认为存在任何可能影响研究参与者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或研究参与者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架
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剂型:外用制剂（冻干）
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中文通用名:外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架
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剂型:外用制剂（冻干）
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中文通用名:外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架
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剂型:外用制剂（冻干）
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中文通用名:外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架
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剂型:外用制剂（冻干）
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中文通用名:外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架
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剂型:外用制剂（冻干）
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中文通用名:外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架
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剂型:外用制剂（冻干）
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架安慰剂
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剂型:外用制剂（冻干）
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中文通用名:外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架安慰剂
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剂型:外用制剂（冻干）
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中文通用名:外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架安慰剂
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剂型:外用制剂（冻干）
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中文通用名:外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架安慰剂
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剂型:外用制剂（冻干）
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中文通用名:外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架安慰剂
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剂型:外用制剂（冻干）
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中文通用名:外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架安慰剂
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剂型:外用制剂（冻干）
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)的发生率及各等级发生率。 | 首次给药后6-14天内 (如14天内发生创面完全愈合，则为首次愈合时间内) | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)的发生率及各等级发生率； | 首次给药后28天 | 安全性指标 |
| 平均创面愈合率 | D7、D15、D21(如有)、D29(如有)时 | 有效性指标 |
| 创面完全愈合率 | D29时 | 有效性指标 |
| 研究参与者的皮损伤评级(RTOG急性放射损伤分级)变化情况； | D7、D15、D21(如有)、D29(如有)时 | 有效性指标 |
| 研究参与者的皮肤病生活质量指数总评分(DLQI)较基线变化情况； | D15、D21(如有)、D29(如有)/出组时 | 有效性指标 |
| 研究参与者的Skindex 16总评分较基线变化情况； | D15、D21(如有)、D29(如有)/出组时 | 有效性指标 |
| 研究参与者的急性放射性皮炎反应总评分(RISRAS)较基线变化情况； | D15、D21(如有)、D29(如有)/出组时 | 有效性指标 |
| 愈合时间。 | 愈合时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 易俊林 | 博士 | 主任医师 | 13661217998 | yijunlin1969@163.com | 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 易俊林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 樊锐太 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 陆军特色医学中心 | 李梦侠/刘耀 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 刘宜敏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 卜俊国 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 大连大学附属中山医院 | 王若雨/李响 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院 | 同意 | 2025-01-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
